- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418322
Gli effetti degli interventi di igiene orale prima del trattamento ortodontico negli adulti
Gli effetti degli interventi di igiene orale prima del trattamento ortodontico negli adulti: uno studio clinico randomizzato
Il trattamento ortodontico ha molti vantaggi riconosciuti come il miglioramento dell'estetica e il miglioramento dell'autostima nei pazienti. Tuttavia, come qualsiasi altro trattamento odontoiatrico, un trattamento ortodontico di successo richiede la collaborazione del paziente, in particolare il rispetto dell'igiene orale.
La placca dentale che si accumula sugli attacchi ortodontici in un ambiente orale povero è costituita da biofilm patogeni che possono portare a complicazioni indesiderate come lesioni da macchie bianche, gengiviti e rotture parodontali. Una scarsa igiene orale durante il trattamento ortodontico si traduce spesso in una scarsa qualità del trattamento e in una durata prolungata del trattamento. Gli apparecchi fissi aumentano le aree di ritenzione per l'accumulo di placca e questo spesso rende il mantenimento di una buona igiene orale una sfida per i pazienti. Pertanto, efficaci interventi di igiene orale sono fondamentali per migliorare le conoscenze dei pazienti, influenzare i comportamenti di buona igiene orale e garantire che i pazienti possano esercitare quotidianamente buone pratiche a casa.
L'educazione all'igiene orale fornita ai potenziali pazienti ortodontici consentirà loro di comprendere il proprio ruolo e le proprie responsabilità nel mantenere una buona igiene orale durante il trattamento. Ciò contribuirà a instillare buone abitudini di igiene orale durature che possono essere mantenute durante la fase di trattamento dell'apparecchio fisso, riducendo così possibili complicazioni future del trattamento.
In questo studio, i ricercatori valutano gli effetti degli interventi di igiene orale verbale e video-assistita sull'igiene orale dei pazienti prima del trattamento ortodontico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio valuta l'efficacia di diversi interventi di igiene orale sull'igiene orale dei pazienti prima del trattamento ortodontico.
I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università della Malesia e saranno selezionati dalla lista d'attesa per il trattamento ortodontico post-laurea.
Ai pazienti che soddisfano i criteri di selezione verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio durante la visita prima del posizionamento dell'apparecchio ortodontico. I partecipanti saranno equamente distribuiti in due gruppi come segue:
Gruppo 1: intervento di igiene orale verbale
Gruppo 2: Intervento di igiene orale video-assistito
Verrà utilizzata una tecnica di randomizzazione a blocchi con rapporto 1: 1 di 5: 5: 5: 5 dimensioni di blocco fisse senza stratificazione per allocare in modo casuale i partecipanti ai due interventi.
Dopo la registrazione di base, ai partecipanti verranno somministrati il ridimensionamento sopragengivale della bocca piena e i trattamenti per rimuovere qualsiasi fattore di ritenzione della placca con la seguente misura:
i) Punteggio di placca a bocca piena al basale >10% o ii) Punteggio di sanguinamento a bocca piena al basale >10%
Dopo il trattamento, a ciascun partecipante del gruppo 1 verranno fornite verbalmente istruzioni sull'igiene orale da un medico faccia a faccia. Al contrario, a ciascun partecipante del gruppo 2 sarà richiesto di guardare un video di istruzioni sull'igiene orale preregistrato tramite un tablet in una stanza separata lontano dal medico. Le istruzioni per l'igiene orale fornite nei due metodi saranno preparate nelle versioni bahasa malese e inglese con lo stesso contenuto per evitare pregiudizi.
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti degli interventi di igiene orale verbale e video-assistita sull'igiene orale dei pazienti prima del trattamento ortodontico.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Per determinare i cambiamenti nel punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e nel punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) per entrambi i gruppi verbali e video dopo aver ricevuto istruzioni sull'igiene orale.
- Confrontare i risultati del Full-mouth Plaque Score (FMPS) e del Full-mouth Bleeding Score (FMBS) tra i pazienti che ricevono istruzioni di igiene orale verbale e video-assistita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malaya
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pianifica di sottoporsi a trattamento ortodontico ed è idoneo per il trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
- Salute gengivale clinica (punteggio di sanguinamento <10%) o gengivite localizzata (punteggio di sanguinamento 10%-30%) o gengivite generalizzata (punteggio di sanguinamento >30%)
- Presenza di codice BPE 0/1/2 senza evidenza evidente di recessione interdentale
- Avere almeno 20 denti
- In grado di comprendere il Bahasa Malaysia e le lingue inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di codice BPE 3/4
- Storia attuale o precedente di parodontite
- Fumatori
- Malattie gravi o croniche (come diabete, malattie cardiovascolari, ictus, ecc.)
- Fisicamente menomato
- Deformità orofacciali
- Storia di precedenti trattamenti ortodontici
- Assunzione di antibiotici entro 6 mesi prima e durante il periodo di studio
- Assunzione di farmaci che influenzano l'infiammazione o il sanguinamento gengivale (ad es. Anticoagulanti, cortisone)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento di igiene orale verbale
Ogni partecipante riceverà istruzioni sull'igiene orale verbalmente da un medico faccia a faccia.
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Le istruzioni per l'igiene orale fornite nei due metodi saranno preparate nelle versioni bahasa malese e inglese con lo stesso contenuto per evitare pregiudizi.
L'educazione all'igiene orale sarà convalidata da tre specialisti dentali.
Un modello di denti dentali di grandi dimensioni e uno spazzolino da denti simili verranno utilizzati ai fini della dimostrazione dell'igiene orale.
|
Altro: Intervento di Igiene Orale Video-assistito
A ogni partecipante sarà richiesto di guardare un video di istruzioni sull'igiene orale preregistrato tramite un tablet in una stanza separata lontano dal medico
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Le istruzioni per l'igiene orale fornite nei due metodi saranno preparate nelle versioni bahasa malese e inglese con lo stesso contenuto per evitare pregiudizi.
L'educazione all'igiene orale sarà convalidata da tre specialisti dentali.
Un modello di denti dentali di grandi dimensioni e uno spazzolino da denti simili verranno utilizzati ai fini della dimostrazione dell'igiene orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni tra la misurazione del Full Mouth Plaque Score (FMPS) al basale (T0), a 2 settimane (T1) e a 4 settimane (T2) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
La presenza o l'assenza di depositi di placca su ciascuna superficie del dente (mesiale, distale, buccale e linguale/palatale) nella dentatura viene registrata in modo dicotomico.
I depositi di placca saranno rilevati utilizzando una soluzione di rivelazione per facilitarne il rilevamento.
La presenza di placca è registrata in un diagramma di placca.
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS) al basale (T0) e a 4 settimane dopo l'intervento (T2)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
La presenza o l'assenza di sanguinamento gengivale su ciascuna superficie del dente (mesiale, distale, buccale e linguale/palatale) nella dentatura viene registrata in modo dicotomico.
L'FMBS verrà eseguito attraverso un sondaggio delicato della fessura gengivale su ciascuna superficie del dente.
Un risultato positivo verrà registrato se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi.
La presenza di sanguinamento è registrata in un grafico FMBS.
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Basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Soldo M, Matijevic J, Malcic Ivanisevic A, Cukovic-Bagic I, Marks L, Nikolov Boric D, Jukic Krmek S. Impact of oral hygiene instructions on plaque index in adolescents. Cent Eur J Public Health. 2020 Jun;28(2):103-107. doi: 10.21101/cejph.a5066.
- Cardoso Mde A, Saraiva PP, Maltagliati LA, Rhoden FK, Costa CC, Normando D, Capelozza Filho L. Alterations in plaque accumulation and gingival inflammation promoted by treatment with self-ligating and conventional orthodontic brackets. Dental Press J Orthod. 2015 Mar-Apr;20(2):35-41. doi: 10.1590/2176-9451.20.2.035-041.oar.
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