Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervencí ústní hygieny před ortodontickou léčbou u dospělých

21. června 2022 aktualizováno: Dr. Lee Phey Ling, University of Malaya

Účinky intervencí v oblasti ústní hygieny před ortodontickou léčbou u dospělých – Randomizovaná klinická studie

Ortodontická léčba má mnoho uznávaných výhod, jako je zlepšení estetiky a zlepšení sebevědomí pacientů. Úspěšná ortodontická léčba však, jako každá jiná stomatologická léčba, vyžaduje spolupráci pacienta, zejména dodržování ústní hygieny.

Zubní plak, který staví na ortodontických závorkách ve špatném orálním prostředí, se skládá z patogenních biofilmů, které mohou vést k nežádoucím komplikacím, jako jsou bílé skvrny, zánět dásní a periodontální poškození. Špatná ústní hygiena během ortodontické léčby má často za následek špatnou kvalitu léčby a prodlouženou dobu léčby. Fixní aparáty zvětšují retenční plochy pro hromadění plaku, a proto je udržování dobré ústní hygieny pro pacienty často výzvou. Proto jsou účinné intervence v oblasti ústní hygieny klíčem ke zlepšení znalostí pacientů, ovlivnění správného chování v oblasti ústní hygieny a zajištění toho, aby pacienti mohli denně doma praktikovat správné postupy.

Vzdělávání o ústní hygieně poskytované potenciálním ortodontickým pacientům jim umožní porozumět jejich roli a odpovědnosti při udržování dobré ústní péče během léčby. To pomůže vštípit trvalé dobré návyky ústní hygieny, které lze udržovat během fáze léčby fixním aparátem, čímž se sníží možné budoucí komplikace léčby.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinky verbálních a videem asistovaných intervencí ústní hygieny na ústní hygienu pacientů před ortodontickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost různých intervencí ústní hygieny na ústní hygienu pacientů před ortodontickou léčbou.

Účastníci se budou rekrutovat z Kliniky dětské stomatologie a ortodoncie Fakulty zubního lékařství University Malaya a budou vybráni z čekací listiny pro postgraduální ortodontickou léčbu.

Pacientům splňujícím výběrová kritéria bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie během návštěvy před umístěním ortodontického aparátu. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin takto:

Skupina 1: Intervence verbální ústní hygieny

Skupina 2: Intervence ústní hygieny za pomoci videa

K náhodnému rozdělení účastníků do dvou intervencí bude použita bloková randomizační technika s poměrem 1:1 s pevnou velikostí bloků 5:5:5:5 bez stratifikace.

Po základním záznamu bude účastníkům poskytnuto supragingivální škálování plných úst a ošetření k odstranění jakéhokoli faktoru retence plaku s následujícím opatřením:

i) Výchozí skóre plaku v plných ústech >10 % nebo ii) Výchozí skóre krvácení z plných úst >10 %

Po ošetření dostane každý účastník ze skupiny 1 ústní instruktáž o ústní hygieně od lékaře tváří v tvář. Naproti tomu každý účastník ze skupiny 2 bude muset sledovat předem nahrané video s instruktáží o ústní hygieně prostřednictvím tabletu v oddělené místnosti mimo lékaře. Pokyny pro ústní hygienu uvedené v obou metodách budou připraveny v Bahasa Malajsii a anglické verzi se stejným obsahem, aby se předešlo zkreslení.

Cílem studie je zhodnotit účinky verbálních a videoasistovaných intervencí ústní hygieny na ústní hygienu pacientů před ortodontickou léčbou.

Cíle studie jsou:

  1. Určení změn skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) pro verbální i video skupiny po obdržení instruktáže o ústní hygieně.
  2. Porovnat výsledky Full-mouth Plaque Score (FMPS) a Full-mouth Bleeding Score (FMBS) mezi pacienty, kteří dostávají verbální a video-asistovanou instruktáž ústní hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Universiti Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Plánuje podstoupit ortodontickou léčbu a má nárok na ortodontickou léčbu fixními aparáty.
  • Klinické zdraví dásní (<10% skóre krvácení) nebo lokalizovaná gingivitida (10%-30% skóre krvácení) nebo generalizovaná gingivitida (>30% skóre krvácení)
  • Přítomnost BPE kódu 0/1/2 bez zjevných známek mezizubní recese
  • Mít alespoň 20 zubů
  • Schopný rozumět Bahasa Malajsii a angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kódu BPE 3/4
  • Současná nebo předchozí anamnéza parodontitidy
  • Kuřáci
  • Závažná nebo chronická onemocnění (jako je cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice atd.)
  • Tělesně postižený
  • Orofaciální deformity
  • Historie předchozí ortodontické léčby
  • Příjem antibiotik během 6 měsíců před a během období studie
  • Užívání léků, které ovlivňují zánět nebo krvácení dásní (např. antikoagulancia, kortizon)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Verbální ústní hygiena
Každý účastník dostane ústní instruktáž ústní hygieny od lékaře tváří v tvář.
Behaviorální: Intervence ústní hygieny
Pokyny pro ústní hygienu uvedené v obou metodách budou připraveny v Bahasa Malajsii a anglické verzi se stejným obsahem, aby se předešlo zkreslení. Výuku ústní hygieny budou validovat tři zubní specialisté. Obdobný velký model zubů a zubní kartáček budou použity pro účely demonstrace ústní hygieny.
Jiný: Intervence ústní hygieny s pomocí videa
Každý účastník bude muset sledovat předem nahrané video s instruktáží o ústní hygieně prostřednictvím tabletu v oddělené místnosti mimo lékaře.
Behaviorální: Intervence ústní hygieny
Pokyny pro ústní hygienu uvedené v obou metodách budou připraveny v Bahasa Malajsii a anglické verzi se stejným obsahem, aby se předešlo zkreslení. Výuku ústní hygieny budou validovat tři zubní specialisté. Obdobný velký model zubů a zubní kartáček budou použity pro účely demonstrace ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi měřením Full Mouth Plaque Score (FMPS) na začátku (T0), za 2 týdny (T1) a za 4 týdny (T2) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
Přítomnost nebo nepřítomnost usazenin plaku na každém povrchu zubu (meziální, distální, bukální a lingvální/palatinální) v chrupu se zaznamenává dichotomickým způsobem. Usazeniny plaku budou odhaleny s použitím odhalovacího roztoku pro usnadnění jejich detekce. Přítomnost plaku se zaznamenává do plakové tabulky.
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre krvácení z plných úst (FMBS) na začátku (T0) a 4 týdny po intervenci (T2)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Přítomnost nebo nepřítomnost gingiválního krvácení na každém povrchu zubu (meziální, distální, bukální a lingvální/palatinální) v chrupu se zaznamenává dichotomickým způsobem. FMBS se bude provádět jemným sondováním gingivální štěrbiny na každém povrchu zubu. Pozitivní nález bude zaznamenán, pokud do 10 sekund dojde ke krvácení. Přítomnost krvácení se zaznamenává do tabulky FMBS.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PheyLing UMalaya

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na Intervence ústní hygieny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit