Chińska aplikacja na smartfony od 6 do 18 lat z T1DM - RCT
Wpływ dostosowanej lokalnie, opartej na dowodach chińskiej aplikacji na smartfony w leczeniu cukrzycy typu 1 w wieku od 6 do 18 lat w Hongkongu — randomizowana, kontrolowana próba
Wkraczając w erę komunikacji elektronicznej, zmienia sposób, w jaki będziemy angażować nasze dzieci i młodzież. Według danych Departamentu Spisu i Statystyki Hongkongu w 2019 r. ponad 80% i aż 99,4% osób w wieku odpowiednio 10-14 i 15-24 lat posiadało telefon komórkowy. Niedawne badanie przeprowadzone przez Kebede i in. (2019) wykazali, że korzystanie z aplikacji diabetologicznych było pozytywnie związane z zachowaniem samoopieki w przypadku cukrzycy typu 1 i 2 (DM). Systematyczny przegląd przeprowadzony w Hiszpanii przez Quevedo Rodrígueza i in. (2018) stwierdzili, że większość dostępnych aplikacji na smartfony nie ma certyfikatu jakości, a bardzo niewiele zawiera odniesienia naukowe do ich treści.
W Hongkongu nie ma obecnie chińskiej aplikacji na smartfony przeznaczonej dla populacji pediatrycznej typu 1, dlatego większość edukacji opiera się na bezpośredniej lub telefonicznej komunikacji z pielęgniarką diabetologiczną i endokrynologami w ograniczonych spotkaniach. W przypadku rodzin lub pacjentów z ograniczoną znajomością języka angielskiego, poza jedną aplikacją na smartfona z informacjami DM dla dorosłych, szansa na posiadanie pod ręką wsparcia urządzenia mobilnego jest naprawdę ograniczona. W świetle tego kontekstu najpierw zaprojektujemy opartą na dowodach lokalnie dostosowaną chińską aplikację na smartfony dla pediatrycznej cukrzycy typu 1, a następnie ocenimy jej skuteczność w poprawie zarządzania cukrzycą typu 1 w solidny sposób.
Głównym pytaniem badawczym tego projektu jest to, czy samopomocowa aplikacja na smartfony w lokalnym języku chińskim, dostosowana do lokalnej praktyki klinicznej, kultury i spektrum żywności, może poprawić kontrolę cukrzycy i samopoczucie psychiczne pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku 6-18 lat lata. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z aplikacji na smartfony (oprócz standardowej opieki diabetologicznej) lub do kontynuowania standardowej opieki diabetologicznej. Badanie ma na celu porównanie różnic między dwiema grupami pod względem kontroli cukrzycy i samopoczucia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele Ocena wpływu lokalnie zaprojektowanej chińskiej aplikacji na smartfony opartej na dowodach naukowych na poprawę leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku 6-18 lat w Hongkongu.
Hipoteza Korzystanie z aplikacji na smartfony może poprawić kontrolę cukrzycy i zdolność samoopieki, samopoczucie psychiczne i jakość życia.
Projekt i badani Badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą, wykorzystujące randomizację blokową. Kryteria włączenia: (1) cukrzyca typu 1 rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy, (2) wiek 6-18 lat, (3) HbA1c >/=6,0%, (4) Otrzymywanie opieki DM w Hong Kongu. Kryteria wykluczenia: (1) Brak umiejętności korzystania z aplikacji na smartfonie, (2) Upośledzenie wzroku w stopniu umiarkowanym do znacznego, (3) Nieumiejętność czytania w języku chińskim. Celuj w 57 uczestników w każdej grupie kontrolnej i interwencyjnej, aby uzyskać moc statystyczną 80%.
Instrumenty do nauki
(1) Hemoglobina A1c, (2) Zakres czasowy i częstość występowania hipoglikemii na podstawie ciągłego monitorowania glikemii, (3) Chińskie wersje kwestionariuszy PSC-35, PedsQL i DSMQ.
Interwencje Korzystanie z aplikacji na smartfonie przez 6 miesięcy.
Główne wskaźniki wyników Główne wyniki obejmują (1) HbA1c, (2) Czas w zakresie, (2) Częstość hipoglikemii. Wyniki drugorzędne to wyniki PSC-35, PedsQL i DSMQ.
Analiza danych i oczekiwane wyniki Dane do analizy z zamiarem leczenia. Planowana jest analiza post hoc w celu przechwycenia danych w grupie ograniczonego wykorzystania aplikacji. Do analizy danych uwzględniających kowariancję wewnątrzobiektową zostanie wykorzystane uogólnione równanie estymujące. Założono około 10% wskaźnik rezygnacji. Wynik istotny statystycznie jest definiowany przez dwustronny poziom alfa równy 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samathan Lee
- Numer telefonu: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Lee
- Numer telefonu: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 znana od co najmniej 6 miesięcy
- Wiek 6-18 lat
- HbA1c >/= 6,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją
- Otrzymywanie opieki DM w Hong Kongu
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności korzystania z aplikacji na smartfona pomimo sesji wprowadzającej aplikację na smartfona przeznaczoną do niniejszego badania
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie wzroku, które może mieć wpływ na korzystanie z aplikacji na smartfonie
- Nie można czytać w języku chińskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne - Korzystanie z nowej aplikacji na smartfony dla T1DM
Korzystanie z lokalnie zaprojektowanej aplikacji na smartfona dla T1DM przez 6 miesięcy, która zawierała następujące domeny:
|
Oparta na dowodach, lokalnie dostosowana chińska aplikacja na smartfony dla dzieci z cukrzycą typu 1
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne — standardowa edukacja diabetyków
Otrzymano standardową opiekę diabetologiczną (edukację pielęgniarki diabetologicznej i regularne kontrole) z opcjonalnym wykorzystaniem istniejącej aplikacji na smartfony w celu uzyskania ogólnych informacji na temat cukrzycy zarówno dla populacji dorosłych, jak i dzieci (która obejmuje informacje zarówno dla cukrzycy typu 1, jak i typu 2)
|
Otrzymano standardową opiekę diabetologiczną (edukację pielęgniarki diabetologicznej i regularne kontrole) z opcjonalnym wykorzystaniem istniejącej aplikacji na smartfona dla ogólnej diabetyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji)
|
Spadek o 0,5% uznaje się za znaczący
|
6 miesięcy (Oceniane po 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji)
|
|
Dane CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas w zakresie, zmienność glikemii i procent hipoglikemii udokumentowany przez ciągłe monitorowanie glikemii (przez okres 2 tygodni) na początku badania i na końcu badania.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez samych/rodziców dotyczące częstości hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze zgłaszane przez samych/rodziców dotyczące częstości występowania hipoglikemii, najniższego odczytu glukozy podczas hipoglikemii oraz liczby ciężkich hipoglikemii wymagających zastosowania glukagonu – do wykonania na początku badania i na końcu badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist – 35 pozycji).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist – 35 pozycji) są wykorzystywane do oceny stanu psychicznego na początku i na końcu badania.
|
6 miesięcy
|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy (DSMQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja Kwestionariusza Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) jest wykorzystywana do oceny zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy na początku i na końcu badania.
Dane dotyczące wykorzystania kwestionariusza wśród młodzieży lub dzieci nie są jeszcze dostępne.
Będziemy interpretować z ostrożnością te pytania, które nie do końca odnoszą się do uczestników <18 lat.
|
6 miesięcy
|
|
Chińska wersja Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego 4.0 plus moduł cukrzycowy 3.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego 4.0 plus moduł dotyczący cukrzycy 3.0 do wypełnienia na początku i na końcu badania. Moduł dotyczący cukrzycy nie będzie wymagany dla uczestników w wieku 5-7 lat, ponieważ chińska wersja nie jest obecnie dostępna .
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez samych/rodziców w celu oceny dokładności liczenia węglowodanów w lokalnej diecie w Hongkongu na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusze zgłaszane przez samych/rodziców w celu oceny dokładności liczenia węglowodanów w lokalnej diecie w Hongkongu na początku i na końcu badania
|
6 miesięcy
|
|
Samoocena zadowolenia z użytkowania aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielna deklaracja zadowolenia z użytkowania aplikacji na smartfony do wypełnienia po 3 miesiącach i na koniec badania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-HKCH-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .