Пролонгированное влияние потребления частично гидролизованной детской смеси в течение первых 6 месяцев жизни на развитие аллергических проявлений в возрасте 5 лет
11 марта 2025 г. обновлено: FrieslandCampina
Последующее наблюдение за испытанием по снижению аллергии после вмешательства для изучения эффекта длительного снижения риска частично гидролизованной детской смеси в течение первых шести месяцев жизни на аллергические проявления в возрасте до 5 лет.
Настоящее исследование представляет собой 5-летнее последующее наблюдение за когортным исследованием группы новорожденных Allergy Reduction Trial (A.R.T.) с участием 551 младенца с высоким риском развития аллергии.
Искусство. 5-летнее последующее исследование, направленное на изучение длительного эффекта каждого режима кормления [кормление смесью (исключительно или частично) с частично гидролизованной смесью (pHF) или стандартной смесью (SF) или исключительно грудное вскармливание] в течение первого 6 мес жизни на развитие каких-либо аллергических проявлений в возрасте до 5 лет.
Аллергические проявления в течение этого периода времени будут включать наличие любого из следующего: атопический дерматит, пищевая аллергия, респираторная аллергия, крапивница, аллергия на лекарства и аллергия на яд насекомых.
Кроме того, будут изучены различия в росте (вес, рост, ИМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой 5-летнее последующее наблюдение за когортным исследованием группы новорожденных Allergy Reduction Trial (A.R.T.) с участием 551 младенца с высоким риском развития аллергии.
Искусство. 5-летнее последующее исследование, направленное на изучение длительного эффекта каждого режима кормления [кормление смесью (исключительно или частично) с частично гидролизованной смесью (pHF) или стандартной смесью (SF) или исключительно грудное вскармливание] в течение первого 6 мес жизни на развитие каких-либо аллергических проявлений в возрасте до 5 лет.
Аллергические проявления в течение этого периода времени будут включать наличие любого из следующего: атопический дерматит, пищевая аллергия, респираторная аллергия, крапивница, аллергия на лекарства и аллергия на яд насекомых.
Кроме того, будут изучены различия в росте (вес, рост, ИМТ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
455
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой настоящего исследования являются все пациенты, получающие АРТ. субъекты, которые составляли популяцию с намерением лечить (ITT) (N = 551).
Описание
Критерии включения:
- Дети, входившие в группу пациентов с намерением лечиться в группе A.R.T. изучать
- Дети АРТ. изучить популяцию ITT в возрастном диапазоне от 5 лет до 5 лет и 3 месяцев
- Дети АРТ. исследование группы ITT, в которой хотя бы один из родителей и/или законный опекун подписал форму письменного согласия
Критерий исключения:
- Дети, не участвовавшие в программе A.R.T. исследование или которые не были назначены ни в одну из 3 групп исследования
- Дети АРТ. учатся в возрасте до 5 лет или старше 5 лет и 3 месяцев
- Дети АРТ. исследование, в котором родители и/или опекуны не согласны предоставить форму письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Частично гидролизованный белок Детская смесь
Родом из A.R.T. когорта.
|
Текущее исследование является исследованием после вмешательства; вмешательства были даны в оригинальном A.R.T. изучать
|
|
Стандартная детская смесь
Родом из A.R.T. когорта.
|
Текущее исследование является исследованием после вмешательства; вмешательства были даны в оригинальном A.R.T. изучать
|
|
Дети на исключительно грудном вскармливании
Родом из A.R.T. когорта.
|
Текущее исследование является исследованием после вмешательства; вмешательства были даны в оригинальном A.R.T. изучать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аллергических проявлений
Временное ограничение: В 5 лет
|
Частота аллергических проявлений (AM) основана на сообщениях родителей с использованием опросника детской аллергии, сравнивающего смесь с частично гидролизованным белком, стандартную смесь и исключительно грудное вскармливание.
|
В 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A.R.T. Follow-Up
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .