Het langdurige effect van consumptie van een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding tijdens de eerste 6 levensmaanden op de ontwikkeling van allergische manifestaties op 5-jarige leeftijd
11 maart 2025 bijgewerkt door: FrieslandCampina
Een follow-up na de interventie van het onderzoek naar allergievermindering, om het langdurige risicoverlagende effect van een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding tijdens de eerste zes levensmaanden op allergische manifestaties tot de leeftijd van 5 jaar te onderzoeken
De huidige studie is een 5-jarige follow-up van de Allergy Reduction Trial (A.R.T.) geboortecohortstudie van 551 baby's met een hoog risico op allergie.
De kunst. 5-jarige follow-up studie, heeft tot doel het verlengde effect van elk voedingsregime te onderzoeken [formule-gevoed (uitsluitend of gedeeltelijk) met de gedeeltelijk gehydrolyseerde formule (pHF) of de standaard formule (SF), of uitsluitend borstvoeding] binnen de eerste 6 maanden van het leven op de ontwikkeling van allergische manifestaties tot de leeftijd van 5 jaar.
Allergische manifestaties binnen deze periode omvatten de aanwezigheid van een van de volgende: atopische dermatitis, voedselallergieën, ademhalingsallergieën, urticaria, medicijnallergie en insectengifallergie.
Daarnaast wordt er gekeken naar verschillen in groei (gewicht, lengte, BMI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een 5-jarige follow-up van de Allergy Reduction Trial (A.R.T.) geboortecohortstudie van 551 baby's met een hoog risico op allergie.
De kunst. 5-jarige follow-up studie, heeft tot doel het verlengde effect van elk voedingsregime te onderzoeken [formule-gevoed (uitsluitend of gedeeltelijk) met de gedeeltelijk gehydrolyseerde formule (pHF) of de standaard formule (SF), of uitsluitend borstvoeding] binnen de eerste 6 maanden van het leven op de ontwikkeling van allergische manifestaties tot de leeftijd van 5 jaar.
Allergische manifestaties binnen deze periode omvatten de aanwezigheid van een van de volgende: atopische dermatitis, voedselallergieën, ademhalingsallergieën, urticaria, medicijnallergie en insectengifallergie.
Daarnaast wordt er gekeken naar verschillen in groei (gewicht, lengte, BMI).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
455
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Medical University of Varna
-
-
-
-
-
Limassol, Cyprus, 24 Nafpliou Street, 3025
- Asthma and Allergy Centre LTD
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelgroep van de huidige studie zijn alle A.R.T. proefpersonen die bestonden uit de Intention-to-Treat (ITT)-populatie (N=551).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die deel uitmaakten van de Intention-to-Treat-populatie van de A.R.T. studie
- Kinderen van de A.R.T. bestudeer de ITT-populatie in de leeftijdscategorie van 5 jaar tot 5 jaar en 3 maanden
- Kinderen van de A.R.T. bestudeer de ITT-populatie waarin ten minste één ouder en/of wettelijke voogd het schriftelijke toestemmingsformulier heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet meededen aan de A.R.T. studie of die niet werden toegewezen aan een van de 3 studiearmen
- Kinderen van de A.R.T. studeren die jonger zijn dan 5 jaar of ouder dan 5 jaar en 3 maanden
- Kinderen van de A.R.T. studie waarin ouders en/of voogden niet akkoord gaan met het verstrekken van een schriftelijk toestemmingsformulier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde proteïne Zuigelingenvoeding
Afkomstig van A.R.T. cohort.
|
De huidige studie is een post-interventiestudie; interventies werden gegeven in de originele A.R.T. studie
|
|
Standaard zuigelingenvoeding
Afkomstig van A.R.T. cohort.
|
De huidige studie is een post-interventiestudie; interventies werden gegeven in de originele A.R.T. studie
|
|
Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
Afkomstig van A.R.T. cohort.
|
De huidige studie is een post-interventiestudie; interventies werden gegeven in de originele A.R.T. studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van allergische manifestaties
Tijdsspanne: Op 5-jarige leeftijd
|
Incidentie van allergische manifestaties (AM) gebaseerd op rapportage door ouders met behulp van de kinderallergievragenlijst waarin gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitformule, standaardformule en exclusieve borstvoeding worden vergeleken.
|
Op 5-jarige leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A.R.T. Follow-Up
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .