Kinesisk smarttelefonapp for 6-18 år med T1DM - RCT
Virkningen av en lokalt skreddersydd evidensbasert kinesisk smarttelefonapplikasjon for behandling av type 1 diabetes mellitus i alderen 6-18 år i Hong Kong - en randomisert kontrollert prøvelse
Når vi beveger oss inn i epoken med elektronisk kommunikasjon, endrer det måten vi skal engasjere våre barn og unge på. I følge data fra Census and Statistics Department of Hong Kong-utgivelser i 2019, hadde mer enn 80 % og opptil 99,4 % av de i alderen 10-14 år og i alderen 15-24 år en mobiltelefon. En fersk undersøkelse utført av Kebede et al. (2019) hadde vist at bruk av diabetesapper var positivt assosiert med egenomsorgsadferd ved type 1 og type 2 diabetes mellitus (DM). En systematisk gjennomgang utført i Spania av Quevedo Rodríguez et al. (2018) hadde funnet ut at de fleste av de tilgjengelige smarttelefonappene manglet kvalitetssertifisering og svært få gir vitenskapelige referanser på innholdet.
I Hong Kong er det foreløpig ingen kinesisk smarttelefonapplikasjon som er rettet mot den pediatriske type 1-populasjonen, derfor er mesteparten av utdanningen basert på ansikt-til-ansikt eller telefonkommunikasjon med diabetisk sykepleier og endokrinologer i begrensede møter. For familier eller pasienter med begrenset beherskelse av engelsk språk, bortsett fra en voksenorientert DM-informasjonssmarttelefonapplikasjon, er sjansen for å ha tilgjengelig mobilenhetsstøtte virkelig begrenset. I lys av denne konteksten skal vi først utforme en evidensbasert lokalt skreddersydd kinesisk smarttelefonapplikasjon for pediatrisk type 1 DM og deretter evaluere dens effektivitet i å forbedre håndteringen av type 1 DM på en robust måte.
Hovedforskningsspørsmålet for dette prosjektet er om en selvhjelps smarttelefonapplikasjon på lokalt kinesisk språk, skreddersydd for å inkludere lokal klinisk praksis, kultur og matspekter, kan forbedre diabeteskontroll og psykologisk velvære hos pasienter med type 1 diabetes mellitus i alderen 6-18 år. år. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten å bruke smarttelefonapplikasjonen (på toppen av standard diabetesbehandling) eller fortsette standard diabetesbehandling. Studien tar sikte på å sammenligne forskjellen mellom de to gruppene for deres diabeteskontroll og psykologisk velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål Å evaluere virkningen av en lokalt designet evidensbasert kinesisk smarttelefonapplikasjon for å forbedre behandling av type 1 diabetes mellitus for alderen 6-18 år i Hong Kong.
Hypotese Bruk av smarttelefonapplikasjoner kan forbedre diabetes mellitus-kontroll og egenomsorgsevne, psykologisk velvære og livskvalitet.
Design og emner En enkeltblind randomisert kontrollert studie som bruker blokkrandomisering. Inklusjonskriterier: (1) Type 1 diabetes mellitus diagnostisert i minst 6 måneder, (2) i alderen 6-18 år, (3) HbA1c >/=6,0 %, (4) Motta DM-omsorg i Hong Kong. Eksklusjonskriterier: (1) Manglende evne til å bruke en smarttelefonapplikasjon, (2) Moderat til alvorlig synshemming, (3) Kan ikke lese kinesisk språk. Sikt mot 57 deltakere i hver av kontroll- og intervensjonsarmene for en statistisk styrke på 80 %.
Studieinstrumenter
(1) HemoglobinA1c, (2) Tid i rekkevidde og hyppighet av hypoglykemi ved kontinuerlig glukoseovervåking, (3) kinesiske versjoner av PSC-35, PedsQL og DSMQ spørreskjemaer.
Intervensjoner Bruk av smarttelefonapplikasjonen i 6 måneder.
Hovedresultatmål Primære utfall inkluderer (1) HbA1c, (2) Tid innenfor rekkevidde, (2) Hypoglykemihyppighet. Sekundære utfall er score på PSC-35, PedsQL og DSMQ.
Dataanalyse og forventede resultater Data som skal analyseres med intensjon om å behandle. En post hoc-analyse er planlagt for å fange opp data i gruppen med redusert bruk av applikasjoner. Generalisert estimeringsligning vil bli brukt for å analysere dataene som involverer kovarians innen faget. Rundt 10 % frafall antatt. Et statistisk signifikant resultat er definert av et 2-halet alfanivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samathan Lee
- Telefonnummer: +852 5741 3307
- E-post: llk051a@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samantha Lee
- Telefonnummer: +852 5741 3307
- E-post: llk051a@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent type 1 DM diagnostisert i minst 6 måneder
- I alderen 6-18 år
- HbA1c >/= 6,0 % i de foregående 6 månedene før rekruttering
- Mottar DM-omsorg i Hong Kong
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på muligheten til å bruke en smarttelefonapplikasjon til tross for en introduksjonsøkt smarttelefonapplikasjonen beregnet på denne studien
- Moderat til alvorlig synshemming som kan påvirke bruken av smarttelefonapplikasjonen
- Kan ikke lese kinesisk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm - Bruk av den nye smarttelefonapplikasjonen for T1DM
Bruken av den lokalt designede smarttelefonapplikasjonen for T1DM i 6 måneder, som inneholdt følgende domener:
|
En evidensbasert lokalt skreddersydd kinesisk smarttelefonapplikasjon for pediatrisk type 1 DM
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm - Standard diabetikerutdanning
Mottatt standard diabetesbehandling (diabetisk sykepleierutdanning og regelmessig oppfølging) med valgfri bruk av en eksisterende smarttelefonapplikasjon for generell diabetesinformasjon for både voksen og pediatrisk befolkning (som omfatter både informasjon for type 1 og type 2 DM)
|
Fikk standard diabetesbehandling (diabetisk sykepleierutdanning og regelmessig oppfølging) med valgfri bruk av en eksisterende smarttelefonapplikasjon for generell diabetiker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder (vurdert til 3 måneder og 6 måneder fra start av intervensjon)
|
En nedgang på 0,5 % anses som betydelig
|
6 måneder (vurdert til 3 måneder og 6 måneder fra start av intervensjon)
|
|
CGM-data
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid i rekkevidde, glykemisk variasjon og prosentandel av hypoglykemi som dokumentert ved kontinuerlig glukoseovervåking (i en periode på 2 uker) ved baseline og ved slutten av studien.
|
6 måneder
|
|
Selv-/foreldrerapporterte spørreskjemaer om hypoglykemifrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Selv-/foreldrerapporterte spørreskjemaer om hypoglykemifrekvens, laveste glukoseavlesning under hypoglykemi og antall alvorlige hypoglykemier som krever bruk av glukagon - skal utføres ved baseline og ved slutten av studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 elementer) spørreskjemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 elementer) spørreskjemaene brukes til å vurdere det psykologiske velværet ved baseline og ved slutten av studien.
|
6 måneder
|
|
Den kinesiske versjonen av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kinesiske versjonen av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) brukes til å vurdere diabetes-selvbehandlingsatferden ved baseline og ved slutten av studien.
Dataene om spørreskjemaets bruk hos ungdom eller barn er ikke tilgjengelig ennå.
Vi vil tolke med forsiktighet for de spørsmålene som ikke helt gjelder for deltakere <18 år.
|
6 måneder
|
|
Den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 pluss 3.0 diabetesmodulen
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kinesiske versjonen av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 pluss 3.0-diabetesmodulen som skal fylles ut ved baseline og ved slutten av studien. Diabetesmodulen vil ikke være nødvendig for deltakere i alderen 5-7 år siden kinesisk versjon for øyeblikket ikke er tilgjengelig .
|
6 måneder
|
|
Selv-/foreldrerapporterte spørreskjemaer for å vurdere nøyaktigheten av karbohydrattellingen på lokalt Hong Kong-kosthold ved baseline og ved slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Selv-/foreldrerapporterte spørreskjemaer for å vurdere nøyaktigheten av karbohydrattellingen på lokalt Hong Kong-kosthold ved baseline og ved slutten av studien
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert tilfredshet med bruk av smarttelefonapplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert brukertilfredshet for smarttelefonapplikasjoner skal fylles ut etter 3 måneder og slutten av studiet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-HKCH-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .