Aplicación de teléfono inteligente chino para personas de 6 a 18 años con DT1 - ECA
El impacto de una aplicación de teléfono inteligente china basada en la evidencia adaptada localmente en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 de 6 a 18 años de edad en Hong Kong: un ensayo controlado aleatorio
Avanzar en la era de la comunicación electrónica cambia la forma en que debemos involucrar a nuestros niños y adolescentes. Según los datos del Departamento de Censos y Estadísticas de Hong Kong publicados en 2019, más del 80% y hasta el 99,4% de las personas de 10 a 14 años y de 15 a 24 años, respectivamente, tenían un dispositivo de teléfono móvil. Una encuesta reciente realizada por Kebede et al. (2019) habían demostrado que el uso de aplicaciones para la diabetes se asociaba positivamente con el comportamiento de autocuidado en la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 (DM). Una revisión sistemática realizada en España por Quevedo Rodríguez et al. (2018) encontraron que la mayoría de las aplicaciones para teléfonos inteligentes disponibles carecían de certificación de calidad y muy pocas brindan referencias científicas sobre su contenido.
En Hong Kong, actualmente no existe una aplicación de teléfono inteligente china dirigida a la población pediátrica tipo 1, por lo tanto, la mayor parte de la educación se basa en la comunicación cara a cara o telefónica con la enfermera diabética y los endocrinólogos en encuentros limitados. Para familias o pacientes con dominio limitado del idioma inglés, además de una aplicación de teléfono inteligente de información DM orientada a adultos, la posibilidad de tener soporte para dispositivos móviles a la mano es realmente limitada. A la luz de este contexto, primero diseñaremos una aplicación de teléfono inteligente china adaptada localmente basada en la evidencia para la DM tipo 1 pediátrica y luego evaluaremos su efectividad para mejorar el manejo de la DM tipo 1 de manera sólida.
La principal pregunta de investigación de este proyecto es si una aplicación de autoayuda para teléfonos inteligentes en el idioma chino local, adaptada para incluir la práctica clínica local, la cultura y el espectro alimentario, puede mejorar el control de la diabetes y el bienestar psicológico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 de 6 a 18 años. años. Los participantes elegibles serán asignados al azar para usar la aplicación de teléfono inteligente (además de la atención diabética estándar) o continuar con la atención diabética estándar. El estudio tiene como objetivo comparar la diferencia entre los dos grupos para su control diabético y el bienestar psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos Evaluar el impacto de una aplicación de teléfono inteligente china basada en evidencia diseñada localmente para mejorar el control de la diabetes mellitus tipo 1 para personas de 6 a 18 años en Hong Kong.
Hipótesis El uso de la aplicación para teléfonos inteligentes puede mejorar el control de la diabetes mellitus y la capacidad de autocuidado, el bienestar psicológico y la calidad de vida.
Diseño y sujetos Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que emplea aleatorización en bloque. Criterios de inclusión: (1) Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada durante al menos 6 meses, (2) Edad de 6 a 18 años, (3) HbA1c >/=6,0 %, (4) Recibir atención de DM en Hong Kong. Criterios de exclusión: (1) Falta de capacidad para usar una aplicación de teléfono inteligente, (2) Discapacidad visual de moderada a grave, (3) No puede leer el idioma chino. Apunte a 57 participantes en cada uno de los brazos de control e intervención para una potencia estadística del 80 %.
Instrumentos de estudio
(1) Hemoglobina A1c, (2) Tiempo en rango y frecuencia de hipoglucemia mediante monitoreo continuo de glucosa, (3) Versiones en chino de los cuestionarios PSC-35, PedsQL y DSMQ.
Intervenciones Uso de la aplicación para smartphone durante 6 meses.
Principales medidas de resultado Los resultados primarios incluyen (1) HbA1c, (2) Tiempo en rango, (2) Frecuencia de hipoglucemia. Los resultados secundarios son puntuaciones de PSC-35, PedsQL y DSMQ.
Análisis de datos y resultados esperados Datos a analizar con intención de tratar. Se planea un análisis post hoc para capturar datos en el grupo de uso reducido de aplicaciones. Se empleará una ecuación de estimación generalizada para analizar los datos relacionados con la covarianza dentro del sujeto. Se asume una tasa de deserción de alrededor del 10%. Un resultado estadísticamente significativo se define por un nivel alfa de 2 colas de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samathan Lee
- Número de teléfono: +852 5741 3307
- Correo electrónico: llk051a@ha.org.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contacto:
- Samantha Lee
- Número de teléfono: +852 5741 3307
- Correo electrónico: llk051a@ha.org.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 1 conocida diagnosticada durante al menos 6 meses
- 6-18 años
- HbA1c >/= 6,0 % en los 6 meses anteriores al reclutamiento
- Recibir atención de DM en Hong Kong
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para usar una aplicación de teléfono inteligente a pesar de una sesión de introducción de la aplicación de teléfono inteligente prevista para este estudio
- Discapacidad visual de moderada a severa que puede afectar el uso de la aplicación del teléfono inteligente
- No se puede leer el idioma chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de intervención: uso de la nueva aplicación para teléfonos inteligentes para T1DM
El uso de la aplicación de teléfono inteligente diseñada localmente para T1DM durante 6 meses, que contenía los siguientes dominios:
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Una aplicación de teléfono inteligente china adaptada localmente y basada en la evidencia para la DM tipo 1 pediátrica
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Comparador de placebos: Brazo de control - Educación diabética estándar
Recibió atención diabética estándar (educación de enfermeras diabéticas y seguimientos regulares) con el uso opcional de una aplicación de teléfono inteligente existente para obtener información general sobre la diabetes tanto para adultos como para población pediátrica (que abarca información para DM tipo 1 y tipo 2)
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Recibió atención diabética estándar (educación de enfermeras diabéticas y seguimientos regulares) con el uso opcional de una aplicación de teléfono inteligente existente para diabéticos en general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses (Evaluado a los 3 meses y 6 meses desde el inicio de la intervención)
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Se considera significativa una disminución del 0,5%
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6 meses (Evaluado a los 3 meses y 6 meses desde el inicio de la intervención)
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Datos de MCG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo en el rango, variabilidad glucémica y porcentaje de hipoglucemia según lo documentado por el control continuo de la glucosa (durante un período de 2 semanas) al inicio y al final del estudio.
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6 meses
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Cuestionarios autoinformados/informados por los padres sobre la frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionarios autoinformados por los padres sobre la frecuencia de las hipoglucemias, la lectura de glucosa más baja durante la hipoglucemia y el número de hipoglucemias graves que requirieron el uso de glucagón, que se realizarán al inicio y al final del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cuestionarios PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cuestionarios PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) se emplean para evaluar el bienestar psicológico al inicio y al final del estudio.
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6 meses
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La versión china del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La versión china del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ) se emplea para evaluar el comportamiento de autocontrol de la diabetes al inicio y al final del estudio.
Los datos sobre el uso del cuestionario en jóvenes o niños aún no están disponibles.
Interpretaremos con cautela aquellas preguntas que no sean del todo aplicables a los participantes <18 años.
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6 meses
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La versión china del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0 más el módulo de diabetes 3.0
Periodo de tiempo: 6 meses
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La versión en chino del Inventario de calidad de vida pediátrica 4.0 más el módulo de diabetes 3.0 que se completará al inicio y al final del estudio. El módulo de diabetes no será necesario para los participantes con edades de 5 a 7 años, ya que la versión en chino no está disponible actualmente. .
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6 meses
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Cuestionarios autoinformados o de los padres para evaluar la precisión del conteo de carbohidratos en la dieta local de Hong Kong al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionarios autoinformados o de los padres para evaluar la precisión del conteo de carbohidratos en la dieta local de Hong Kong al inicio y al final del estudio
|
6 meses
|
|
Satisfacción autoinformada con el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción de uso de la aplicación de teléfono inteligente autoinformada que se completará a los 3 meses y al final del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-HKCH-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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