Prodloužený účinek konzumace částečně hydrolyzované kojenecké výživy během prvních 6 měsíců života na rozvoj alergických projevů ve věku 5 let
11. března 2025 aktualizováno: FrieslandCampina
Pointervenční sledování ve studii snižování alergií ke zkoumání dlouhodobého účinku částečně hydrolyzované kojenecké výživy na snížení rizika během prvních šesti měsíců života na alergické projevy až do věku 5 let
Tato studie je 5letým sledováním kohortové studie Allergy Reduction Trial (A.R.T.) při narození u 551 kojenců s vysokým rizikem alergie.
Umění. 5letá následná studie, jejímž cílem je prozkoumat prodloužený účinek každého režimu výživy [krmení umělou výživou (výhradně nebo částečně) částečně hydrolyzovanou výživou (pHF) nebo standardní výživou (SF), nebo výhradně kojení] během prvního 6 měsíců života na rozvoj jakýchkoli alergických projevů až do věku 5 let.
Alergické projevy v tomto časovém období budou zahrnovat přítomnost některého z následujících: atopická dermatitida, potravinové alergie, respirační alergie, kopřivka, alergie na léky a alergie na hmyzí jed.
Kromě toho budou zkoumány rozdíly v růstu (hmotnost, výška, BMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je 5letým sledováním kohortové studie Allergy Reduction Trial (A.R.T.) při narození u 551 kojenců s vysokým rizikem alergie.
Umění. 5letá následná studie, jejímž cílem je prozkoumat prodloužený účinek každého režimu výživy [krmení umělou výživou (výhradně nebo částečně) částečně hydrolyzovanou výživou (pHF) nebo standardní výživou (SF), nebo výhradně kojení] během prvního 6 měsíců života na rozvoj jakýchkoli alergických projevů až do věku 5 let.
Alergické projevy v tomto časovém období budou zahrnovat přítomnost některého z následujících: atopická dermatitida, potravinové alergie, respirační alergie, kopřivka, alergie na léky a alergie na hmyzí jed.
Kromě toho budou zkoumány rozdíly v růstu (hmotnost, výška, BMI).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
455
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací této studie jsou všichni A.R.T. subjekty, které tvořily populaci zamýšlené léčby (ITT) (N=551).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které byly součástí populace Intention-to-Treat A.R.T. studie
- Děti z A.R.T. studie ITT populace ve věkovém rozmezí 5 let až 5 let a 3 měsíce
- Děti z A.R.T. studie ITT populace, ve které alespoň jeden rodič a/nebo zákonný zástupce podepsal písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se nezúčastnily A.R.T. studie nebo kteří nebyli zařazeni do žádné ze 3 studijních větví
- Děti z A.R.T. kteří jsou mladší 5 let nebo starší 5 let a 3 měsíce věku
- Děti z A.R.T. studium, ve kterém rodiče a/nebo opatrovníci nesouhlasí s poskytnutím písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Částečně hydrolyzovaný protein Kojenecká výživa
Pochází z A.R.T. kohorta.
|
Současná studie je pointervenční studií; zásahy byly dány v původním A.R.T. studie
|
|
Standardní kojenecká výživa
Pochází z A.R.T. kohorta.
|
Současná studie je pointervenční studií; zásahy byly dány v původním A.R.T. studie
|
|
Výhradně kojené děti
Pochází z A.R.T. kohorta.
|
Současná studie je pointervenční studií; zásahy byly dány v původním A.R.T. studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt alergických projevů
Časové okno: Ve věku 5 let
|
Výskyt alergických projevů (AM) na základě hlášení rodičů pomocí dotazníku Childhood Allergy srovnávajícího částečně hydrolyzovanou bílkovinnou formuli, standardní formuli a výlučné kojení.
|
Ve věku 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannis Manios, Dr., Harokopio University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A.R.T. Follow-Up
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .