- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418569
Kinesisk smartphone-app i 6-18 år med T1DM - RCT
Virkningen af en lokalt skræddersyet evidensbaseret kinesisk smartphone-applikation til behandling af type 1-diabetes mellitus i alderen 6-18 år i Hong Kong - et randomiseret kontrolleret forsøg
Når vi bevæger os ind i den elektroniske kommunikations æra, ændrer det den måde, vi vil engagere vores børn og unge på. Ifølge data fra Census and Statistics Department of Hong Kongs udgivelser i 2019 havde mere end 80 % og op til 99,4 % af dem i alderen henholdsvis 10-14 år og i alderen 15-24 år en mobiltelefon. En nylig undersøgelse udført af Kebede et al. (2019) havde vist, at brug af diabetesapps var positivt forbundet med egenomsorgsadfærd ved type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM). En systematisk gennemgang udført i Spanien af Quevedo Rodríguez et al. (2018) havde fundet ud af, at de fleste af de tilgængelige smartphone-apps manglede kvalitetscertificering, og meget få giver videnskabelige referencer om deres indhold.
I Hong Kong er der i øjeblikket ingen kinesisk smartphone-applikation målrettet den pædiatriske type 1-population, derfor er det meste af uddannelsen baseret på ansigt-til-ansigt eller telefonkommunikation med diabetisk sygeplejerske og endokrinologer i begrænsede møder. For familier eller patienter med begrænset beherskelse af engelsk sprog, bortset fra en voksenorienteret DM-informationssmartphone-applikation, er chancen for at have mobilenhedssupport ved hånden virkelig begrænset. I lyset af denne sammenhæng vil vi først designe en evidensbaseret lokalt skræddersyet kinesisk smartphone-applikation til pædiatrisk type 1 DM og derefter evaluere dens effektivitet med hensyn til at forbedre håndteringen af type 1 DM på en robust måde.
Det vigtigste forskningsspørgsmål for dette projekt er, om en selvhjælpssmartphone-applikation på lokalt kinesisk sprog, skræddersyet til at inkludere lokal klinisk praksis, kultur og fødevarespektrum, kan forbedre diabeteskontrol og psykologisk velvære hos patienter med type 1-diabetes mellitus i alderen 6-18 år. flere år. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten at bruge smartphone-applikationen (ud over standard diabetisk behandling) eller fortsætte standard diabetisk behandling. Undersøgelsen har til formål at sammenligne forskellen mellem de to grupper for deres diabeteskontrol og det psykologiske velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål At evaluere virkningen af en lokalt designet evidensbaseret kinesisk smartphone-applikation til at forbedre behandling af type 1 diabetes mellitus for alderen 6-18 år i Hong Kong.
Hypotese Brug af smartphone-applikation kan forbedre diabetes mellitus-kontrol og egenomsorgsevne, psykologisk velvære og livskvalitet.
Design og emner Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender blokrandomisering. Inklusionskriterier: (1) Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 6 måneder, (2) i alderen 6-18 år, (3) HbA1c >/=6,0 %, (4) Modtagelse af DM-pleje i Hong Kong. Eksklusionskriterier: (1) Manglende evne til at bruge en smartphone-applikation, (2) Moderat til alvorlig synsnedsættelse, (3) Kan ikke læse kinesisk sprog. Sigt efter 57 deltagere i hver af kontrol- og interventionsarmene for en statistisk styrke på 80 %.
Studieinstrumenter
(1) HæmoglobinA1c, (2) Tid i rækkevidde og hyppighed af hypoglykæmi ved kontinuerlig glukosemonitorering, (3) kinesiske versioner af PSC-35, PedsQL og DSMQ spørgeskemaer.
Indgreb Brug af smartphone-applikationen i 6 måneder.
Vigtigste udfaldsmål Primære udfald omfatter (1) HbA1c, (2) Tid inden for rækkevidde, (2) Hyppighed af hypoglykæmi. Sekundære resultater er scores af PSC-35, PedsQL og DSMQ.
Dataanalyse og forventede resultater Data, der skal analyseres med intention-to-treat. En post hoc-analyse er planlagt for at fange data i den reducerede applikationsbrugsgruppe. Generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at analysere dataene, der involverer kovarians inden for emnet. Ca. 10 % frafald antaget. Et statistisk signifikant resultat er defineret ved et 2-halet alfa-niveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samathan Lee
- Telefonnummer: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Lee
- Telefonnummer: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt type 1 DM diagnosticeret i mindst 6 måneder
- I alderen 6-18 år
- HbA1c >/= 6,0 % i de foregående 6 måneder forud for ansættelse
- Modtager DM-pleje i Hong Kong
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bruge en smartphone-applikation på trods af en introduktionssession, den smartphone-applikation, der er beregnet til denne undersøgelse
- Moderat til alvorligt synshandicap, der kan påvirke brugen af smartphone-applikationen
- Kan ikke læse kinesisk sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm - Brug af den nye smartphone-applikation til T1DM
Brugen af den lokalt designede smartphone-applikation til T1DM i 6 måneder, som indeholdt følgende domæner:
|
En evidensbaseret lokalt skræddersyet kinesisk smartphone-applikation til pædiatrisk type 1 DM
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm - Standard diabetikeruddannelse
Modtaget standard diabetesbehandling (diabetisk sygeplejerskeuddannelse og regelmæssig opfølgning) med valgfri brug af en eksisterende smartphone-applikation til generel diabetisk information til både voksne og pædiatriske befolkninger (der omfatter både information for type 1 og type 2 DM)
|
Modtaget standard diabetesbehandling (diabetisk sygeplejerskeuddannelse og regelmæssige opfølgninger) med valgfri brug af en eksisterende smartphone-applikation til almindelige diabetikere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder (vurderet til 3 måneder og 6 måneder fra start af intervention)
|
Et fald på 0,5 % anses for signifikant
|
6 måneder (vurderet til 3 måneder og 6 måneder fra start af intervention)
|
|
CGM data
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid inden for rækkevidde, glykæmisk variabilitet og procentdel af hypoglykæmi som dokumenteret ved kontinuerlig glukosemonitorering (i en periode på 2 uger) ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Selv-/forældrerapporterede spørgeskemaer om hypoglykæmifrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Selv-/forældrerapporterede spørgeskemaer om hypoglykæmifrekvens, den laveste glukoseaflæsning under hypoglykæmi og antallet af alvorlige hypoglykæmier, der kræver brug af glukagon - skal udføres ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) spørgeskemaer bruges til at vurdere det psykologiske velbefindende ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Den kinesiske version af Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kinesiske version af Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) bruges til at vurdere diabetes-selvledelsesadfærden ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Data om spørgeskemaets brug hos unge eller børn er endnu ikke tilgængelige.
Vi vil tolke med forsigtighed for de spørgsmål, der ikke er helt relevante for deltagere <18 år.
|
6 måneder
|
|
Den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus 3.0 diabetesmodulet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus 3.0-diabetesmodulet skal udfyldes ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Diabetesmodul vil ikke være påkrævet for deltagere i alderen 5-7 år, da den kinesiske version i øjeblikket ikke er tilgængelig .
|
6 måneder
|
|
Selv-/forældre-rapporterede spørgeskemaer til vurdering af kulhydrattællings nøjagtighed på lokal Hongkong-diæt ved baseline og ved slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selv-/forældre-rapporterede spørgeskemaer til vurdering af kulhydrattællings nøjagtighed på lokal Hongkong-diæt ved baseline og ved slutningen af undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
Selvrapporteret tilfredshed med brugen af smartphone-applikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret brugstilfredshed med smartphoneapplikationer skal udfyldes efter 3 måneder og afslutningen af studiet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-HKCH-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType1 diabetes, lavkulhydratdiætForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransporter type1 (GLUT-1) mangelForenede Stater
-
AstraZenecaGodkendt til markedsføringNF type1 med inoperable plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien