部分的に加水分解された乳児用調合乳の生後 6 か月間の長期摂取が、5 歳でのアレルギー症状の発症に及ぼす影響
2025年3月11日 更新者：FrieslandCampina
5 歳までのアレルギー症状に対する生後 6 か月間の部分的に加水分解された乳児用調製粉乳の長期的なリスク低減効果を調査するための、アレルギー軽減試験の介入後のフォローアップ
本研究は、アレルギーのリスクが高い 551 人の乳児を対象とした Allergy Reduction Trial (A.R.T.) 出生コホート研究の 5 年間の追跡調査です。
アート。 5 年間の追跡調査では、最初の 1 か月以内の各給餌方法 [部分的に加水分解された粉ミルク (pHF) または標準粉ミルク (SF) を使用した粉ミルク (完全または部分的に) 給餌、または完全母乳給餌] の長期効果を調査することを目的としています。 5歳までのアレルギー症状の発症に関する生後6か月。
この期間内のアレルギー症状には、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、呼吸器アレルギー、蕁麻疹、薬物アレルギー、昆虫毒アレルギーのいずれかが含まれます。
また、成長の違い（体重、身長、BMI）を調べます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、アレルギーのリスクが高い 551 人の乳児を対象とした Allergy Reduction Trial (A.R.T.) 出生コホート研究の 5 年間の追跡調査です。
アート。 5 年間の追跡調査では、最初の 1 か月以内の各給餌方法 [部分的に加水分解された粉ミルク (pHF) または標準粉ミルク (SF) を使用した粉ミルク (完全または部分的に) 給餌、または完全母乳給餌] の長期効果を調査することを目的としています。 5歳までのアレルギー症状の発症に関する生後6か月。
この期間内のアレルギー症状には、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、呼吸器アレルギー、蕁麻疹、薬物アレルギー、昆虫毒アレルギーのいずれかが含まれます。
また、成長の違い（体重、身長、BMI）を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
455
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団はすべてのA.R.T.治療意図（ITT）集団（N = 551）で構成された被験者。
説明
包含基準:
- ART の Intention-to-Treat 集団の一部であった子供たち。勉強
- ARTの子供たち5 歳から 5 歳 3 か月までの年齢範囲内の ITT 集団の研究
- ARTの子供たち少なくとも 1 人の親および/または法定後見人が書面による同意書に署名した ITT 集団を研究する
除外基準:
- ARTに参加しなかった子供たち。研究または3つの研究アームのいずれにも割り当てられなかった人
- ARTの子供たち5歳未満または5歳3ヶ月以上の研究
- ARTの子供たち親および/または保護者が書面による同意書を提供することに同意しない研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
タンパク質部分加水分解物 乳児用調製粉乳
ART出身。コホート。
|
現在の研究は介入後の研究です。介入は元のARTで行われました。勉強
|
|
標準乳児用調製粉乳
ART出身。コホート。
|
現在の研究は介入後の研究です。介入は元のARTで行われました。勉強
|
|
母乳だけで育てられた乳児
ART出身。コホート。
|
現在の研究は介入後の研究です。介入は元のARTで行われました。勉強
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アレルギー症状の発生率
時間枠：5歳の時
|
部分的に加水分解されたタンパク質調合乳、標準調乳、および完全母乳育児を比較する小児アレルギーアンケートを使用した親の報告に基づくアレルギー症状（AM）の発生率。
|
5歳の時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yannis Manios, Dr.、Harokopio University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。