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Gli effetti degli interventi di igiene orale prima del trattamento ortodontico negli adulti

21 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Lee Phey Ling, University of Malaya

Gli effetti degli interventi di igiene orale prima del trattamento ortodontico negli adulti: uno studio clinico randomizzato

Il trattamento ortodontico ha molti vantaggi riconosciuti come il miglioramento dell'estetica e il miglioramento dell'autostima nei pazienti. Tuttavia, come qualsiasi altro trattamento odontoiatrico, un trattamento ortodontico di successo richiede la collaborazione del paziente, in particolare il rispetto dell'igiene orale.

La placca dentale che si accumula sugli attacchi ortodontici in un ambiente orale povero è costituita da biofilm patogeni che possono portare a complicazioni indesiderate come lesioni da macchie bianche, gengiviti e rotture parodontali. Una scarsa igiene orale durante il trattamento ortodontico si traduce spesso in una scarsa qualità del trattamento e in una durata prolungata del trattamento. Gli apparecchi fissi aumentano le aree di ritenzione per l'accumulo di placca e questo spesso rende il mantenimento di una buona igiene orale una sfida per i pazienti. Pertanto, efficaci interventi di igiene orale sono fondamentali per migliorare le conoscenze dei pazienti, influenzare i comportamenti di buona igiene orale e garantire che i pazienti possano esercitare quotidianamente buone pratiche a casa.

L'educazione all'igiene orale fornita ai potenziali pazienti ortodontici consentirà loro di comprendere il proprio ruolo e le proprie responsabilità nel mantenere una buona igiene orale durante il trattamento. Ciò contribuirà a instillare buone abitudini di igiene orale durature che possono essere mantenute durante la fase di trattamento dell'apparecchio fisso, riducendo così possibili complicazioni future del trattamento.

In questo studio, i ricercatori valutano gli effetti degli interventi di igiene orale verbale e video-assistita sull'igiene orale dei pazienti prima del trattamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il presente studio valuta l'efficacia di diversi interventi di igiene orale sull'igiene orale dei pazienti prima del trattamento ortodontico.

I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università della Malesia e saranno selezionati dalla lista d'attesa per il trattamento ortodontico post-laurea.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di selezione verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio durante la visita prima del posizionamento dell'apparecchio ortodontico. I partecipanti saranno equamente distribuiti in due gruppi come segue:

Gruppo 1: intervento di igiene orale verbale

Gruppo 2: Intervento di igiene orale video-assistito

Verrà utilizzata una tecnica di randomizzazione a blocchi con rapporto 1: 1 di 5: 5: 5: 5 dimensioni di blocco fisse senza stratificazione per allocare in modo casuale i partecipanti ai due interventi.

Dopo la registrazione di base, ai partecipanti verranno somministrati il ​​ridimensionamento sopragengivale della bocca piena e i trattamenti per rimuovere qualsiasi fattore di ritenzione della placca con la seguente misura:

i) Punteggio di placca a bocca piena al basale >10% o ii) Punteggio di sanguinamento a bocca piena al basale >10%

Dopo il trattamento, a ciascun partecipante del gruppo 1 verranno fornite verbalmente istruzioni sull'igiene orale da un medico faccia a faccia. Al contrario, a ciascun partecipante del gruppo 2 sarà richiesto di guardare un video di istruzioni sull'igiene orale preregistrato tramite un tablet in una stanza separata lontano dal medico. Le istruzioni per l'igiene orale fornite nei due metodi saranno preparate nelle versioni bahasa malese e inglese con lo stesso contenuto per evitare pregiudizi.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti degli interventi di igiene orale verbale e video-assistita sull'igiene orale dei pazienti prima del trattamento ortodontico.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per determinare i cambiamenti nel punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e nel punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) per entrambi i gruppi verbali e video dopo aver ricevuto istruzioni sull'igiene orale.
  2. Confrontare i risultati del Full-mouth Plaque Score (FMPS) e del Full-mouth Bleeding Score (FMBS) tra i pazienti che ricevono istruzioni di igiene orale verbale e video-assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Universiti Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pianifica di sottoporsi a trattamento ortodontico ed è idoneo per il trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
  • Salute gengivale clinica (punteggio di sanguinamento <10%) o gengivite localizzata (punteggio di sanguinamento 10%-30%) o gengivite generalizzata (punteggio di sanguinamento >30%)
  • Presenza di codice BPE 0/1/2 senza evidenza evidente di recessione interdentale
  • Avere almeno 20 denti
  • In grado di comprendere il Bahasa Malaysia e le lingue inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di codice BPE 3/4
  • Storia attuale o precedente di parodontite
  • Fumatori
  • Malattie gravi o croniche (come diabete, malattie cardiovascolari, ictus, ecc.)
  • Fisicamente menomato
  • Deformità orofacciali
  • Storia di precedenti trattamenti ortodontici
  • Assunzione di antibiotici entro 6 mesi prima e durante il periodo di studio
  • Assunzione di farmaci che influenzano l'infiammazione o il sanguinamento gengivale (ad es. Anticoagulanti, cortisone)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento di igiene orale verbale
Ogni partecipante riceverà istruzioni sull'igiene orale verbalmente da un medico faccia a faccia.
Le istruzioni per l'igiene orale fornite nei due metodi saranno preparate nelle versioni bahasa malese e inglese con lo stesso contenuto per evitare pregiudizi. L'educazione all'igiene orale sarà convalidata da tre specialisti dentali. Un modello di denti dentali di grandi dimensioni e uno spazzolino da denti simili verranno utilizzati ai fini della dimostrazione dell'igiene orale.
Altro: Intervento di Igiene Orale Video-assistito
A ogni partecipante sarà richiesto di guardare un video di istruzioni sull'igiene orale preregistrato tramite un tablet in una stanza separata lontano dal medico
Le istruzioni per l'igiene orale fornite nei due metodi saranno preparate nelle versioni bahasa malese e inglese con lo stesso contenuto per evitare pregiudizi. L'educazione all'igiene orale sarà convalidata da tre specialisti dentali. Un modello di denti dentali di grandi dimensioni e uno spazzolino da denti simili verranno utilizzati ai fini della dimostrazione dell'igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni tra la misurazione del Full Mouth Plaque Score (FMPS) al basale (T0), a 2 settimane (T1) e a 4 settimane (T2) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
La presenza o l'assenza di depositi di placca su ciascuna superficie del dente (mesiale, distale, buccale e linguale/palatale) nella dentatura viene registrata in modo dicotomico. I depositi di placca saranno rilevati utilizzando una soluzione di rivelazione per facilitarne il rilevamento. La presenza di placca è registrata in un diagramma di placca.
Basale, 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS) al basale (T0) e a 4 settimane dopo l'intervento (T2)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La presenza o l'assenza di sanguinamento gengivale su ciascuna superficie del dente (mesiale, distale, buccale e linguale/palatale) nella dentatura viene registrata in modo dicotomico. L'FMBS verrà eseguito attraverso un sondaggio delicato della fessura gengivale su ciascuna superficie del dente. Un risultato positivo verrà registrato se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi. La presenza di sanguinamento è registrata in un grafico FMBS.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PheyLing UMalaya

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di igiene orale

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