Chinese smartphone-app voor 6-18 jaar met T1DM - RCT
De impact van een lokaal op maat gemaakte, op bewijzen gebaseerde Chinese smartphone-applicatie bij de behandeling van diabetes mellitus type 1 in de leeftijd van 6-18 jaar in Hong Kong - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door het tijdperk van elektronische communicatie binnen te gaan, verandert dit de manier waarop we onze kinderen en adolescenten zullen betrekken. Volgens gegevens van de Census and Statistics Department van Hong Kong die in 2019 zijn vrijgegeven, had respectievelijk meer dan 80% en tot 99,4% van de personen van 10-14 jaar en van 15-24 jaar een mobiel apparaat. Een recent onderzoek uitgevoerd door Kebede et al. (2019) hadden aangetoond dat het gebruik van diabetes-apps positief samenhing met zelfzorggedrag bij type 1 en type 2 diabetes mellitus (DM). Een systematische review uitgevoerd in Spanje door Quevedo Rodríguez et al. (2018) hadden ontdekt dat de meeste beschikbare smartphone-apps geen kwaliteitscertificering hadden en slechts weinigen bevatten wetenschappelijke referenties over hun inhoud.
In Hong Kong is er momenteel geen Chinese smartphone-applicatie gericht op de pediatrische type 1-populatie, daarom is het grootste deel van het onderwijs gebaseerd op face-to-face of telefonische communicatie met de diabetesverpleegkundige en endocrinologen in beperkte ontmoetingen. Voor gezinnen of patiënten met een beperkte beheersing van de Engelse taal is, afgezien van één op volwassenen gerichte smartphone-applicatie voor DM-informatie, de kans op ondersteuning voor mobiele apparaten echt beperkt. In het licht van deze context zullen we eerst een evidence-based, lokaal op maat gemaakte Chinese smartphone-applicatie voor pediatrische diabetes type 1 ontwerpen en vervolgens de doeltreffendheid ervan evalueren om het beheer van diabetes type 1 op een robuuste manier te verbeteren.
De belangrijkste onderzoeksvraag voor dit project is of een zelfhulp-smartphone-applicatie in de lokale Chinese taal, aangepast aan de lokale klinische praktijk, cultuur en voedselspectrum, de diabetescontrole en het psychologisch welzijn kan verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 1 in de leeftijd van 6-18 jaar. jaar. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de smartphone-applicatie te gebruiken (bovenop de standaard diabeteszorg) of door te gaan met de standaard diabeteszorg. De studie heeft tot doel het verschil tussen de twee groepen te vergelijken wat betreft hun diabetescontrole en het psychisch welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het evalueren van de impact van een lokaal ontworpen, evidence-based Chinese smartphone-applicatie bij het verbeteren van de behandeling van diabetes mellitus type 1 voor de leeftijd van 6-18 jaar in Hong Kong.
Hypothese Het gebruik van een smartphone-applicatie kan de beheersing van diabetes mellitus en het zelfzorgvermogen, het psychologisch welzijn en de kwaliteit van leven verbeteren.
Opzet en proefpersonen Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met blokrandomisatie. Inclusiecriteria: (1) diabetes mellitus type 1 gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden, (2) leeftijd van 6-18 jaar, (3) HbA1c >/=6,0%, (4) DM-zorg ontvangen in Hong Kong. Uitsluitingscriteria: (1) Gebrek aan de mogelijkheid om een smartphone-applicatie te gebruiken, (2) Matige tot ernstige visuele beperking, (3) Kan de Chinese taal niet lezen. Streef naar 57 deelnemers in elk van de controle- en interventiearmen voor een statistisch vermogen van 80%.
Studie instrumenten
(1) HemoglobineA1c, (2) Tijd in bereik en frequentie van hypoglykemie door continue glucosemonitoring, (3) Chinese versies van PSC-35, PedsQL en DSMQ vragenlijsten.
Interventies Gebruik van de smartphone-applicatie gedurende 6 maanden.
Belangrijkste uitkomstmaten Primaire uitkomsten zijn onder meer (1) HbA1c, (2) Tijd binnen bereik, (2) Frequentie van hypoglykemie. Secundaire uitkomsten zijn scores van PSC-35, PedsQL en DSMQ.
Gegevensanalyse en verwachte resultaten Gegevens die moeten worden geanalyseerd met intention-to-treat. Er is een post-hocanalyse gepland om gegevens vast te leggen in de groep met verminderd applicatiegebruik. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking zal worden gebruikt om de gegevens met covariantie binnen het onderwerp te analyseren. Er werd uitgegaan van een uitvalpercentage van ongeveer 10%. Een statistisch significant resultaat wordt gedefinieerd door een tweezijdig alfaniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samathan Lee
- Telefoonnummer: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contact:
- Samantha Lee
- Telefoonnummer: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekend type 1 DM gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden
- Leeftijd 6-18 jaar
- HbA1c >/= 6,0% in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan werving
- DM-zorg ontvangen in Hong Kong
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een smartphone-applicatie te gebruiken ondanks een introductiesessie van de smartphone-applicatie bedoeld voor dit onderzoek
- Matige tot ernstige visuele beperking die het gebruik van de smartphone-applicatie kan beïnvloeden
- Kan Chinese taal niet lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intervention Arm - Gebruik van de nieuwe smartphone-applicatie voor T1DM
Het gebruik van de lokaal ontworpen smartphone-applicatie voor T1DM gedurende 6 maanden, die de volgende domeinen bevatte:
|
Een evidence-based, lokaal op maat gemaakte Chinese smartphone-applicatie voor diabetes type 1 bij kinderen
|
|
Placebo-vergelijker: Control Arm - Standaard diabeteseducatie
Standaard diabeteszorg ontvangen (diabetesverpleegkundige opleiding en regelmatige follow-ups) met optioneel gebruik van een bestaande smartphone-applicatie voor algemene diabetesinformatie voor zowel volwassen als pediatrische populatie (die zowel informatie voor type 1 als type 2 diabetes omvat)
|
Standaard diabeteszorg ontvangen (opleiding tot diabetesverpleegkundige en regelmatige controles) met optioneel gebruik van een bestaande smartphone-applicatie voor algemene diabeteszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden (beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden vanaf het begin van de interventie)
|
Een daling van 0,5% wordt als significant beschouwd
|
6 maanden (beoordeeld op 3 maanden en 6 maanden vanaf het begin van de interventie)
|
|
CGM-gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd binnen bereik, glykemische variabiliteit en percentage hypoglykemie zoals gedocumenteerd door continue glucosemonitoring (gedurende een periode van 2 weken) bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Zelf-/oudergerapporteerde vragenlijsten over de frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf-/oudergerapporteerde vragenlijsten over de frequentie van hypoglykemie, de laagste glucosemeting tijdens hypoglykemie en het aantal ernstige hypoglykemie waarvoor glucagongebruik nodig is - uit te voeren bij baseline en aan het einde van het onderzoek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) vragenlijsten worden gebruikt om het psychisch welbevinden bij aanvang en aan het einde van de studie te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
De Chinese versie van de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) wordt gebruikt om het zelfmanagementgedrag van diabetes bij aanvang en aan het einde van de studie te beoordelen.
De gegevens over het gebruik van de vragenlijst bij jongeren of kinderen zijn nog niet beschikbaar.
We zullen voorzichtig interpreteren voor die vragen die niet helemaal van toepassing zijn op deelnemers <18 jaar.
|
6 maanden
|
|
De Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus de 3.0 diabetesmodule
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus de 3.0-diabetesmodule die moet worden ingevuld bij aanvang en aan het einde van de studie. De diabetesmodule is niet vereist voor deelnemers in de leeftijd van 5-7 jaar, aangezien de Chinese versie momenteel niet beschikbaar is .
|
6 maanden
|
|
Zelf-/oudergerapporteerde vragenlijsten om de nauwkeurigheid van het tellen van koolhydraten op het lokale Hong Kong-dieet bij aanvang en aan het einde van het onderzoek te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf-/oudergerapporteerde vragenlijsten om de nauwkeurigheid van het tellen van koolhydraten op het lokale Hong Kong-dieet bij aanvang en aan het einde van het onderzoek te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over het gebruik van de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over het gebruik van de smartphone-applicatie, in te vullen na 3 maanden en het einde van de studie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-HKCH-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .