Den förlängda effekten av konsumtion av en delvis hydrolyserad modersmjölksersättning under de första 6 månaderna av livet på utvecklingen av allergiska manifestationer vid 5 års ålder
26 februari 2024 uppdaterad av: FrieslandCampina
En uppföljning efter intervention av allergireduktionsförsöket, för att undersöka den förlängda riskreducerande effekten av en delvis hydrolyserad modersmjölksersättning under de första sex månaderna av livet på allergiska manifestationer upp till 5 års ålder
Den aktuella studien är en 5-årig uppföljning av Allergy Reduction Trial (A.R.T.) födelsekohortstudie av 551 spädbarn med hög risk för allergi.
Konsten. 5-årig uppföljningsstudie, syftar till att undersöka den förlängda effekten av varje utfodring [formelmatad (exklusivt eller delvis) med den delvis hydrolyserade formeln (pHF) eller standardformeln (SF), eller uteslutande ammad] under den första 6 månader av livet på utvecklingen av eventuella allergiska manifestationer upp till 5 års ålder.
Allergiska manifestationer inom denna tidsperiod kommer att inkludera närvaron av något av följande: atopisk dermatit, födoämnesallergier, luftvägsallergier, urtikaria, läkemedelsallergi och insektsgiftallergi.
Dessutom kommer skillnader på tillväxt (vikt, längd, BMI) att undersökas.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en 5-årig uppföljning av Allergy Reduction Trial (A.R.T.) födelsekohortstudie av 551 spädbarn med hög risk för allergi.
Konsten. 5-årig uppföljningsstudie, syftar till att undersöka den förlängda effekten av varje utfodring [formelmatad (exklusivt eller delvis) med den delvis hydrolyserade formeln (pHF) eller standardformeln (SF), eller uteslutande ammad] under den första 6 månader av livet på utvecklingen av eventuella allergiska manifestationer upp till 5 års ålder.
Allergiska manifestationer inom denna tidsperiod kommer att inkludera närvaron av något av följande: atopisk dermatit, födoämnesallergier, luftvägsallergier, urtikaria, läkemedelsallergi och insektsgiftallergi.
Dessutom kommer skillnader på tillväxt (vikt, längd, BMI) att undersökas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
551
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpopulationen för denna studie är alla A.R.T. försökspersoner som bestod av Intention-to-Treat (ITT) populationen (N=551).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som var en del av Intention-to-Treat-populationen i A.R.T. studie
- Barn till A.R.T. studera ITT-populationen inom åldersintervallet 5 år upp till 5 år och 3 månader
- Barn till A.R.T. studera ITT-populationen där minst en förälder och/eller vårdnadshavare undertecknade det skriftliga samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Barn som inte deltog i A.R.T. studie eller som inte tilldelats någon av de 3 studiearmarna
- Barn till A.R.T. studie som är yngre än 5 år eller äldre än 5 år och 3 månader
- Barn till A.R.T. studie där föräldrar och/eller vårdnadshavare inte samtycker till att lämna ett skriftligt samtyckesformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delvis hydrolyserat protein modersmjölksersättning
Kommer från A.R.T. kohort.
|
Den aktuella studien är en postinterventionsstudie; interventioner gavs i den ursprungliga A.R.T. studie
|
|
Standard modersmjölksersättning
Kommer från A.R.T. kohort.
|
Den aktuella studien är en postinterventionsstudie; interventioner gavs i den ursprungliga A.R.T. studie
|
|
Enbart ammade spädbarn
Kommer från A.R.T. kohort.
|
Den aktuella studien är en postinterventionsstudie; interventioner gavs i den ursprungliga A.R.T. studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allergiska manifestationer
Tidsram: Vid 5 års ålder
|
Förekomst av allergiska manifestationer (AM) baserad på föräldrarnas rapportering med hjälp av frågeformuläret Childhood Allergy som jämför delvis hydrolyserad proteinformel, standardformel och exklusiv amning.
|
Vid 5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A.R.T. Follow-Up
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna