- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05418322
Effekterna av orala hygienåtgärder före tandregleringsbehandling hos vuxna
Effekterna av orala hygieninterventioner före ortodontisk behandling hos vuxna – en randomiserad klinisk prövning
Ortodontisk behandling har många erkända fördelar som att förbättra estetiken och förbättra självkänslan hos patienter. Men, precis som alla andra tandbehandlingar, kräver en framgångsrik ortodontisk behandling patientsamarbete, särskilt efterlevnad av munhygien.
Tandplack som bygger på de ortodontiska fästena i en dålig oral miljö består av patogena biofilmer som kan leda till oönskade komplikationer såsom vita fläckskador, tandköttsinflammation och periodontal nedbrytning. Dålig munhygien under ortodontisk behandling resulterar ofta i dålig behandlingskvalitet och förlängd behandlingstid. Fasta apparater ökar retentionsområdena för plackackumulering och detta gör ofta att upprätthålla god munhygien till en utmaning för patienterna. Därför är effektiva munhygieninsatser nyckeln till att förbättra patienternas kunskaper, påverka goda munhygienbeteenden och säkerställa att patienterna kan utöva god praxis dagligen hemma.
Munhygienutbildning som ges till blivande ortodontiska patienter kommer att göra det möjligt för dem att förstå sin roll och sitt ansvar för att upprätthålla god munvård under behandlingen. Detta kommer att bidra till att ingjuta varaktiga goda munhygienvanor som kan bibehållas under det fasta apparatstadiet av behandlingen, vilket minskar eventuella framtida behandlingskomplikationer.
I denna studie utvärderar utredarna effekterna av verbala och videoassisterade munhygieninterventioner på patienternas munhygien före tandreglering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien utvärderar effektiviteten av olika munhygienåtgärder på patienternas munhygien före tandreglering.
Deltagarna kommer att rekryteras från Institutionen för pediatrisk tandvård och ortodonti, fakulteten för tandläkarvetenskap, University Malaya och kommer att väljas från den postgraduate ortodontiska behandlingens väntelista.
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien under besöket före placeringen av ortodontiapparaten. Deltagarna kommer att fördelas lika i två grupper enligt följande:
Grupp 1: Verbal munhygienintervention
Grupp 2: Videoassisterad munhygieninsats
En blockrandomiseringsteknik med 1:1-förhållandet 5:5:5:5 fasta blockstorlekar utan stratifiering kommer att användas för att slumpmässigt fördela deltagarna i de två interventionerna.
Efter baslinjeregistrering kommer supragingival skalning i munnen och behandlingar för att avlägsna eventuell plackretentionsfaktor att ges till deltagarna med följande mått:
i) Baslinjevärde för hel mun plackpoäng >10 % eller ii) Baslinjevärd för full munblödning >10 %
Efter behandlingen kommer varje deltagare från grupp 1 att få muntlig munhygieninstruktion av en läkare ansikte mot ansikte. Däremot kommer varje deltagare från grupp 2 att behöva se en förinspelad munhygieninstruktionsvideo via en surfplatta i ett separat rum borta från läkaren. Munhygieninstruktionerna som ges i de två metoderna kommer att förberedas i Bahasa Malaysia och engelska versioner med samma innehåll för att undvika partiskhet.
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av verbala och videoassisterade munhygieninsatser på patienternas munhygien inför tandreglering.
Målen med studien är:
- För att fastställa förändringarna i Full-mouth Plaque Score (FMPS) och Full-mouth Bleeding Score (FMBS) för både verbala och videogrupper efter att ha fått oral hygieninstruktion.
- Att jämföra resultaten av Full-mouth Plaque Score (FMPS) och Full-mouth Bleeding Score (FMBS) mellan patienter som får verbal och videoassisterad munhygieninstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- universiti malaya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Planerar att genomgå tandreglering och är kvalificerad för tandreglering med fasta apparater.
- Klinisk tandköttshälsa (<10 % blödningspoäng) eller lokaliserad gingivit (10 %-30 % blödningspoäng) eller generaliserad gingivit (>30 % blödningspoäng)
- Förekomst av BPE-kod 0/1/2 utan uppenbara bevis för interdental recession
- Ha minst 20 tänder
- Kunna förstå Bahasa Malaysia och engelska språk
Exklusions kriterier:
- Förekomst av BPE-kod 3/4
- Nuvarande eller tidigare historia av parodontit
- Rökare
- Allvarliga eller kroniska sjukdomar (som diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, stroke, etc)
- Fysiskt nedsatt
- Orofaciala missbildningar
- Historik om tidigare ortodontisk behandling
- Intag av antibiotika inom 6 månader före och under studieperioden
- Tar läkemedel som påverkar gingival inflammation eller blödning (t.ex. antikoagulantia, kortison)
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Verbal oral hygienintervention
Varje deltagare kommer att få muntlig munhygieninstruktion av en läkare ansikte mot ansikte.
|
Munhygieninstruktionerna som ges i de två metoderna kommer att förberedas i Bahasa Malaysia och engelska versioner med samma innehåll för att undvika partiskhet.
Munhygienutbildningen kommer att valideras av tre tandläkare.
En liknande stor tandmodell och tandborste kommer att användas för demonstration av munhygien.
|
Övrig: Videoassisterad oral hygienintervention
Varje deltagare kommer att behöva titta på en förinspelad munhygieninstruktionsvideo via en surfplatta i ett separat rum borta från läkaren
|
Munhygieninstruktionerna som ges i de två metoderna kommer att förberedas i Bahasa Malaysia och engelska versioner med samma innehåll för att undvika partiskhet.
Munhygienutbildningen kommer att valideras av tre tandläkare.
En liknande stor tandmodell och tandborste kommer att användas för demonstration av munhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar mellan Full Mouth Plaque Score (FMPS) mätning vid baslinjen (T0), vid 2 veckor (T1) och vid 4 veckor (T2) efter interventionen
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av plackavlagringar på varje tandyta (mesial, distal, buckal och lingual/palatal) i tanden registreras på ett dikotomt sätt.
Plackavlagringarna kommer att avslöjas med användning av en avslöjande lösning för att underlätta deras detektion.
Förekomsten av plack registreras i ett plackdiagram.
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Full Mouth Bleeding Score (FMBS) vid baslinjen (T0) och 4 veckor efter intervention (T2)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Närvaro eller frånvaro av tandköttsblödning på varje tandyta (mesial, distal, buckal och lingual/palatal) i tanden registreras på ett dikotomt sätt.
FMBS kommer att utföras genom försiktig sondering av tandköttsspalten på varje tandyta.
Ett positivt fynd kommer att registreras om blödning inträffar inom 10 sekunder.
Förekomsten av blödning registreras i ett FMBS-diagram.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Soldo M, Matijevic J, Malcic Ivanisevic A, Cukovic-Bagic I, Marks L, Nikolov Boric D, Jukic Krmek S. Impact of oral hygiene instructions on plaque index in adolescents. Cent Eur J Public Health. 2020 Jun;28(2):103-107. doi: 10.21101/cejph.a5066.
- Cardoso Mde A, Saraiva PP, Maltagliati LA, Rhoden FK, Costa CC, Normando D, Capelozza Filho L. Alterations in plaque accumulation and gingival inflammation promoted by treatment with self-ligating and conventional orthodontic brackets. Dental Press J Orthod. 2015 Mar-Apr;20(2):35-41. doi: 10.1590/2176-9451.20.2.035-041.oar.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PheyLing UMalaya
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munhygien
-
University of WarwickAvslutadHygienStorbritannien
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
Kliniska prövningar på Munhygienintervention
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAvslutadBarn | Neurologisk störning | Respiratorisk komplikation
-
HygieAvslutadFORTSÄTTNING AV LÄKARUTBILDNINGFrankrike
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasAvslutadFissure Sealants | Oral Hygiene OrienteringBrasilien
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar inte rekryterat ännuMentalt välbefinnande
-
Mariana Cherner, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Indragen
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Kronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityCheikh Anta Diop University, Senegal; University of Ouagadougou, Burkina...AvslutadGraviditetskomplikationerSenegal
-
University of California, BerkeleyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadDiarre | Helmintiasis | LuftvägsinfektionBangladesh