App smartphone cinese per 6-18 anni con T1DM - RCT
L'impatto di un'applicazione per smartphone cinese basata su prove su misura locale nella gestione del diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni a Hong Kong: uno studio controllato randomizzato
Entrando nell'era della comunicazione elettronica, cambia il modo in cui coinvolgeremo i nostri bambini e adolescenti. Secondo i dati del Census and Statistics Department of Hong Kong rilasciati nel 2019, oltre l'80% e fino al 99,4% delle persone di età compresa tra 10-14 anni e 15-24 anni rispettivamente possedeva un dispositivo di telefonia mobile. Una recente indagine condotta da Kebede et al. (2019) avevano dimostrato che l'utilizzo di app per il diabete era positivamente associato al comportamento di cura di sé nel diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 (DM). Una revisione sistematica condotta in Spagna da Quevedo Rodríguez et al. (2018) avevano scoperto che la maggior parte delle app per smartphone disponibili mancava di certificazione di qualità e pochissime forniscono riferimenti scientifici sul loro contenuto.
A Hong Kong, attualmente non esiste un'applicazione per smartphone cinese mirata alla popolazione pediatrica di tipo 1, pertanto la maggior parte dell'educazione si basa sulla comunicazione faccia a faccia o telefonica con l'infermiere diabetico e gli endocrinologi in incontri limitati. Per le famiglie oi pazienti con una padronanza limitata della lingua inglese, a parte un'applicazione per smartphone di informazioni DM orientata agli adulti, la possibilità di avere un supporto per dispositivi mobili a portata di mano è davvero limitata. Alla luce di questo contesto, progetteremo prima un'applicazione per smartphone cinese su misura basata sull'evidenza per il DM pediatrico di tipo 1 e quindi valuteremo la sua efficacia nel migliorare la gestione del DM di tipo 1 in modo robusto.
La principale domanda di ricerca per questo progetto è se un'applicazione per smartphone di auto-aiuto in lingua cinese locale, adattata per includere la pratica clinica locale, la cultura e lo spettro alimentare, possa migliorare il controllo del diabete e il benessere psicologico nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni anni. I partecipanti idonei saranno randomizzati a utilizzare l'applicazione per smartphone (oltre alle cure diabetiche standard) o continuare le cure diabetiche standard. Lo studio mira a confrontare la differenza tra i due gruppi per il loro controllo diabetico e il benessere psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi Valutare l'impatto di un'applicazione per smartphone cinese basata sull'evidenza progettata localmente nel migliorare la gestione del diabete mellito di tipo 1 per i 6-18 anni a Hong Kong.
Ipotesi L'uso dell'applicazione per smartphone può migliorare il controllo del diabete mellito e la capacità di cura di sé, il benessere psicologico e la qualità della vita.
Disegno e soggetti Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che utilizza la randomizzazione a blocchi. Criteri di inclusione: (1) diabete mellito di tipo 1 diagnosticato da almeno 6 mesi, (2) età compresa tra 6 e 18 anni, (3) HbA1c >/=6,0%, (4) Ricevere cure DM a Hong Kong. Criteri di esclusione: (1) Mancanza della capacità di utilizzare un'applicazione per smartphone, (2) Compromissione visiva da moderata a grave, (3) Impossibile leggere la lingua cinese. Obiettivo per 57 partecipanti in ciascuno dei bracci di controllo e intervento per una potenza statistica dell'80%.
Strumenti di studio
(1) EmoglobinaA1c, (2) Tempo nel range e frequenza dell'ipoglicemia mediante monitoraggio continuo del glucosio, (3) Versioni cinesi dei questionari PSC-35, PedsQL e DSMQ.
Interventi Utilizzo dell'applicazione per smartphone per 6 mesi.
Principali misure di esito Gli esiti primari includono (1) HbA1c, (2) Tempo nel range, (2) Frequenza dell'ipoglicemia. Gli esiti secondari sono punteggi di PSC-35, PedsQL e DSMQ.
Analisi dei dati e risultati attesi Dati da analizzare con intenzione di trattare. È pianificata un'analisi post hoc per acquisire i dati nel gruppo di utilizzo dell'applicazione ridotto. L'equazione di stima generalizzata sarà impiegata per analizzare i dati che coinvolgono la covarianza all'interno del soggetto. Si presume un tasso di abbandono di circa il 10%. Un risultato statisticamente significativo è definito da un livello alfa a 2 code di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samathan Lee
- Numero di telefono: +852 5741 3307
- Email: llk051a@ha.org.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Children's Hospital
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Contatto:
- Samantha Lee
- Numero di telefono: +852 5741 3307
- Email: llk051a@ha.org.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DM di tipo 1 noto diagnosticato da almeno 6 mesi
- Età 6-18 anni
- HbA1c >/= 6,0% nei 6 mesi precedenti l'assunzione
- Ricevere cure DM a Hong Kong
Criteri di esclusione:
- Mancanza della capacità di utilizzare un'applicazione per smartphone nonostante una sessione di introduzione all'applicazione per smartphone destinata a questo studio
- Compromissione visiva da moderata a grave che può influire sull'utilizzo dell'applicazione per smartphone
- Impossibile leggere la lingua cinese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di intervento - Utilizzo della nuova applicazione per smartphone per T1DM
L'uso dell'applicazione per smartphone progettata localmente per T1DM per 6 mesi, che conteneva i seguenti domini:
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Un'applicazione per smartphone cinese personalizzata localmente basata sull'evidenza per il DM pediatrico di tipo 1
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Comparatore placebo: Braccio di controllo - Educazione diabetica standard
Ricevute cure diabetiche standard (educazione infermieristica diabetica e follow-up regolari) con uso facoltativo di un'applicazione per smartphone esistente per informazioni generali sul diabete sia per la popolazione adulta che pediatrica (che comprende sia le informazioni per il DM di tipo 1 che di tipo 2)
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Ricevute cure diabetiche standard (educazione infermieristica diabetica e follow-up regolari) con uso facoltativo di un'applicazione per smartphone esistente per diabetici generici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi (valutato a 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'intervento)
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Una diminuzione dello 0,5% è considerata significativa
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6 mesi (valutato a 3 mesi e 6 mesi dall'inizio dell'intervento)
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Dati CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo nel range, variabilità glicemica e percentuale di ipoglicemia come documentato dal monitoraggio continuo del glucosio (per un periodo di 2 settimane) al basale e alla fine dello studio.
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6 mesi
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Questionari auto-riportati dai genitori sulla frequenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionari auto-riportati/riportati dai genitori sulla frequenza dell'ipoglicemia, la lettura glicemica più bassa durante l'ipoglicemia e il numero di ipoglicemie gravi che richiedono l'uso di glucagone - da eseguire al basale e alla fine dello studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I questionari PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items).
Lasso di tempo: 6 mesi
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I questionari PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) vengono utilizzati per valutare il benessere psicologico al basale e alla fine dello studio.
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6 mesi
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La versione cinese del Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese del Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) è utilizzata per valutare il comportamento di autogestione del diabete al basale e alla fine dello studio.
I dati sull'uso del questionario nei giovani o nei bambini non sono ancora disponibili.
Interpreteremo con cautela per quelle domande non interamente applicabili ai partecipanti <18 anni.
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6 mesi
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La versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 più il modulo sul diabete 3.0
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 più il modulo del diabete 3.0 da compilare al basale e alla fine dello studio. Il modulo sul diabete non sarà richiesto per i partecipanti di età compresa tra 5 e 7 anni poiché la versione cinese non è attualmente disponibile .
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6 mesi
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Questionari auto-riportati/riportati dai genitori per valutare l'accuratezza del conteggio dei carboidrati nella dieta locale di Hong Kong al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionari auto-riportati/riportati dai genitori per valutare l'accuratezza del conteggio dei carboidrati nella dieta locale di Hong Kong al basale e alla fine dello studio
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6 mesi
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Soddisfazione dell'utilizzo dell'applicazione per smartphone autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione dell'utilizzo dell'applicazione per smartphone autodichiarata da compilare a 3 mesi e alla fine dello studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-HKCH-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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