- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418322
Os efeitos das intervenções de higiene oral antes do tratamento ortodôntico em adultos
Os efeitos das intervenções de higiene oral antes do tratamento ortodôntico em adultos - um ensaio clínico randomizado
O tratamento ortodôntico tem muitos benefícios reconhecidos, como melhorar a estética e melhorar a auto-estima dos pacientes. No entanto, como qualquer outro tratamento odontológico, o sucesso do tratamento ortodôntico requer a cooperação do paciente, especialmente a adesão à higiene oral.
A placa dentária que se acumula nos bráquetes ortodônticos em um ambiente bucal pobre consiste em biofilmes patogênicos que podem levar a complicações indesejáveis, como lesões de manchas brancas, gengivite e destruição periodontal. A má higiene bucal durante o tratamento ortodôntico geralmente resulta em má qualidade do tratamento e duração prolongada do tratamento. Os aparelhos fixos aumentam as áreas de retenção para acúmulo de placa e isso muitas vezes torna a manutenção de uma boa higiene bucal um desafio para os pacientes. Portanto, intervenções efetivas de higiene bucal são fundamentais para melhorar o conhecimento dos pacientes, influenciar bons comportamentos de higiene bucal e garantir que os pacientes possam praticar boas práticas diariamente em casa.
A educação em higiene oral dada a futuros pacientes ortodônticos permitirá que eles entendam seu papel e responsabilidades na manutenção de bons cuidados bucais durante o tratamento. Isso ajudará a incutir bons hábitos duradouros de higiene bucal que podem ser mantidos durante a fase de tratamento com aparelhos fixos, reduzindo assim possíveis complicações futuras do tratamento.
Neste estudo, os pesquisadores avaliaram os efeitos das intervenções verbais e videoassistidas de higiene bucal na higiene bucal dos pacientes antes do tratamento ortodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo avalia a eficácia de diferentes intervenções de higiene bucal na higiene oral dos pacientes antes do tratamento ortodôntico.
Os participantes serão recrutados no Departamento de Odontopediatria e Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade da Malásia e serão selecionados na lista de espera de tratamento ortodôntico de pós-graduação.
Os pacientes que atenderem aos critérios de seleção terão a oportunidade de participar do estudo durante a visita anterior à colocação do aparelho ortodôntico. Os participantes serão distribuídos igualmente em dois grupos da seguinte forma:
Grupo 1: Intervenção verbal de higiene oral
Grupo 2: Intervenção de higiene bucal assistida por vídeo
Uma técnica de randomização de blocos com proporção de 1:1 de tamanhos de bloco fixos de 5:5:5:5 sem estratificação será usada para alocar aleatoriamente os participantes nas duas intervenções.
Após o registro da linha de base, raspagem supragengival de toda a boca e tratamentos para remover qualquer fator de retenção de placa serão administrados aos participantes com a seguinte medida:
i) Pontuação inicial de placa bucal total > 10% ou ii) Pontuação basal de sangramento bucal total > 10%
Após o tratamento, cada participante do grupo 1 receberá instruções de higiene oral verbalmente por um clínico face a face. Por outro lado, cada participante do grupo 2 deverá assistir a um vídeo pré-gravado com instruções de higiene oral por meio de um tablet em uma sala separada, longe do clínico. As instruções de higiene oral dadas nos dois métodos serão preparadas em Bahasa Malaysia e versões em inglês com o mesmo conteúdo para evitar viés.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos das intervenções verbais e videoassistidas de higiene bucal na higiene oral dos pacientes antes do tratamento ortodôntico.
Os objetivos do estudo são:
- Determinar as mudanças na pontuação de placa de boca cheia (FMPS) e pontuação de sangramento de boca cheia (FMBS) para grupos verbais e de vídeo após receber instruções de higiene oral.
- Comparar os resultados do Full-mouth Plaque Score (FMPS) e do Full-mouth Bleeding Score (FMBS) entre pacientes que receberam instrução de higiene oral assistida por vídeo e verbal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Universiti Malaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Planeja passar por tratamento ortodôntico e é elegível para tratamento ortodôntico com aparelhos fixos.
- Saúde gengival clínica (<10% de pontuação de sangramento) ou gengivite localizada (10%-30% de pontuação de sangramento) ou gengivite generalizada (>30% de pontuação de sangramento)
- Presença de BPE código 0/1/2 sem evidência óbvia de recessão interdentária
- Ter pelo menos 20 dentes
- Capaz de compreender Bahasa Malaysia e línguas inglesas
Critério de exclusão:
- Presença de código BPE 3/4
- História atual ou anterior de periodontite
- Fumantes
- Doenças graves ou crônicas (como diabetes, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, etc.)
- Deficiente físico
- Deformidades Orofaciais
- Histórico de tratamento ortodôntico anterior
- Ingestão de antibióticos dentro de 6 meses antes e durante o período do estudo
- Tomar medicamentos que influenciam a inflamação ou sangramento gengival (por exemplo, anticoagulantes, cortisona)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção Verbal de Higiene Oral
Cada participante receberá instruções de higiene oral verbalmente por um clínico face a face.
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As instruções de higiene oral dadas nos dois métodos serão preparadas em Bahasa Malaysia e versões em inglês com o mesmo conteúdo para evitar viés.
A educação em higiene bucal será validada por três especialistas em odontologia.
Um modelo semelhante de dentes grandes e uma escova de dentes serão usados para fins de demonstração de higiene bucal.
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Outro: Intervenção de Higiene Oral Assistida por Vídeo
Cada participante deverá assistir a um vídeo pré-gravado de instrução de higiene oral por meio de um tablet em uma sala separada, longe do médico
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As instruções de higiene oral dadas nos dois métodos serão preparadas em Bahasa Malaysia e versões em inglês com o mesmo conteúdo para evitar viés.
A educação em higiene bucal será validada por três especialistas em odontologia.
Um modelo semelhante de dentes grandes e uma escova de dentes serão usados para fins de demonstração de higiene bucal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações entre a medição do Full Mouth Plaque Score (FMPS) na linha de base (T0), em 2 semanas (T1) e em 4 semanas (T2) após a intervenção
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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A presença ou ausência de depósitos de placa em cada superfície dentária (mesial, distal, vestibular e lingual/palatina) na dentição é registrada de forma dicotômica.
Os depósitos de placa serão divulgados usando uma solução reveladora para facilitar sua detecção.
A presença de placa é registrada em um gráfico de placas.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Pontuação de Sangramento na Boca Cheia (FMBS) na linha de base (T0) e 4 semanas após a intervenção (T2)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A presença ou ausência de sangramento gengival em cada superfície dentária (mesial, distal, vestibular e lingual/palatina) na dentição é registrada de forma dicotômica.
O FMBS será realizado através de sondagem suave do sulco gengival em cada superfície do dente.
Um resultado positivo será registrado se o sangramento ocorrer dentro de 10 segundos.
A presença de sangramento é registrada em um gráfico FMBS.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Soldo M, Matijevic J, Malcic Ivanisevic A, Cukovic-Bagic I, Marks L, Nikolov Boric D, Jukic Krmek S. Impact of oral hygiene instructions on plaque index in adolescents. Cent Eur J Public Health. 2020 Jun;28(2):103-107. doi: 10.21101/cejph.a5066.
- Cardoso Mde A, Saraiva PP, Maltagliati LA, Rhoden FK, Costa CC, Normando D, Capelozza Filho L. Alterations in plaque accumulation and gingival inflammation promoted by treatment with self-ligating and conventional orthodontic brackets. Dental Press J Orthod. 2015 Mar-Apr;20(2):35-41. doi: 10.1590/2176-9451.20.2.035-041.oar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PheyLing UMalaya
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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