Osittain hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen kulutuksen pitkittynyt vaikutus 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana allergisten ilmentymien kehittymiseen 5 vuoden iässä
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: FrieslandCampina
Allergiavähennystutkimuksen intervention jälkeinen seuranta, jossa tutkitaan osittain hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen pitkäaikaista riskiä vähentävää vaikutusta ensimmäisen kuuden elinkuukauden aikana allergisiin ilmenemismuotoihin 5-vuotiaaksi asti
Tämä tutkimus on viiden vuoden seuranta Allergy Reduction Trial (A.R.T.) -syntymäkohorttitutkimukselle, johon osallistui 551 vauvaa, joilla on korkea allergiariski.
Taide. 5 vuoden seurantatutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kunkin ruokinta-ohjelman pitkittynyttä vaikutusta [reseptiruokittu (yksinomaan tai osittain) osittain hydrolysoidulla kahdella (pHF) tai standardimaidolla (SF) tai yksinomaan rintaruokinnassa] ensimmäisen kerran. 6 kuukauden elinikä mahdollisten allergisten oireiden kehittymisestä 5 vuoden ikään asti.
Tämän ajanjakson aikana esiintyviä allergisia ilmenemismuotoja ovat jokin seuraavista: atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergiat, hengitysteiden allergiat, nokkosihottuma, lääkeallergia ja hyönteismyrkkyallergia.
Lisäksi tarkastellaan kasvun eroja (paino, pituus, BMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on viiden vuoden seuranta Allergy Reduction Trial (A.R.T.) -syntymäkohorttitutkimukselle, johon osallistui 551 vauvaa, joilla on korkea allergiariski.
Taide. 5 vuoden seurantatutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kunkin ruokinta-ohjelman pitkittynyttä vaikutusta [reseptiruokittu (yksinomaan tai osittain) osittain hydrolysoidulla kahdella (pHF) tai standardimaidolla (SF) tai yksinomaan rintaruokinnassa] ensimmäisen kerran. 6 kuukauden elinikä mahdollisten allergisten oireiden kehittymisestä 5 vuoden ikään asti.
Tämän ajanjakson aikana esiintyviä allergisia ilmenemismuotoja ovat jokin seuraavista: atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergiat, hengitysteiden allergiat, nokkosihottuma, lääkeallergia ja hyönteismyrkkyallergia.
Lisäksi tarkastellaan kasvun eroja (paino, pituus, BMI).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohdejoukot ovat kaikki A.R.T. koehenkilöt, jotka koostuivat hoitoaikeista (Intention-to-Treat, ITT) (N=551).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka kuuluivat A.R.T. opiskella
- A.R.T.:n lapset tutkia ITT-populaatiota 5 vuoden - 5 vuoden ja 3 kuukauden ikäisenä
- A.R.T.:n lapset tutkimuksen ITT-populaatio, jossa vähintään yksi vanhemmista ja/tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät osallistuneet A.R.T. tutkimukseen tai joita ei ole määrätty mihinkään kolmesta tutkimusryhmästä
- A.R.T.:n lapset tutkimuksessa, jotka ovat alle 5-vuotiaita tai vanhempia kuin 5 vuoden ja 3 kuukauden ikäisiä
- A.R.T.:n lapset tutkimus, jossa vanhemmat ja/tai huoltajat eivät suostu toimittamaan kirjallista suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osittain hydrolysoitu proteiini Äidinmaidonkorvike
Alkuperäinen A.R.T. kohortti.
|
Nykyinen tutkimus on interventiotutkimus; interventioita annettiin alkuperäisessä A.R.T. opiskella
|
|
Normaali äidinmaidonkorvike
Alkuperäinen A.R.T. kohortti.
|
Nykyinen tutkimus on interventiotutkimus; interventioita annettiin alkuperäisessä A.R.T. opiskella
|
|
Ainoastaan rintaruokitut vauvat
Alkuperäinen A.R.T. kohortti.
|
Nykyinen tutkimus on interventiotutkimus; interventioita annettiin alkuperäisessä A.R.T. opiskella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten ilmentymien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5-vuotiaana
|
Allergisten ilmentymien ilmaantuvuus (AM) perustuu vanhempien raportointiin käyttämällä Childhood Allergy -kyselylomaketta, jossa verrataan osittain hydrolysoitua proteiinikoostumusta, standardivalmistetta ja yksinomaista imetystä.
|
5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A.R.T. Follow-Up
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .