Application smartphone chinoise pour les 6-18 ans avec T1DM - RCT
L'impact d'une application de smartphone chinoise basée sur des preuves localement adaptée dans la gestion du diabète sucré de type 1 âgé de 6 à 18 ans à Hong Kong - un essai contrôlé randomisé
En entrant dans l'ère de la communication électronique, cela change la façon dont nous engagerons nos enfants et nos adolescents. Selon les données des publications du Département du recensement et des statistiques de Hong Kong en 2019, plus de 80 % et jusqu'à 99,4 % des personnes âgées de 10 à 14 ans et de 15 à 24 ans possédaient respectivement un appareil de téléphonie mobile. Une enquête récente menée par Kebede et al. (2019) avaient montré que l'utilisation d'applications pour le diabète était positivement associée au comportement d'auto-soins dans le diabète de type 1 et de type 2 (DM). Une revue systématique réalisée en Espagne par Quevedo Rodríguez et al. (2018) avaient constaté que la plupart des applications pour smartphones disponibles manquaient de certification de qualité et très peu fournissaient des références scientifiques sur leur contenu.
À Hong Kong, il n'existe actuellement aucune application chinoise pour smartphone ciblant la population pédiatrique de type 1. Par conséquent, la majeure partie de l'éducation est basée sur une communication en face à face ou par téléphone avec l'infirmière diabétique et les endocrinologues lors de rencontres limitées. Pour les familles ou les patients ayant une maîtrise limitée de la langue anglaise, à l'exception d'une application pour smartphone d'information DM destinée aux adultes, les chances d'avoir un support d'appareil mobile à portée de main sont vraiment limitées. À la lumière de ce contexte, nous allons d'abord concevoir une application pour smartphone chinoise basée sur des preuves et adaptée localement pour le DM pédiatrique de type 1, puis évaluer son efficacité pour améliorer la prise en charge du DM de type 1 de manière robuste.
La principale question de recherche de ce projet est de savoir si une application d'auto-assistance pour smartphone en chinois local, adaptée pour inclure la pratique clinique locale, la culture et le spectre alimentaire, peut améliorer le contrôle du diabète et le bien-être psychologique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 âgés de 6 à 18 ans. années. Les participants éligibles seront randomisés pour utiliser l'application pour smartphone (en plus des soins diabétiques standard) ou poursuivre les soins diabétiques standard. L'étude vise à comparer la différence entre les deux groupes pour leur contrôle du diabète et le bien-être psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs Évaluer l'impact d'une application pour smartphone chinoise basée sur des preuves conçue localement dans l'amélioration de la gestion du diabète sucré de type 1 pour les 6-18 ans à Hong Kong.
Hypothèse L'utilisation d'une application pour smartphone peut améliorer le contrôle du diabète sucré et la capacité d'auto-prise en charge, le bien-être psychologique et la qualité de vie.
Conception et sujets Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle utilisant la randomisation par blocs. Critères d'inclusion : (1) Diabète sucré de type 1 diagnostiqué depuis au moins 6 mois, (2) Âgé de 6 à 18 ans, (3) HbA1c >/= 6,0 %, (4) Recevoir des soins DM à Hong Kong. Critères d'exclusion : (1) Incapacité à utiliser une application pour smartphone, (2) Déficience visuelle modérée à sévère, (3) Ne sait pas lire le chinois. Visez 57 participants dans chacun des bras de contrôle et d'intervention pour une puissance statistique de 80 %.
Instruments d'étude
(1) Hémoglobine A1c, (2) Durée et fréquence de l'hypoglycémie par surveillance continue de la glycémie, (3) Versions chinoises des questionnaires PSC-35, PedsQL et DSMQ.
Interventions Utilisation de l'application smartphone pendant 6 mois.
Principaux critères de jugement Les critères de jugement principaux comprennent (1) l'HbA1c, (2) le temps dans l'intervalle, (2) la fréquence des hypoglycémies. Les résultats secondaires sont les scores de PSC-35, PedsQL et DSMQ.
Analyse des données et résultats attendus Données à analyser en intention de traiter. Une analyse post-hoc est prévue pour capturer les données dans le groupe d'utilisation réduite des applications. L'équation d'estimation généralisée sera utilisée pour analyser les données impliquant la covariance intra-sujet. Environ 10 % de taux d'abandon présumé. Un résultat statistiquement significatif est défini par un niveau alpha bilatéral de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samathan Lee
- Numéro de téléphone: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong Children's Hospital
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Contact:
- Samantha Lee
- Numéro de téléphone: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DM de type 1 connu diagnostiqué depuis au moins 6 mois
- 6-18 ans
- HbA1c >/= 6,0 % au cours des 6 mois précédant le recrutement
- Recevoir des soins DM à Hong Kong
Critère d'exclusion:
- Absence de capacité à utiliser une application smartphone malgré une séance d'initiation à l'application smartphone destinée à cette étude
- Déficience visuelle modérée à sévère pouvant affecter l'utilisation de l'application smartphone
- Ne peut pas lire la langue chinoise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention - Utilisation de la nouvelle application smartphone pour le DT1
L'utilisation de l'application smartphone conçue localement pour T1DM pendant 6 mois, qui contenait les domaines suivants :
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Une application pour smartphone chinoise basée sur des preuves et adaptée localement pour le diabète pédiatrique de type 1
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Comparateur placebo: Bras de contrôle - Éducation standard sur le diabète
Reçu des soins diabétiques standard (formation d'une infirmière diabétique et suivis réguliers) avec utilisation facultative d'une application pour smartphone existante pour des informations générales sur le diabète pour la population adulte et pédiatrique (qui englobe à la fois des informations sur le diabète de type 1 et de type 2)
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Reçu des soins diabétiques standard (formation d'une infirmière diabétique et suivis réguliers) avec utilisation facultative d'une application smartphone existante pour le diabète général
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 6 mois (évalué à 3 mois et 6 mois à partir du début de l'intervention)
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Une diminution de 0,5 % est considérée comme significative
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6 mois (évalué à 3 mois et 6 mois à partir du début de l'intervention)
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Données CGM
Délai: 6 mois
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Temps dans la plage, variabilité glycémique et pourcentage d'hypoglycémie documentés par une surveillance continue de la glycémie (pendant une période de 2 semaines) au départ et à la fin de l'étude.
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6 mois
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Questionnaires autodéclarés/par les parents sur la fréquence des hypoglycémies
Délai: 6 mois
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Questionnaires auto-déclarés par les parents sur la fréquence des hypoglycémies, la lecture de glucose la plus basse pendant l'hypoglycémie et le nombre d'hypoglycémies sévères nécessitant l'utilisation de glucagon - à effectuer au départ et à la fin de l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les questionnaires PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items)
Délai: 6 mois
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Le questionnaire PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) est utilisé pour évaluer le bien-être psychologique au départ et à la fin de l'étude.
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6 mois
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La version chinoise du Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Délai: 6 mois
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La version chinoise du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ) est utilisée pour évaluer le comportement d'autogestion du diabète au départ et à la fin de l'étude.
Les données sur l'utilisation du questionnaire chez les jeunes ou les enfants ne sont pas encore disponibles.
Nous interpréterons avec prudence les questions qui ne s'appliquent pas entièrement aux participants de moins de 18 ans.
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6 mois
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La version chinoise du Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus le module 3.0 sur le diabète
Délai: 6 mois
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La version chinoise de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique 4.0 plus le module sur le diabète 3.0 à remplir au départ et à la fin de l'étude. Le module sur le diabète ne sera pas requis pour les participants âgés de 5 à 7 ans car la version chinoise n'est actuellement pas disponible .
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6 mois
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Questionnaires auto-déclarés par les parents pour évaluer l'exactitude du comptage des glucides sur le régime alimentaire local de Hong Kong au départ et à la fin de l'étude
Délai: 6 mois
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Questionnaires auto-déclarés par les parents pour évaluer l'exactitude du comptage des glucides sur le régime alimentaire local de Hong Kong au départ et à la fin de l'étude
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6 mois
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Satisfaction auto-déclarée de l'utilisation des applications pour smartphone
Délai: 6 mois
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Satisfaction autodéclarée d'utilisation de l'application smartphone à remplir à 3 mois et à la fin de l'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-HKCH-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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