Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesisk smartphone-app för 6-18 år med T1DM - RCT

12 juni 2022 uppdaterad av: LEE LAI KA SAMANTHA, Chinese University of Hong Kong

Effekten av en lokalt skräddarsydd evidensbaserad kinesisk smartphoneapplikation för hantering av typ 1-diabetes mellitus i åldern 6-18 år i Hong Kong - en randomiserad kontrollerad studie

När vi går in i den elektroniska kommunikationens era förändrar det hur vi ska engagera våra barn och ungdomar. Enligt uppgifter från Census and Statistics Department of Hong Kongs offentliggöranden 2019 hade mer än 80 % och upp till 99,4 % av dem i åldern 10-14 år respektive 15-24 år en mobiltelefon. En nyligen genomförd undersökning utförd av Kebede et al. (2019) hade visat att användning av diabetesappar var positivt associerat med egenvårdsbeteende vid typ 1 och typ 2 diabetes mellitus (DM). En systematisk översikt utförd i Spanien av Quevedo Rodríguez et al. (2018) hade funnit att de flesta tillgängliga smartphone-appar saknade kvalitetscertifiering och väldigt få ger vetenskapliga referenser om deras innehåll.

I Hongkong finns det för närvarande ingen kinesisk smartphone-applikation som är inriktad på den pediatriska typ 1-populationen, därför baseras det mesta av utbildningen på ansikte mot ansikte eller telefonkommunikation med diabetikersjuksköterskan och endokrinologer i begränsade möten. För familjer eller patienter med begränsade kunskaper i engelska språket, förutom en vuxenorienterad DM-informationssmarttelefonapplikation, är chansen att ha tillgängligt stöd för mobila enheter verkligen begränsad. I ljuset av detta sammanhang ska vi först designa en evidensbaserad lokalt skräddarsydd kinesisk smartphoneapplikation för pediatrisk typ 1 DM och sedan utvärdera dess effektivitet för att förbättra hanteringen av typ 1 DM på ett robust sätt.

Den huvudsakliga forskningsfrågan för detta projekt är om en självhjälpssmartphoneapplikation på det lokala kinesiska språket, skräddarsydd för att inkludera lokal klinisk praxis, kultur och matspektrum, kan förbättra diabeteskontroll och psykologiskt välbefinnande hos patienter med typ 1-diabetes mellitus i åldern 6-18 år. år. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till att antingen använda smartphoneapplikationen (utöver standarddiabetesvård) eller fortsätta standarddiabetesvården. Studien syftar till att jämföra skillnaden mellan de två grupperna för deras diabeteskontroll och det psykologiska välbefinnandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Att utvärdera effekten av en lokalt designad evidensbaserad kinesisk smartphoneapplikation för att förbättra hanteringen av typ 1-diabetes mellitus för åldrarna 6-18 år i Hong Kong.

Hypotes Användning av smartphoneapplikationer kan förbättra diabetes mellituskontroll och egenvårdsförmåga, psykologiskt välbefinnande och livskvalitet.

Design och ämnen En enkelblind randomiserad kontrollerad studie som använder blockrandomisering. Inklusionskriterier: (1) Typ 1-diabetes mellitus diagnostiserad i minst 6 månader, (2) i åldern 6-18 år, (3) HbA1c >/=6,0 %, (4) Får DM-vård i Hong Kong. Uteslutningskriterier: (1) Brist på förmågan att använda en smartphoneapplikation, (2) Måttlig till grav synnedsättning, (3) Kan inte läsa kinesiska språket. Sikta på 57 deltagare i var och en av kontroll- och interventionsarmarna för en statistisk styrka på 80 %.

Studieinstrument

(1) HemoglobinA1c, (2) Tid inom området och frekvens av hypoglykemi genom kontinuerlig glukosövervakning, (3) kinesiska versioner av PSC-35, PedsQL och DSMQ frågeformulär.

Interventioner Användning av smartphoneapplikationen i 6 månader.

Huvudsakliga utfallsmått Primära utfall inkluderar (1) HbA1c, (2) Tid inom intervallet, (2) Frekvens av hypoglykemi. Sekundära resultat är poängen PSC-35, PedsQL och DSMQ.

Dataanalys och förväntade resultat Data som ska analyseras med intention-to-treat. En post hoc-analys planeras för att fånga data i gruppen med reducerad användning av applikationer. Generaliserad skattningsekvation kommer att användas för att analysera data som involverar kovarians inom ämnet. Ungefär 10 % avhopp antas. Ett statistiskt signifikant resultat definieras av en 2-svansad alfanivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Känd typ 1 DM diagnostiserad i minst 6 månader
  2. Åldern 6-18 år
  3. HbA1c >/= 6,0 % under de föregående 6 månaderna före rekrytering
  4. Får DM-vård i Hong Kong

Exklusions kriterier:

  1. Brist på möjligheten att använda en smartphoneapplikation trots en introduktionssession den smartphoneapplikation som är avsedd för denna studie
  2. Måttlig till grav synnedsättning som kan påverka användningen av smartphoneapplikationen
  3. Kan inte läsa kinesiska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm - Användning av den nya smartphoneapplikationen för T1DM

Användningen av den lokalt designade smartphoneapplikationen för T1DM i 6 månader, som innehöll följande domäner:

  • Typ 1 DM självförvaltningsinformation och beslutsalgoritm
  • Kolhydraträkningsinformation om lokal mat i Hong Kong
  • DM daglig felsökning av psykosociala scenarier
  • Spelbaserade interaktiva verktyg för DM-kunskapsförbättring
  • Användningsspårning för varje domän i smartphoneapplikationen
  • Individuell deltagares identifiering och åtkomstkod (känd för forskningsassistenten)
Enhet: Interventionsarm - En ny smartphoneapplikation för pediatrisk typ 1 DM
En evidensbaserad lokalt skräddarsydd kinesisk smartphoneapplikation för pediatrisk typ 1 DM
Placebo-jämförare: Kontrollarm - Standard diabetikerutbildning
Erhöll standarddiabetikervård (diabetesjuksköterskeutbildning och regelbundna uppföljningar) med valfri användning av en befintlig smartphoneapplikation för allmän diabetesinformation för både vuxen och pediatrisk population (som omfattar både information för typ 1 och typ 2 DM)
Övrig: Standard diabetikerutbildning
Fick standarddiabetesvård (diabetesjuksköterskeutbildning och regelbundna uppföljningar) med valfri användning av en befintlig smartphone-applikation för allmänna diabetiker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 6 månader (bedöms vid 3 månader och 6 månader från start av intervention)
En minskning med 0,5 % anses vara signifikant
6 månader (bedöms vid 3 månader och 6 månader från start av intervention)
CGM-data
Tidsram: 6 månader
Tid inom intervallet, glykemisk variabilitet och procentandel av hypoglykemi som dokumenterats genom kontinuerlig glukosövervakning (under en period av 2 veckor) vid baslinjen och i slutet av studien.
6 månader
Själv-/förälderrapporterade frågeformulär om hypoglykemifrekvens
Tidsram: 6 månader
Själv-/förälderrapporterade frågeformulär om hypoglykemifrekvens, lägsta glukosavläsning under hypoglykemi och antal allvarliga hypoglykemier som kräver glukagonanvändning - ska utföras vid baslinjen och i slutet av studien.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulären PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items).
Tidsram: 6 månader
Frågeformulären PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) används för att bedöma det psykologiska välbefinnandet vid baslinjen och i slutet av studien.
6 månader
Den kinesiska versionen av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) används för att bedöma självhanteringsbeteendet för diabetes vid baslinjen och i slutet av studien. Uppgifterna om frågeformulärets användning hos ungdomar eller barn är inte tillgängliga ännu. Vi kommer att tolka med försiktighet för de frågor som inte är helt tillämpliga på deltagare <18 år.
6 månader
Den kinesiska versionen av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus 3.0 diabetesmodulen
Tidsram: 6 månader
Den kinesiska versionen av Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus 3.0-diabetesmodulen som ska fyllas i vid baslinjen och i slutet av studien. Diabetesmodulen kommer inte att krävas för deltagare i åldrarna 5-7 år eftersom den kinesiska versionen för närvarande inte är tillgänglig .
6 månader
Själv-/förälderrapporterade frågeformulär för att bedöma kolhydraträkningens noggrannhet på lokal Hongkong-diet vid baslinjen och i slutet av studien
Tidsram: 6 månader
Själv-/förälderrapporterade frågeformulär för att bedöma kolhydraträkningens noggrannhet på lokal Hongkong-diet vid baslinjen och i slutet av studien
6 månader
Självrapporterad tillfredsställelse av användningen av smartphoneapplikationer
Tidsram: 6 månader
Självrapporterad tillfredsställelse av användningen av smartphoneapplikationer ska fyllas i efter 3 månader och slutet av studien.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-HKCH-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera