Den forlengede effekten av inntak av en delvis hydrolysert morsmelkerstatning i løpet av de første 6 månedene av livet på utviklingen av allergiske manifestasjoner ved 5 års alder
11. mars 2025 oppdatert av: FrieslandCampina
En post-intervensjonsoppfølging av allergireduksjonsforsøket, for å undersøke den forlengede risikoreduserende effekten av en delvis hydrolysert morsmelkerstatning i løpet av de første seks månedene av livet på allergiske manifestasjoner opp til 5-årsalderen
Denne studien er en 5-års oppfølging av Allergy Reduction Trial (A.R.T.) fødselskohortstudie av 551 spedbarn med høy risiko for allergi.
Kunsten. 5-års oppfølgingsstudie, tar sikte på å undersøke den forlengede effekten av hvert fôringsregime [formelmatet (eksklusivt eller delvis) med den delvis hydrolyserte formelen (pHF) eller standardformelen (SF), eller utelukkende ammet] i løpet av den første 6 måneder av livet på utvikling av eventuelle allergiske manifestasjoner opp til 5 år.
Allergiske manifestasjoner innen denne tidsperioden vil inkludere tilstedeværelsen av noen av følgende: atopisk dermatitt, matallergi, luftveisallergi, urticaria, medikamentallergi og insektgiftallergi.
I tillegg skal forskjeller på vekst (vekt, høyde, BMI) undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 5-års oppfølging av Allergy Reduction Trial (A.R.T.) fødselskohortstudie av 551 spedbarn med høy risiko for allergi.
Kunsten. 5-års oppfølgingsstudie, tar sikte på å undersøke den forlengede effekten av hvert fôringsregime [formelmatet (eksklusivt eller delvis) med den delvis hydrolyserte formelen (pHF) eller standardformelen (SF), eller utelukkende ammet] i løpet av den første 6 måneder av livet på utvikling av eventuelle allergiske manifestasjoner opp til 5 år.
Allergiske manifestasjoner innen denne tidsperioden vil inkludere tilstedeværelsen av noen av følgende: atopisk dermatitt, matallergi, luftveisallergi, urticaria, medikamentallergi og insektgiftallergi.
I tillegg skal forskjeller på vekst (vekt, høyde, BMI) undersøkes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
455
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for denne studien er alle A.R.T. forsøkspersoner som bestod av Intention-to-Treat (ITT)-populasjonen (N=551).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som var en del av Intention-to-Treat-befolkningen i A.R.T. studere
- Barn av A.R.T. studere ITT-populasjonen i aldersgruppen 5 år til 5 år og 3 måneder
- Barn av A.R.T. studere ITT-populasjonen der minst én forelder og/eller verge signerte det skriftlige samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke deltok i A.R.T. studie eller som ikke ble tildelt noen av de 3 studiearmene
- Barn av A.R.T. studie som er yngre enn 5 år eller eldre enn 5 år og 3 måneder
- Barn av A.R.T. studie der foreldre og/eller foresatte ikke samtykker i å gi et skriftlig samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delvis hydrolysert protein morsmelkerstatning
Kommer fra A.R.T. kohort.
|
Den aktuelle studien er en postintervensjonsstudie; inngrep ble gitt i den opprinnelige A.R.T. studere
|
|
Standard morsmelkerstatning
Kommer fra A.R.T. kohort.
|
Den aktuelle studien er en postintervensjonsstudie; inngrep ble gitt i den opprinnelige A.R.T. studere
|
|
Eksklusivt spedbarn som ammes
Kommer fra A.R.T. kohort.
|
Den aktuelle studien er en postintervensjonsstudie; inngrep ble gitt i den opprinnelige A.R.T. studere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av allergiske manifestasjoner
Tidsramme: Ved 5 års alder
|
Forekomst av allergiske manifestasjoner (AM) basert på foreldrenes rapportering ved bruk av spørreskjema for barneallergi som sammenligner delvis hydrolysert proteinformel, standardformel og eksklusiv amming.
|
Ved 5 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A.R.T. Follow-Up
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .