Den forlængede effekt af indtagelse af en delvist hydrolyseret modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet på udviklingen af allergiske manifestationer ved 5 års alderen
11. marts 2025 opdateret af: FrieslandCampina
En post-interventionsopfølgning af allergireduktionsforsøget for at undersøge den langvarige risikoreducerende effekt af en delvist hydrolyseret modermælkserstatning i løbet af de første seks måneder af livet på allergiske manifestationer op til 5 års alderen
Nærværende undersøgelse er en 5-årig opfølgning af Allergy Reduction Trial (A.R.T.) fødselskohorteundersøgelse af 551 spædbørn med høj risiko for allergi.
Kunsten. 5-årig opfølgningsundersøgelse, har til formål at undersøge den forlængede effekt af hvert fodringsregime [formelfodret (eksklusivt eller delvist) med den delvist hydrolyserede formel (pHF) eller standardformlen (SF), eller udelukkende ammet] inden for den første 6 måneder af livet på udvikling af eventuelle allergiske manifestationer op til 5 års alderen.
Allergiske manifestationer inden for denne tidsperiode vil omfatte tilstedeværelsen af et af følgende: atopisk dermatitis, fødevareallergi, luftvejsallergi, nældefeber, lægemiddelallergi og insektgiftallergi.
Derudover vil forskelle på vækst (vægt, højde, BMI) blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er en 5-årig opfølgning af Allergy Reduction Trial (A.R.T.) fødselskohorteundersøgelse af 551 spædbørn med høj risiko for allergi.
Kunsten. 5-årig opfølgningsundersøgelse, har til formål at undersøge den forlængede effekt af hvert fodringsregime [formelfodret (eksklusivt eller delvist) med den delvist hydrolyserede formel (pHF) eller standardformlen (SF), eller udelukkende ammet] inden for den første 6 måneder af livet på udvikling af eventuelle allergiske manifestationer op til 5 års alderen.
Allergiske manifestationer inden for denne tidsperiode vil omfatte tilstedeværelsen af et af følgende: atopisk dermatitis, fødevareallergi, luftvejsallergi, nældefeber, lægemiddelallergi og insektgiftallergi.
Derudover vil forskelle på vækst (vægt, højde, BMI) blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
455
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Medical University of Varna
-
-
-
-
-
Limassol, Cypern, 24 Nafpliou Street, 3025
- Asthma and Allergy Centre LTD
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for denne undersøgelse er alle A.R.T. forsøgspersoner, der bestod af Intention-to-Treat (ITT) populationen (N=551).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der var en del af Intention-to-Treat-befolkningen i A.R.T. undersøgelse
- Børn af A.R.T. Undersøg ITT-populationen i aldersgruppen 5 år op til 5 år og 3 måneder
- Børn af A.R.T. undersøgelse ITT-population, hvor mindst én forælder og/eller værge underskrev den skriftlige samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke deltog i A.R.T. studie eller som ikke var tilknyttet nogen af de 3 studiearme
- Børn af A.R.T. undersøgelse, der er yngre end 5 år eller ældre end 5 år og 3 måneder
- Børn af A.R.T. undersøgelse, hvor forældre og/eller værger ikke accepterer at give en skriftlig samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delvist hydrolyseret protein modermælkserstatning
Kommer fra A.R.T. kohorte.
|
Det aktuelle studie er et post-interventionsstudie; indgreb blev givet i den oprindelige A.R.T. undersøgelse
|
|
Standard modermælkserstatning
Kommer fra A.R.T. kohorte.
|
Det aktuelle studie er et post-interventionsstudie; indgreb blev givet i den oprindelige A.R.T. undersøgelse
|
|
Udelukkende ammede spædbørn
Kommer fra A.R.T. kohorte.
|
Det aktuelle studie er et post-interventionsstudie; indgreb blev givet i den oprindelige A.R.T. undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af allergiske manifestationer
Tidsramme: Ved 5 års alderen
|
Forekomst af allergiske manifestationer (AM) baseret på forældrenes rapportering ved hjælp af Childhood Allergy-spørgeskema, der sammenligner delvist hydrolyseret proteinformel, standardformel og eksklusiv amning.
|
Ved 5 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A.R.T. Follow-Up
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .