Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk smartphone-app i 6-18 år med T1DM - RCT

12. juni 2022 opdateret af: LEE LAI KA SAMANTHA, Chinese University of Hong Kong

Virkningen af ​​en lokalt skræddersyet evidensbaseret kinesisk smartphone-applikation til behandling af type 1-diabetes mellitus i alderen 6-18 år i Hong Kong - et randomiseret kontrolleret forsøg

Når vi bevæger os ind i den elektroniske kommunikations æra, ændrer det den måde, vi vil engagere vores børn og unge på. Ifølge data fra Census and Statistics Department of Hong Kongs udgivelser i 2019 havde mere end 80 % og op til 99,4 % af dem i alderen henholdsvis 10-14 år og i alderen 15-24 år en mobiltelefon. En nylig undersøgelse udført af Kebede et al. (2019) havde vist, at brug af diabetesapps var positivt forbundet med egenomsorgsadfærd ved type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM). En systematisk gennemgang udført i Spanien af ​​Quevedo Rodríguez et al. (2018) havde fundet ud af, at de fleste af de tilgængelige smartphone-apps manglede kvalitetscertificering, og meget få giver videnskabelige referencer om deres indhold.

I Hong Kong er der i øjeblikket ingen kinesisk smartphone-applikation målrettet den pædiatriske type 1-population, derfor er det meste af uddannelsen baseret på ansigt-til-ansigt eller telefonkommunikation med diabetisk sygeplejerske og endokrinologer i begrænsede møder. For familier eller patienter med begrænset beherskelse af engelsk sprog, bortset fra en voksenorienteret DM-informationssmartphone-applikation, er chancen for at have mobilenhedssupport ved hånden virkelig begrænset. I lyset af denne sammenhæng vil vi først designe en evidensbaseret lokalt skræddersyet kinesisk smartphone-applikation til pædiatrisk type 1 DM og derefter evaluere dens effektivitet med hensyn til at forbedre håndteringen af ​​type 1 DM på en robust måde.

Det vigtigste forskningsspørgsmål for dette projekt er, om en selvhjælpssmartphone-applikation på lokalt kinesisk sprog, skræddersyet til at inkludere lokal klinisk praksis, kultur og fødevarespektrum, kan forbedre diabeteskontrol og psykologisk velvære hos patienter med type 1-diabetes mellitus i alderen 6-18 år. flere år. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten at bruge smartphone-applikationen (ud over standard diabetisk behandling) eller fortsætte standard diabetisk behandling. Undersøgelsen har til formål at sammenligne forskellen mellem de to grupper for deres diabeteskontrol og det psykologiske velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål At evaluere virkningen af ​​en lokalt designet evidensbaseret kinesisk smartphone-applikation til at forbedre behandling af type 1 diabetes mellitus for alderen 6-18 år i Hong Kong.

Hypotese Brug af smartphone-applikation kan forbedre diabetes mellitus-kontrol og egenomsorgsevne, psykologisk velvære og livskvalitet.

Design og emner Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender blokrandomisering. Inklusionskriterier: (1) Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 6 måneder, (2) i alderen 6-18 år, (3) HbA1c >/=6,0 %, (4) Modtagelse af DM-pleje i Hong Kong. Eksklusionskriterier: (1) Manglende evne til at bruge en smartphone-applikation, (2) Moderat til alvorlig synsnedsættelse, (3) Kan ikke læse kinesisk sprog. Sigt efter 57 deltagere i hver af kontrol- og interventionsarmene for en statistisk styrke på 80 %.

Studieinstrumenter

(1) HæmoglobinA1c, (2) Tid i rækkevidde og hyppighed af hypoglykæmi ved kontinuerlig glukosemonitorering, (3) kinesiske versioner af PSC-35, PedsQL og DSMQ spørgeskemaer.

Indgreb Brug af smartphone-applikationen i 6 måneder.

Vigtigste udfaldsmål Primære udfald omfatter (1) HbA1c, (2) Tid inden for rækkevidde, (2) Hyppighed af hypoglykæmi. Sekundære resultater er scores af PSC-35, PedsQL og DSMQ.

Dataanalyse og forventede resultater Data, der skal analyseres med intention-to-treat. En post hoc-analyse er planlagt for at fange data i den reducerede applikationsbrugsgruppe. Generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at analysere dataene, der involverer kovarians inden for emnet. Ca. 10 % frafald antaget. Et statistisk signifikant resultat er defineret ved et 2-halet alfa-niveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt type 1 DM diagnosticeret i mindst 6 måneder
  2. I alderen 6-18 år
  3. HbA1c >/= 6,0 % i de foregående 6 måneder forud for ansættelse
  4. Modtager DM-pleje i Hong Kong

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at bruge en smartphone-applikation på trods af en introduktionssession, den smartphone-applikation, der er beregnet til denne undersøgelse
  2. Moderat til alvorligt synshandicap, der kan påvirke brugen af ​​smartphone-applikationen
  3. Kan ikke læse kinesisk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm - Brug af den nye smartphone-applikation til T1DM

Brugen af ​​den lokalt designede smartphone-applikation til T1DM i 6 måneder, som indeholdt følgende domæner:

  • Type 1 DM selvstyringsinformation og beslutningstagningsalgoritme
  • Oplysninger om kulhydrattælling om lokal mad i Hong Kong
  • DM dag-til-dag fejlfinding af psykosociale scenarier
  • Spilbaserede interaktive værktøjer til forbedring af DM-viden
  • Brugssporing for hvert domæne i smartphone-applikationen
  • Individuel deltageridentifikation og adgangskode (kendt af forskningsassistent)
En evidensbaseret lokalt skræddersyet kinesisk smartphone-applikation til pædiatrisk type 1 DM
Placebo komparator: Kontrolarm - Standard diabetikeruddannelse
Modtaget standard diabetesbehandling (diabetisk sygeplejerskeuddannelse og regelmæssig opfølgning) med valgfri brug af en eksisterende smartphone-applikation til generel diabetisk information til både voksne og pædiatriske befolkninger (der omfatter både information for type 1 og type 2 DM)
Modtaget standard diabetesbehandling (diabetisk sygeplejerskeuddannelse og regelmæssige opfølgninger) med valgfri brug af en eksisterende smartphone-applikation til almindelige diabetikere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder (vurderet til 3 måneder og 6 måneder fra start af intervention)
Et fald på 0,5 % anses for signifikant
6 måneder (vurderet til 3 måneder og 6 måneder fra start af intervention)
CGM data
Tidsramme: 6 måneder
Tid inden for rækkevidde, glykæmisk variabilitet og procentdel af hypoglykæmi som dokumenteret ved kontinuerlig glukosemonitorering (i en periode på 2 uger) ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder
Selv-/forældrerapporterede spørgeskemaer om hypoglykæmifrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Selv-/forældrerapporterede spørgeskemaer om hypoglykæmifrekvens, den laveste glukoseaflæsning under hypoglykæmi og antallet af alvorlige hypoglykæmier, der kræver brug af glukagon - skal udføres ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) spørgeskemaer bruges til at vurdere det psykologiske velbefindende ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder
Den kinesiske version af Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Tidsramme: 6 måneder
Den kinesiske version af Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) bruges til at vurdere diabetes-selvledelsesadfærden ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data om spørgeskemaets brug hos unge eller børn er endnu ikke tilgængelige. Vi vil tolke med forsigtighed for de spørgsmål, der ikke er helt relevante for deltagere <18 år.
6 måneder
Den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus 3.0 diabetesmodulet
Tidsramme: 6 måneder
Den kinesiske version af Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus 3.0-diabetesmodulet skal udfyldes ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Diabetesmodul vil ikke være påkrævet for deltagere i alderen 5-7 år, da den kinesiske version i øjeblikket ikke er tilgængelig .
6 måneder
Selv-/forældre-rapporterede spørgeskemaer til vurdering af kulhydrattællings nøjagtighed på lokal Hongkong-diæt ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Selv-/forældre-rapporterede spørgeskemaer til vurdering af kulhydrattællings nøjagtighed på lokal Hongkong-diæt ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Selvrapporteret tilfredshed med brugen af ​​smartphone-applikationer
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret brugstilfredshed med smartphoneapplikationer skal udfyldes efter 3 måneder og afslutningen af ​​studiet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Abonner