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口腔卫生干预对成人正畸治疗前的影响

2022年6月21日 更新者:Dr. Lee Phey Ling、University of Malaya

口腔卫生干预对成人正畸治疗前的影响——一项随机临床试验

正畸治疗有许多公认的好处,例如增强美观和提高患者的自尊心。 然而,与任何其他牙科治疗一样,成功的正畸治疗需要患者的配合,尤其是口腔卫生依从性。

在恶劣的口腔环境中建立在正畸托槽上的牙菌斑由致病性生物膜组成,可导致不良并发症,如白斑病变、牙龈炎和牙周破裂。 正畸治疗期间口腔卫生不良往往导致治疗质量差和治疗时间延长。 固定矫治器增加了牙菌斑积聚的滞留面积,这通常使保持良好的口腔卫生成为患者的一项挑战。 因此,有效的口腔卫生干预措施是提高患者知识、影响良好口腔卫生行为和确保患者每天在家中养成良好习惯的关键。

为准正畸患者提供的口腔卫生教育将使他们了解他们在治疗期间保持良好口腔护理的作用和责任。 这将有助于灌输持久的良好口腔卫生习惯,可以在固定矫治器治疗阶段保持这些习惯,从而减少未来可能出现的治疗并发症。

在这项研究中,研究人员评估了口头和视频辅助口腔卫生干预对正畸治疗前患者口腔卫生的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本研究评估了不同口腔卫生干预措施对正畸治疗前患者口腔卫生的有效性。

参与者将从马来亚大学牙科学院儿科牙科和正畸学系招募,并将从研究生正畸治疗等候名单中选出。

符合选择标准的患者将有机会在正畸矫治器放置前的就诊期间参与研究。 参与者将平均分配到以下两组:

第 1 组:口头口腔卫生干预

第 2 组:视频辅助口腔卫生干预

将使用 1:1 比例 5:5:5:5 固定块大小且不分层的块随机化技术将参与者随机分配到两种干预中。

基线记录后,将通过以下措施向参与者提供全口龈上刮治和去除任何牙菌斑滞留因子的治疗:

i) 基线全口菌斑评分 >10% 或 ii) 基线全口出血评分 >10%

治疗后,来自第 1 组的每位参与者将接受临床医生面对面的口头卫生指导。 相比之下,第 2 组的每位参与者都需要在远离临床医生的单独房间内通过平板电脑观看预先录制的口腔卫生指导视频。 两种方法所提供的口腔卫生说明,会以相同的内容准备马来文和英文版本,以避免出现偏差。

该研究的目的是评估口头和视频辅助口腔卫生干预对正畸治疗前患者口腔卫生的影响。

该研究的目标是:

  1. 确定口头和视频组在接受口腔卫生指导后全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) 的变化。
  2. 比较接受口头和视频辅助口腔卫生指导的患者的全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) 的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • Universiti Malaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 计划接受正畸治疗并符合使用固定矫治器进行正畸治疗的资格。
  • 临床牙龈健康(<10% 出血评分)或局部牙龈炎(10%-30% 出血评分)或全身性牙龈炎(>30% 出血评分)
  • 存在 BPE 代码 0/1/2,但没有明显的牙间退缩迹象
  • 至少有20颗牙齿
  • 能够理解马来语和英语

排除标准:

  • BPE 代码 3/4 的存在
  • 当前或既往牙周炎病史
  • 吸烟者
  • 严重或慢性疾病(如糖尿病、心血管疾病、中风等)
  • 身体有障碍
  • 口面部畸形
  • 既往正畸治疗史
  • 研究前 6 个月内和研究期间服用抗生素
  • 服用影响牙龈炎症或出血的药物(如抗凝剂、可的松)
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:口头口腔卫生干预
每位参与者将由临床医生面对面地口头进行口腔卫生指导。
两种方法所提供的口腔卫生说明,会以相同的内容准备马来文和英文版本,以避免出现偏差。 口腔卫生教育将由三位牙科专家进行验证。 一个类似的大型牙齿模型和牙刷将用于口腔卫生示范。
其他:视频辅助口腔卫生干预
每个参与者都需要在远离临床医生的单独房间里通过平板电脑观看预先录制的口腔卫生指导视频
两种方法所提供的口腔卫生说明,会以相同的内容准备马来文和英文版本,以避免出现偏差。 口腔卫生教育将由三位牙科专家进行验证。 一个类似的大型牙齿模型和牙刷将用于口腔卫生示范。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后基线 (T0)、2 周 (T1) 和 4 周 (T2) 全口菌斑评分 (FMPS) 测量值之间的变化
大体时间:基线、2周和4周
以二分法的方式记录牙列中每个牙齿表面(近中、远中、颊和舌/腭)上是否存在菌斑沉积物。 将使用公开溶液公开斑块沉积物以促进它们的检测。 牙菌斑的存在记录在牙菌斑图表中。
基线、2周和4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全口出血评分 (FMBS) 在基线 (T0) 和干预后 4 周 (T2) 的变化
大体时间:基线和 4 周
以二分法的方式记录牙列中每个牙齿表面(近中、远中、颊侧和舌侧/腭侧)是否存在牙龈出血。 FMBS 将通过轻轻探查每个牙齿表面的牙龈缝隙来进行。 如果在 10 秒内发生出血,则记录为阳性结果。 出血的存在记录在 FMBS 图表中。
基线和 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月10日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PheyLing UMalaya

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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