L'effet prolongé de la consommation d'une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée au cours des 6 premiers mois de la vie sur le développement des manifestations allergiques à l'âge de 5 ans
11 mars 2025 mis à jour par: FrieslandCampina
Un suivi post-intervention de l'essai de réduction des allergies, pour étudier l'effet prolongé de réduction des risques d'une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée au cours des six premiers mois de la vie sur les manifestations allergiques jusqu'à l'âge de 5 ans
La présente étude est un suivi de 5 ans de l'étude de cohorte de naissance Allergy Reduction Trial (A.R.T.) de 551 nourrissons à haut risque d'allergie.
L'art. Étude de suivi de 5 ans, vise à étudier l'effet prolongé de chaque régime alimentaire [alimenté (exclusivement ou partiellement) avec la formule partiellement hydrolysée (pHF) ou la formule standard (SF), ou exclusivement allaité] au cours de la première 6 mois de vie sur le développement de toute manifestation allergique jusqu'à l'âge de 5 ans.
Les manifestations allergiques au cours de cette période comprendront la présence de l'un des éléments suivants : dermatite atopique, allergies alimentaires, allergies respiratoires, urticaire, allergie aux médicaments et allergie au venin d'insecte.
De plus, les différences de croissance (poids, taille, IMC) seront examinées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est un suivi de 5 ans de l'étude de cohorte de naissance Allergy Reduction Trial (A.R.T.) de 551 nourrissons à haut risque d'allergie.
L'art. Étude de suivi de 5 ans, vise à étudier l'effet prolongé de chaque régime alimentaire [alimenté (exclusivement ou partiellement) avec la formule partiellement hydrolysée (pHF) ou la formule standard (SF), ou exclusivement allaité] au cours de la première 6 mois de vie sur le développement de toute manifestation allergique jusqu'à l'âge de 5 ans.
Les manifestations allergiques au cours de cette période comprendront la présence de l'un des éléments suivants : dermatite atopique, allergies alimentaires, allergies respiratoires, urticaire, allergie aux médicaments et allergie au venin d'insecte.
De plus, les différences de croissance (poids, taille, IMC) seront examinées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
455
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de la présente étude sont tous les A.R.T. sujets qui constituaient la population en intention de traiter (ITT) (N = 551).
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants qui faisaient partie de la population en intention de traiter de l'A.R.T. étude
- Les enfants de l'A.R.T. étudier la population ITT dans la tranche d'âge de 5 ans jusqu'à 5 ans et 3 mois
- Les enfants de l'A.R.T. étude population ITT dans laquelle au moins un parent et/ou tuteur légal a signé le formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui n'ont pas participé à l'A.R.T. l'étude ou qui n'ont été affectés à aucun des 3 bras de l'étude
- Les enfants de l'A.R.T. l'étude qui sont âgés de moins de 5 ans ou de plus de 5 ans et 3 mois
- Les enfants de l'A.R.T. étude dans laquelle les parents et/ou les tuteurs n'acceptent pas de fournir un formulaire de consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Protéine partiellement hydrolysée Préparation pour nourrissons
Issu de l'A.R.T. cohorte.
|
L'étude actuelle est une étude post-intervention ; interventions ont été données dans l'A.R.T. étude
|
|
Lait maternisé standard
Issu de l'A.R.T. cohorte.
|
L'étude actuelle est une étude post-intervention ; interventions ont été données dans l'A.R.T. étude
|
|
Nourrissons exclusivement allaités
Issu de l'A.R.T. cohorte.
|
L'étude actuelle est une étude post-intervention ; interventions ont été données dans l'A.R.T. étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des manifestations allergiques
Délai: A 5 ans
|
Incidence des manifestations allergiques (MA) basée sur les déclarations des parents à l'aide du questionnaire Childhood Allergy comparant la formule de protéines partiellement hydrolysées, la formule standard et l'allaitement exclusif.
|
A 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A.R.T. Follow-Up
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .