口腔卫生干预对成人正畸治疗前的影响
口腔卫生干预对成人正畸治疗前的影响——一项随机临床试验
正畸治疗有许多公认的好处,例如增强美观和提高患者的自尊心。 然而,与任何其他牙科治疗一样,成功的正畸治疗需要患者的配合,尤其是口腔卫生依从性。
在恶劣的口腔环境中建立在正畸托槽上的牙菌斑由致病性生物膜组成,可导致不良并发症,如白斑病变、牙龈炎和牙周破裂。 正畸治疗期间口腔卫生不良往往导致治疗质量差和治疗时间延长。 固定矫治器增加了牙菌斑积聚的滞留面积,这通常使保持良好的口腔卫生成为患者的一项挑战。 因此,有效的口腔卫生干预措施是提高患者知识、影响良好口腔卫生行为和确保患者每天在家中养成良好习惯的关键。
为准正畸患者提供的口腔卫生教育将使他们了解他们在治疗期间保持良好口腔护理的作用和责任。 这将有助于灌输持久的良好口腔卫生习惯,可以在固定矫治器治疗阶段保持这些习惯,从而减少未来可能出现的治疗并发症。
在这项研究中,研究人员评估了口头和视频辅助口腔卫生干预对正畸治疗前患者口腔卫生的影响。
研究概览
详细说明
本研究评估了不同口腔卫生干预措施对正畸治疗前患者口腔卫生的有效性。
参与者将从马来亚大学牙科学院儿科牙科和正畸学系招募,并将从研究生正畸治疗等候名单中选出。
符合选择标准的患者将有机会在正畸矫治器放置前的就诊期间参与研究。 参与者将平均分配到以下两组:
第 1 组:口头口腔卫生干预
第 2 组:视频辅助口腔卫生干预
将使用 1:1 比例 5:5:5:5 固定块大小且不分层的块随机化技术将参与者随机分配到两种干预中。
基线记录后,将通过以下措施向参与者提供全口龈上刮治和去除任何牙菌斑滞留因子的治疗:
i) 基线全口菌斑评分 >10% 或 ii) 基线全口出血评分 >10%
治疗后,来自第 1 组的每位参与者将接受临床医生面对面的口头卫生指导。 相比之下,第 2 组的每位参与者都需要在远离临床医生的单独房间内通过平板电脑观看预先录制的口腔卫生指导视频。 两种方法所提供的口腔卫生说明,会以相同的内容准备马来文和英文版本,以避免出现偏差。
该研究的目的是评估口头和视频辅助口腔卫生干预对正畸治疗前患者口腔卫生的影响。
该研究的目标是:
- 确定口头和视频组在接受口腔卫生指导后全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) 的变化。
- 比较接受口头和视频辅助口腔卫生指导的患者的全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) 的结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- Universiti Malaya
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 计划接受正畸治疗并符合使用固定矫治器进行正畸治疗的资格。
- 临床牙龈健康(<10% 出血评分)或局部牙龈炎(10%-30% 出血评分)或全身性牙龈炎(>30% 出血评分)
- 存在 BPE 代码 0/1/2,但没有明显的牙间退缩迹象
- 至少有20颗牙齿
- 能够理解马来语和英语
排除标准:
- BPE 代码 3/4 的存在
- 当前或既往牙周炎病史
- 吸烟者
- 严重或慢性疾病(如糖尿病、心血管疾病、中风等)
- 身体有障碍
- 口面部畸形
- 既往正畸治疗史
- 研究前 6 个月内和研究期间服用抗生素
- 服用影响牙龈炎症或出血的药物(如抗凝剂、可的松)
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:口头口腔卫生干预
每位参与者将由临床医生面对面地口头进行口腔卫生指导。
|
两种方法所提供的口腔卫生说明,会以相同的内容准备马来文和英文版本,以避免出现偏差。
口腔卫生教育将由三位牙科专家进行验证。
一个类似的大型牙齿模型和牙刷将用于口腔卫生示范。
|
|
其他:视频辅助口腔卫生干预
每个参与者都需要在远离临床医生的单独房间里通过平板电脑观看预先录制的口腔卫生指导视频
|
两种方法所提供的口腔卫生说明,会以相同的内容准备马来文和英文版本,以避免出现偏差。
口腔卫生教育将由三位牙科专家进行验证。
一个类似的大型牙齿模型和牙刷将用于口腔卫生示范。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后基线 (T0)、2 周 (T1) 和 4 周 (T2) 全口菌斑评分 (FMPS) 测量值之间的变化
大体时间:基线、2周和4周
|
以二分法的方式记录牙列中每个牙齿表面(近中、远中、颊和舌/腭)上是否存在菌斑沉积物。
将使用公开溶液公开斑块沉积物以促进它们的检测。
牙菌斑的存在记录在牙菌斑图表中。
|
基线、2周和4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全口出血评分 (FMBS) 在基线 (T0) 和干预后 4 周 (T2) 的变化
大体时间:基线和 4 周
|
以二分法的方式记录牙列中每个牙齿表面(近中、远中、颊侧和舌侧/腭侧)是否存在牙龈出血。
FMBS 将通过轻轻探查每个牙齿表面的牙龈缝隙来进行。
如果在 10 秒内发生出血,则记录为阳性结果。
出血的存在记录在 FMBS 图表中。
|
基线和 4 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Soldo M, Matijevic J, Malcic Ivanisevic A, Cukovic-Bagic I, Marks L, Nikolov Boric D, Jukic Krmek S. Impact of oral hygiene instructions on plaque index in adolescents. Cent Eur J Public Health. 2020 Jun;28(2):103-107. doi: 10.21101/cejph.a5066.
- Cardoso Mde A, Saraiva PP, Maltagliati LA, Rhoden FK, Costa CC, Normando D, Capelozza Filho L. Alterations in plaque accumulation and gingival inflammation promoted by treatment with self-ligating and conventional orthodontic brackets. Dental Press J Orthod. 2015 Mar-Apr;20(2):35-41. doi: 10.1590/2176-9451.20.2.035-041.oar.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.