使用 T1DM 6-18 年的中国智能手机应用程序 - RCT
本地定制的循证中国智能手机应用程序对香港 6-18 岁 1 型糖尿病管理的影响 - 一项随机对照试验
进入电子通信时代，它改变了我们与儿童和青少年互动的方式。 根据香港政府统计处2019年公布的数据，在10-14岁和15-24岁的人群中，分别有超过80%和高达99.4%的人拥有手机设备。 Kebede 等人最近进行的一项调查。 (2019) 表明，使用糖尿病应用程序与 1 型和 2 型糖尿病 (DM) 的自我保健行为呈正相关。 Quevedo Rodríguez 等人在西班牙进行的系统评价。 (2018) 发现大多数可用的智能手机应用程序都缺乏质量认证，而且很少有人提供有关其内容的科学参考。
在香港，目前还没有针对 1 型儿科人群的中文智能手机应用程序，因此，大部分教育都是基于与糖尿病护士和内分泌学家面对面或电话交流，接触次数有限。 对于英语水平有限的家庭或患者，除了一款面向成人的 DM 信息智能手机应用程序外，获得手头移动设备支持的机会确实有限。 鉴于这种情况，我们将首先设计一个基于证据的针对儿童 1 型 DM 的本地定制的中国智能手机应用程序，然后评估其以稳健的方式改善 1 型 DM 管理的有效性。
该项目的主要研究问题是，根据当地临床实践、文化和食物谱量身定制的本地中文自助智能手机应用程序是否可以改善 6-18 岁 1 型糖尿病患者的糖尿病控制和心理健康年。 符合条件的参与者将被随机分配到使用智能手机应用程序（在标准糖尿病护理之上）或继续标准糖尿病护理。 该研究旨在比较两组在糖尿病控制和心理健康方面的差异。
研究概览
详细说明
目的 评估本地设计的循证中国智能手机应用程序对改善香港 6-18 岁 1 型糖尿病管理的影响。
假设 使用智能手机应用程序可以改善糖尿病控制和自我保健能力、心理健康和生活质量。
设计和受试者 采用块随机化的单盲随机对照试验。 纳入标准：（1）诊断为 1 型糖尿病至少 6 个月，（2）年龄 6-18 岁，（3）HbA1c >/=6.0%， (4) 在香港接受糖尿病护理。 排除标准：（1）缺乏使用智能手机应用程序的能力，（2）中度至重度视力障碍，（3）无法阅读中文。 目标是在每个控制和干预臂中有 57 名参与者，统计功效为 80%。
学习仪器
(1) 血红蛋白A1c，(2) 连续血糖监测的低血糖范围时间和频率，(3) 中文版PSC-35、PedsQL 和DSMQ 问卷。
干预 使用智能手机应用程序 6 个月。
主要结果指标 主要结果包括 (1) HbA1c，(2) 范围内的时间，(2) 低血糖的频率。 次要结果是 PSC-35、PedsQL 和 DSMQ 的分数。
数据分析和预期结果 要按意向治疗分析的数据。 计划进行事后分析以捕获减少的应用程序使用组中的数据。 将采用广义估计方程来分析涉及受试者内协方差的数据。 假定辍学率约为 10%。 具有统计显着性的结果由 0.05 的双尾 alpha 水平定义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samathan Lee
- 电话号码：+852 5741 3307
- 邮箱：llk051a@ha.org.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Hong Kong Children's Hospital
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接触：
- Samantha Lee
- 电话号码：+852 5741 3307
- 邮箱：llk051a@ha.org.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 确诊 1 型糖尿病至少 6 个月
- 6-18岁
- 招募前 6 个月内 HbA1c >/= 6.0%
- 在香港接受糖尿病护理
排除标准：
- 尽管介绍了用于本研究的智能手机应用程序，但仍无法使用智能手机应用程序
- 可能影响智能手机应用程序使用的中度至重度视觉障碍
- 看不懂中文。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干预臂 - 使用新的智能手机应用程序治疗 T1DM
使用本地设计的 T1DM 智能手机应用程序 6 个月，其中包含以下域：
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基于证据的本地定制的中国智能手机应用程序，用于儿童 1 型 DM
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安慰剂比较：控制臂 - 标准糖尿病教育
接受标准糖尿病护理（糖尿病护士教育和定期随访），可选择使用现有智能手机应用程序获取成人和儿童人群的一般糖尿病信息（包括 1 型和 2 型 DM 的信息）
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接受标准糖尿病护理（糖尿病护士教育和定期随访），可选择使用现有的智能手机应用程序治疗普通糖尿病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6 个月（在干预开始后 3 个月和 6 个月时评估）
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减少 0.5% 被认为是显着的
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6 个月（在干预开始后 3 个月和 6 个月时评估）
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流量数据
大体时间：6个月
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在基线和研究结束时通过连续葡萄糖监测（为期 2 周）记录的范围内时间、血糖变异性和低血糖百分比。
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6个月
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自我/父母报告的低血糖频率问卷
大体时间：6个月
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自我/父母报告的关于低血糖频率、低血糖期间的最低葡萄糖读数和需要使用胰高血糖素的严重低血糖的数量的问卷——将在基线和研究结束时进行。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSC-35（Pediatric Symptom Checklist-35 项）问卷
大体时间：6个月
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PSC-35（儿科症状检查表 - 35 项）问卷用于评估基线和研究结束时的心理健康状况。
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6个月
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中文版糖尿病自我管理问卷（DSMQ）
大体时间：6个月
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采用中文版糖尿病自我管理问卷（DSMQ）评估基线和研究结束时的糖尿病自我管理行为。
目前还没有青少年或儿童使用问卷的数据。
对于那些不完全适用于<18 岁参与者的问题，我们将谨慎解释。
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6个月
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中文版儿科生活质量量表4.0加3.0糖尿病模块
大体时间：6个月
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中文版儿科生活质量量表 4.0 加上 3.0 糖尿病模块将在基线和研究结束时填写。5-7 岁的参与者不需要糖尿病模块，因为目前没有中文版本.
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6个月
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自我/家长报告的问卷，以评估基线和研究结束时香港本地饮食的碳水化合物计数准确性
大体时间：6个月
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自我/家长报告的问卷，以评估基线和研究结束时香港本地饮食的碳水化合物计数准确性
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6个月
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自我报告的智能手机应用程序使用满意度
大体时间：6个月
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自我报告的智能手机应用程序使用满意度将在 3 个月和研究结束时填写。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samathan Lee、Hong Kong Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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