Efecto prolongado del consumo de una fórmula infantil parcialmente hidrolizada durante los primeros 6 meses de vida sobre el desarrollo de manifestaciones alérgicas a los 5 años de edad
11 de marzo de 2025 actualizado por: FrieslandCampina
Un seguimiento posterior a la intervención del ensayo de reducción de alergias, para investigar el efecto prolongado de reducción de riesgos de una fórmula infantil parcialmente hidrolizada durante los primeros seis meses de vida en manifestaciones alérgicas hasta la edad de 5 años
El presente estudio es un seguimiento de 5 años del estudio de cohorte de nacimientos Allergy Reduction Trial (A.R.T.) de 551 bebés con alto riesgo de alergia.
El arte. Estudio de seguimiento de 5 años, tiene como objetivo investigar el efecto prolongado de cada régimen de alimentación [alimentado con fórmula (exclusiva o parcialmente) con la fórmula parcialmente hidrolizada (pHF) o la fórmula estándar (SF), o con lactancia materna exclusiva] dentro del primer 6 meses de vida en el desarrollo de cualquier manifestación alérgica hasta la edad de 5 años.
Las manifestaciones alérgicas dentro de este período de tiempo incluirán la presencia de cualquiera de los siguientes: dermatitis atópica, alergias alimentarias, alergias respiratorias, urticaria, alergia a medicamentos y alergia a veneno de insectos.
Además, se examinarán las diferencias en el crecimiento (peso, altura, IMC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio es un seguimiento de 5 años del estudio de cohorte de nacimientos Allergy Reduction Trial (A.R.T.) de 551 bebés con alto riesgo de alergia.
El arte. Estudio de seguimiento de 5 años, tiene como objetivo investigar el efecto prolongado de cada régimen de alimentación [alimentado con fórmula (exclusiva o parcialmente) con la fórmula parcialmente hidrolizada (pHF) o la fórmula estándar (SF), o con lactancia materna exclusiva] dentro del primer 6 meses de vida en el desarrollo de cualquier manifestación alérgica hasta la edad de 5 años.
Las manifestaciones alérgicas dentro de este período de tiempo incluirán la presencia de cualquiera de los siguientes: dermatitis atópica, alergias alimentarias, alergias respiratorias, urticaria, alergia a medicamentos y alergia a veneno de insectos.
Además, se examinarán las diferencias en el crecimiento (peso, altura, IMC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
455
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana del presente estudio son todos los A.R.T. sujetos que formaban parte de la población por intención de tratar (ITT) (N=551).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños que formaban parte de la población por intención de tratar del A.R.T. estudiar
- Hijos de la A.R.T. estudiar la población ITT dentro del rango de edad de 5 años hasta 5 años y 3 meses
- Hijos de la A.R.T. población ITT del estudio en la que al menos uno de los padres y/o tutor legal firmó el formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Los niños que no participaron en el A.R.T. estudio o que no fueron asignados a ninguno de los 3 brazos del estudio
- Hijos de la A.R.T. estudio que son menores de 5 años o mayores de 5 años y 3 meses de edad
- Hijos de la A.R.T. estudio en el que los padres y/o tutores no están de acuerdo en proporcionar un formulario de consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Proteína parcialmente hidrolizada Fórmula infantil
Originario de A.R.T. grupo.
|
El estudio actual es un estudio posterior a la intervención; intervenciones se dieron en el original A.R.T. estudiar
|
|
Fórmula infantil estándar
Originario de A.R.T. grupo.
|
El estudio actual es un estudio posterior a la intervención; intervenciones se dieron en el original A.R.T. estudiar
|
|
Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
Originario de A.R.T. grupo.
|
El estudio actual es un estudio posterior a la intervención; intervenciones se dieron en el original A.R.T. estudiar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de manifestaciones alérgicas
Periodo de tiempo: A los 5 años
|
Incidencia de manifestaciones alérgicas (AM) basada en el informe de los padres mediante el cuestionario de alergia infantil que compara la fórmula de proteína parcialmente hidrolizada, la fórmula estándar y la lactancia materna exclusiva.
|
A los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A.R.T. Follow-Up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .