L'effetto prolungato del consumo di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata durante i primi 6 mesi di vita sullo sviluppo di manifestazioni allergiche a 5 anni di età
11 marzo 2025 aggiornato da: FrieslandCampina
Un follow-up post-intervento della sperimentazione sulla riduzione delle allergie, per studiare l'effetto prolungato di riduzione del rischio di una formula per lattanti parzialmente idrolizzata durante i primi sei mesi di vita sulle manifestazioni allergiche fino all'età di 5 anni
Il presente studio è un follow-up di 5 anni dello studio di coorte alla nascita dell'Allergy Reduction Trial (A.R.T.) su 551 bambini ad alto rischio di allergia.
L'arte. Studio di follow-up a 5 anni, mira a indagare l'effetto prolungato di ciascun regime alimentare [alimentato con formula (esclusivamente o parzialmente) con la formula parzialmente idrolizzata (pHF) o la formula standard (SF), o esclusivamente allattato al seno] entro il primo 6 mesi di vita sullo sviluppo di eventuali manifestazioni allergiche fino all'età di 5 anni.
Le manifestazioni allergiche entro questo periodo di tempo includeranno la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: dermatite atopica, allergie alimentari, allergie respiratorie, orticaria, allergia ai farmaci e allergia al veleno degli insetti.
Verranno inoltre esaminate le differenze di crescita (peso, altezza, BMI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è un follow-up di 5 anni dello studio di coorte alla nascita dell'Allergy Reduction Trial (A.R.T.) su 551 bambini ad alto rischio di allergia.
L'arte. Studio di follow-up a 5 anni, mira a indagare l'effetto prolungato di ciascun regime alimentare [alimentato con formula (esclusivamente o parzialmente) con la formula parzialmente idrolizzata (pHF) o la formula standard (SF), o esclusivamente allattato al seno] entro il primo 6 mesi di vita sullo sviluppo di eventuali manifestazioni allergiche fino all'età di 5 anni.
Le manifestazioni allergiche entro questo periodo di tempo includeranno la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: dermatite atopica, allergie alimentari, allergie respiratorie, orticaria, allergia ai farmaci e allergia al veleno degli insetti.
Verranno inoltre esaminate le differenze di crescita (peso, altezza, BMI).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
455
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target del presente studio sono tutte le A.R.T. soggetti che costituivano la popolazione Intention-to-Treat (ITT) (N=551).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini che facevano parte della popolazione Intention-to-Treat dell'A.R.T. studio
- I bambini dell'A.R.T. studiare la popolazione ITT nella fascia di età compresa tra 5 anni e 5 anni e 3 mesi
- I bambini dell'A.R.T. studiare la popolazione ITT in cui almeno un genitore e/o tutore legale ha firmato il modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- I bambini che non hanno partecipato all'A.R.T. studio o che non sono stati assegnati a nessuno dei 3 bracci dello studio
- I bambini dell'A.R.T. studio di età inferiore a 5 anni o superiore a 5 anni e 3 mesi
- I bambini dell'A.R.T. studio in cui genitori e/o tutori non acconsentono a fornire un modulo di consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Formula per lattanti proteica parzialmente idrolizzata
Originario di A.R.T. coorte.
|
Lo studio attuale è uno studio post-intervento; gli interventi sono stati riportati in originale A.R.T. studio
|
|
Formula per neonati standard
Originario di A.R.T. coorte.
|
Lo studio attuale è uno studio post-intervento; gli interventi sono stati riportati in originale A.R.T. studio
|
|
Lattanti esclusivamente allattati al seno
Originario di A.R.T. coorte.
|
Lo studio attuale è uno studio post-intervento; gli interventi sono stati riportati in originale A.R.T. studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: A 5 anni
|
Incidenza delle manifestazioni allergiche (AM) basata sulla segnalazione dei genitori utilizzando il questionario sull'allergia infantile che confronta la formula proteica parzialmente idrolizzata, la formula standard e l'allattamento al seno esclusivo.
|
A 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A.R.T. Follow-Up
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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