Aplicativo de smartphone chinês para 6 a 18 anos com T1DM - RCT
O impacto de um aplicativo de smartphone chinês baseado em evidências e adaptado localmente no gerenciamento do diabetes mellitus tipo 1 com idades entre 6 e 18 anos em Hong Kong - um estudo controlado randomizado
Entrando na era da comunicação eletrônica, muda a forma como devemos envolver nossas crianças e adolescentes. De acordo com os dados do Departamento de Censo e Estatística de Hong Kong divulgados em 2019, mais de 80% e até 99,4% das pessoas de 10 a 14 anos e de 15 a 24 anos, respectivamente, tinham um dispositivo móvel. Uma pesquisa recente realizada por Kebede et al. (2019) mostraram que o uso de aplicativos para diabetes estava positivamente associado ao comportamento de autocuidado em diabetes mellitus (DM) tipo 1 e tipo 2. Uma revisão sistemática realizada na Espanha por Quevedo Rodríguez et al. (2018) constataram que a maioria dos aplicativos disponíveis para smartphones carecia de certificação de qualidade e muito poucos fornecem referências científicas em seu conteúdo.
Em Hong Kong, atualmente não há aplicativo de smartphone chinês voltado para a população pediátrica tipo 1, portanto, a maior parte da educação é baseada na comunicação face a face ou por telefone com a enfermeira diabética e endocrinologistas em encontros limitados. Para famílias ou pacientes com domínio limitado do idioma inglês, além de um aplicativo de smartphone com informações de DM voltado para adultos, a chance de ter suporte de dispositivo móvel disponível é realmente limitada. À luz desse contexto, devemos primeiro projetar um aplicativo de smartphone chinês baseado em evidências e adaptado localmente para DM pediátrico tipo 1 e, em seguida, avaliar sua eficácia na melhoria do gerenciamento do DM tipo 1 de maneira robusta.
A principal questão de pesquisa para este projeto é se um aplicativo de smartphone de autoajuda no idioma chinês local, adaptado para incluir a prática clínica, a cultura e o espectro alimentar local, pode melhorar o controle do diabetes e o bem-estar psicológico em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com idades entre 6 e 18 anos anos. Os participantes elegíveis serão randomizados para usar o aplicativo de smartphone (além do tratamento padrão para diabéticos) ou continuar o tratamento padrão para diabéticos. O estudo visa comparar a diferença entre os dois grupos para o controle diabético e o bem-estar psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Avaliar o impacto de um aplicativo de smartphone chinês baseado em evidências, projetado localmente, na melhoria do controle do diabetes mellitus tipo 1 para pessoas de 6 a 18 anos em Hong Kong.
Hipótese O uso de aplicativo para smartphone pode melhorar o controle do diabetes mellitus e a capacidade de autocuidado, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida.
Projeto e sujeitos Um estudo controlado randomizado simples-cego empregando randomização em bloco. Critérios de inclusão: (1) Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado há pelo menos 6 meses, (2) Idade de 6 a 18 anos, (3) HbA1c >/=6,0%, (4) Recebendo cuidados para DM em Hong Kong. Critérios de exclusão: (1) Falta de habilidade para usar um aplicativo de smartphone, (2) Deficiência visual moderada a grave, (3) Não saber ler o idioma chinês. Apontar para 57 participantes em cada um dos braços de controle e intervenção para um poder estatístico de 80%.
instrumentos de estudo
(1) HemoglobinA1c, (2) Tempo na faixa e frequência de hipoglicemia por monitoramento contínuo de glicose, (3) Versões chinesas dos questionários PSC-35, PedsQL e DSMQ.
Intervenções Uso do aplicativo de smartphone por 6 meses.
Principais medidas de resultado Os resultados primários incluem (1) HbA1c, (2) Tempo no intervalo, (2) Frequência de hipoglicemia. Os resultados secundários são pontuações de PSC-35, PedsQL e DSMQ.
Análise de dados e resultados esperados Dados a serem analisados com intenção de tratar. Uma análise post hoc está planejada para capturar dados no grupo de uso reduzido de aplicativos. A equação de estimativa generalizada será empregada para analisar os dados envolvendo a covariância intra-sujeito. Assumiu-se uma taxa de abandono de cerca de 10%. Um resultado estatisticamente significativo é definido por um nível alfa bicaudal de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samathan Lee
- Número de telefone: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contato:
- Samantha Lee
- Número de telefone: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 1 conhecido diagnosticado há pelo menos 6 meses
- De 6 a 18 anos
- HbA1c >/= 6,0% nos últimos 6 meses antes do recrutamento
- Recebendo cuidados DM em Hong Kong
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade de usar um aplicativo para smartphone, apesar de uma sessão de introdução ao aplicativo para smartphone pretendido para este estudo
- Deficiência visual moderada a grave que pode afetar o uso do aplicativo do smartphone
- Não é possível ler o idioma chinês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de intervenção - Utilização da nova aplicação de smartphone para T1DM
O uso do aplicativo de smartphone projetado localmente para T1DM por 6 meses, que continha os seguintes domínios:
|
Um aplicativo de smartphone chinês baseado em evidências e adaptado localmente para DM pediátrico tipo 1
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle - Educação diabética padrão
Recebeu cuidados padrão para diabéticos (educação de enfermagem diabética e acompanhamento regular) com uso opcional de um aplicativo de smartphone existente para informações gerais sobre diabetes para população adulta e pediátrica (que abrange informações para DM tipo 1 e tipo 2)
|
Recebeu cuidados padrão para diabéticos (educação de enfermagem para diabéticos e acompanhamento regular) com uso opcional de um aplicativo de smartphone existente para diabéticos em geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 6 meses (avaliado aos 3 meses e 6 meses a partir do início da intervenção)
|
Uma queda de 0,5% é considerada significativa
|
6 meses (avaliado aos 3 meses e 6 meses a partir do início da intervenção)
|
|
Dados CGM
Prazo: 6 meses
|
Tempo na faixa, variabilidade glicêmica e porcentagem de hipoglicemia conforme documentado pelo monitoramento contínuo da glicose (por um período de 2 semanas) na linha de base e no final do estudo.
|
6 meses
|
|
Questionários auto-relatados pelos pais sobre a frequência de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
|
Questionários auto-relatados pelos pais sobre a frequência da hipoglicemia, a menor leitura de glicose durante a hipoglicemia e o número de hipoglicemia grave que requer o uso de glucagon - a serem realizados no início e no final do estudo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os questionários PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 itens)
Prazo: 6 meses
|
O questionário PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) é empregado para avaliar o bem-estar psicológico no início e no final do estudo.
|
6 meses
|
|
A versão chinesa do Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Prazo: 6 meses
|
A versão chinesa do Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) é empregada para avaliar o comportamento de autogestão do diabetes no início e no final do estudo.
Os dados sobre a aplicação do questionário em jovens ou crianças ainda não estão disponíveis.
Interpretaremos com cautela as questões não totalmente aplicáveis a participantes com menos de 18 anos.
|
6 meses
|
|
A versão chinesa do Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 mais o módulo de diabetes 3.0
Prazo: 6 meses
|
A versão chinesa do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 4.0 mais o módulo de diabetes 3.0 a ser preenchido na linha de base e no final do estudo. O módulo de diabetes não será necessário para participantes com idades entre 5 e 7 anos, pois a versão chinesa não está disponível no momento .
|
6 meses
|
|
Questionários auto-relatados pelos pais para avaliar a precisão da contagem de carboidratos na dieta local de Hong Kong no início e no final do estudo
Prazo: 6 meses
|
Questionários auto-relatados pelos pais para avaliar a precisão da contagem de carboidratos na dieta local de Hong Kong no início e no final do estudo
|
6 meses
|
|
Satisfação autorreferida com o uso de aplicativos para smartphones
Prazo: 6 meses
|
Satisfação auto-relatada com o uso de aplicativos de smartphone a ser preenchida em 3 meses e no final do estudo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-HKCH-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .