中国のスマートフォン アプリは T1DM で 6 ～ 18 年間使用可能 - RCT
香港の6～18歳の1型糖尿病の管理における、地域に合わせた証拠に基づく中国製スマートフォンアプリケーションの影響 - ランダム化比較試験
電子コミュニケーションの時代に移行すると、子供たちや青少年との関わり方が変わります。 2019年に香港の国勢調査統計局が発表したデータによると、10～14歳と15～24歳のそれぞれ80％以上、最大99.4％が携帯電話端末を所有していた。 Kebede らによって行われた最近の調査。 (2019) は、糖尿病アプリの使用が 1 型および 2 型糖尿病 (DM) のセルフケア行動と正の関連があることを示しました。 Quevedo Rodríguezらによってスペインで実施された系統的レビュー。 (2018) は、利用可能なスマートフォン アプリのほとんどが品質認証を欠いており、その内容について科学的な参考資料を提供しているものはほとんどないことを発見しました。
香港では現在、小児タイプ 1 人口を対象とした中国製スマートフォン アプリケーションは存在しないため、教育のほとんどは、限られた面会での糖尿病看護師や内分泌専門医との対面または電話でのコミュニケーションに基づいています。 英語の能力が限られている家族や患者の場合、成人向けの DM 情報スマートフォン アプリケーションを除いて、携帯端末のサポートを受ける機会は非常に限られています。 この状況を踏まえ、我々はまず、小児 1 型 DM 向けに科学的根拠に基づいて現地に合わせた中国のスマートフォン アプリケーションを設計し、次に 1 型 DM の管理を確実に改善する際のその有効性を評価します。
このプロジェクトの主な研究課題は、現地の臨床実践、文化、食品の範囲を含めるように調整された現地中国語の自助スマートフォン アプリケーションが、6 ～ 18 歳の 1 型糖尿病患者の糖尿病管理と精神的健康を改善できるかどうかです。年。 適格な参加者は、（標準的な糖尿病治療に加えて）スマートフォン アプリケーションを使用するか、標準的な糖尿病治療を継続するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究の目的は、糖尿病のコントロールと心理的健康に関する2つのグループの違いを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 香港の 6 ～ 18 歳の 1 型糖尿病管理の改善における、現地で設計された証拠に基づいた中国のスマートフォン アプリケーションの影響を評価すること。
仮説 スマートフォン アプリケーションの使用により、糖尿病の管理とセルフケア能力、心理的健康と生活の質が向上する可能性があります。
デザインと被験者 ブロックランダム化を採用した単盲検ランダム化対照試験。 対象基準: (1) 1 型糖尿病と診断されてから少なくとも 6 か月、(2) 年齢は 6 ～ 18 歳、(3) HbA1c >/=6.0%、 (4) 香港でDMケアを受ける。 除外基準：(1) スマホアプリの使用能力がない、(2) 中等度から重度の視覚障害がある、(3) 中国語が読めない。 統計検出力 80% を得るには、対照群と介入群のそれぞれに 57 人の参加者を目標とします。
研究器具
(1) ヘモグロビンA1c、(2) 継続的グルコースモニタリングによる低血糖の範囲の時間と頻度、(3) 中国版のPSC-35、PedsQLおよびDSMQアンケート。
介入 スマートフォンアプリを6か月間使用。
主な結果の測定値 主な結果には、(1) HbA1c、(2) 範囲内の時間、(2) 低血糖の頻度が含まれます。 副次結果は、PSC-35、PedsQL、DSMQ のスコアです。
データ分析と期待される結果 データは治療意図を持って分析されます。 アプリケーション使用量が削減されたグループのデータを収集するために、事後分析が計画されています。 一般化された推定式を使用して、被験者内の共分散を含むデータを分析します。 退学率は10％程度と考えられます。 統計的に有意な結果は、両側アルファ レベル 0.05 によって定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samathan Lee
- 電話番号：+852 5741 3307
- メール：llk051a@ha.org.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Children's Hospital
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コンタクト：
- Samantha Lee
- 電話番号：+852 5741 3307
- メール：llk051a@ha.org.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上前からタイプ1 DMと診断されていることがわかっている
- 6～18歳
- 採用前の過去6か月間でHbA1c >/= 6.0%
- 香港でDMケアを受ける
除外基準:
- この研究で対象としたスマートフォン アプリケーションの導入セッションにもかかわらず、スマートフォン アプリケーションを使用する能力が不足している
- スマートフォン アプリケーションの使用に影響を与える可能性がある中等度から重度の視覚障害
- 中国語が読めない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Intervention Arm - T1DM 用の新しいスマートフォン アプリケーションの使用
ローカルで設計された T1DM 用のスマートフォン アプリケーションを 6 か月間使用します。これには次のドメインが含まれます。
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科学的根拠に基づいて現地に合わせた小児 1 型 DM 向けの中国スマートフォン アプリケーション
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プラセボコンパレーター：コントロール アーム - 標準的な糖尿病教育
標準的な糖尿病ケア（糖尿病看護師の教育と定期的なフォローアップ）を受けており、成人と小児の両方の一般的な糖尿病情報（1型と2型のDMの両方の情報を含む）のための既存のスマートフォンアプリケーションをオプションで使用しています。
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標準的な糖尿病治療（糖尿病看護師の教育と定期的なフォローアップ）を受け、オプションで一般糖尿病患者向けの既存のスマホアプリを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：6 か月 (介入開始から 3 か月と 6 か月で評価)
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0.5% の減少は重大であると考えられます
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6 か月 (介入開始から 3 か月と 6 か月で評価)
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CGMデータ
時間枠：6ヵ月
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ベースラインおよび研究終了時の継続的グルコースモニタリング（2週間）によって記録された、範囲内の時間、血糖変動および低血糖の割合。
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6ヵ月
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低血糖の頻度に関する自己申告/親申告のアンケート
時間枠：6ヵ月
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低血糖の頻度、低血糖中の最低血糖値、グルカゴンの使用を必要とする重度の低血糖の回数に関する自己/親報告のアンケート - ベースライン時と研究終了時に実施する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSC-35（小児症状チェックリスト-35項目）アンケート
時間枠：6ヵ月
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PSC-35 (小児症状チェックリスト - 35 項目) アンケートは、ベースラインおよび研究終了時の心理的健康状態を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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中国語版の糖尿病自己管理アンケート (DSMQ)
時間枠：6ヵ月
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中国語版の糖尿病自己管理アンケート（DSMQ）は、ベースライン時および研究終了時の糖尿病の自己管理行動を評価するために使用されます。
若者や子供に対するアンケートの使用に関するデータはまだ入手できません。
18 歳未満の参加者に完全には当てはまらない質問については、慎重に解釈します。
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6ヵ月
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小児科の生活の質インベントリ 4.0 と 3.0 糖尿病モジュールの中国語版
時間枠：6ヵ月
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中国語版の小児生活の質インベントリー 4.0 と 3.0 糖尿病モジュールは、ベースライン時と研究終了時に記入する必要があります。中国語版は現在利用できないため、5 ～ 7 歳の参加者には糖尿病モジュールは必要ありません。 。
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6ヵ月
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ベースライン時と研究終了時の地元の香港の食事における炭水化物カウントの精度を評価するための自己/親報告のアンケート
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時と研究終了時の地元の香港の食事における炭水化物カウントの精度を評価するための自己/親報告のアンケート
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6ヵ月
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スマホアプリ利用満足度自己申告
時間枠：6ヵ月
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スマホアプリの利用満足度を自己申告し、3か月後および学習終了時に記入してください。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samathan Lee、Hong Kong Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。