O efeito prolongado do consumo de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada durante os primeiros 6 meses de vida no desenvolvimento de manifestações alérgicas aos 5 anos de idade
11 de março de 2025 atualizado por: FrieslandCampina
Um acompanhamento pós-intervenção do ensaio de redução de alergia, para investigar o efeito prolongado de redução de risco de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada durante os primeiros seis meses de vida em manifestações alérgicas até a idade de 5 anos
O presente estudo é um acompanhamento de 5 anos do estudo de coorte de nascimento Allergy Reduction Trial (A.R.T.) de 551 bebês com alto risco de alergia.
A arte. estudo de acompanhamento de 5 anos, visa investigar o efeito prolongado de cada regime de alimentação [alimentado com fórmula (exclusiva ou parcialmente) com a fórmula parcialmente hidrolisada (pHF) ou a fórmula padrão (SF), ou exclusivamente amamentado] no primeiro 6 meses de vida sobre o desenvolvimento de qualquer manifestação alérgica até os 5 anos de idade.
As manifestações alérgicas dentro deste período incluirão a presença de qualquer um dos seguintes: dermatite atópica, alergias alimentares, alergias respiratórias, urticária, alergia a medicamentos e alergia a veneno de insetos.
Além disso, serão examinadas as diferenças de crescimento (peso, altura, IMC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um acompanhamento de 5 anos do estudo de coorte de nascimento Allergy Reduction Trial (A.R.T.) de 551 bebês com alto risco de alergia.
A arte. estudo de acompanhamento de 5 anos, visa investigar o efeito prolongado de cada regime de alimentação [alimentado com fórmula (exclusiva ou parcialmente) com a fórmula parcialmente hidrolisada (pHF) ou a fórmula padrão (SF), ou exclusivamente amamentado] no primeiro 6 meses de vida sobre o desenvolvimento de qualquer manifestação alérgica até os 5 anos de idade.
As manifestações alérgicas dentro deste período incluirão a presença de qualquer um dos seguintes: dermatite atópica, alergias alimentares, alergias respiratórias, urticária, alergia a medicamentos e alergia a veneno de insetos.
Além disso, serão examinadas as diferenças de crescimento (peso, altura, IMC).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
455
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do presente estudo são todos os A.R.T. indivíduos que consistiam na população com Intenção de Tratar (ITT) (N=551).
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças que faziam parte da população com intenção de tratar do A.R.T. estudar
- Filhos do A.R.T. estudar população ITT na faixa etária de 5 anos até 5 anos e 3 meses
- Filhos do A.R.T. população ITT do estudo em que pelo menos um dos pais e/ou responsável legal assinou o formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Crianças que não participaram do A.R.T. estudo ou que não foram designados para nenhum dos 3 braços do estudo
- Filhos do A.R.T. estudo com menos de 5 anos de idade ou mais de 5 anos e 3 meses de idade
- Filhos do A.R.T. estudo em que os pais e/ou responsáveis não concordam em fornecer um formulário de consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolisada
Originário da A.R.T. coorte.
|
O presente estudo é um estudo pós-intervenção; intervenções foram dadas no original A.R.T. estudar
|
|
Fórmula infantil padrão
Originário da A.R.T. coorte.
|
O presente estudo é um estudo pós-intervenção; intervenções foram dadas no original A.R.T. estudar
|
|
Lactentes amamentados exclusivamente
Originário da A.R.T. coorte.
|
O presente estudo é um estudo pós-intervenção; intervenções foram dadas no original A.R.T. estudar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de manifestações alérgicas
Prazo: Aos 5 anos de idade
|
Incidência de manifestações alérgicas (AM) com base no relato dos pais usando o questionário Childhood Allergy comparando fórmula de proteína parcialmente hidrolisada, fórmula padrão e amamentação exclusiva.
|
Aos 5 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A.R.T. Follow-Up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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