Китайское приложение для смартфонов от 6 до 18 лет с СД1 — RCT
Влияние локально адаптированного китайского приложения для смартфонов, основанного на фактических данных, на лечение сахарного диабета 1 типа в возрасте 6–18 лет в Гонконге — рандомизированное контролируемое исследование
Вступая в эпоху электронных коммуникаций, мы меняем то, как мы будем вовлекать наших детей и подростков. По данным Департамента переписи населения и статистики Гонконга за 2019 год, более 80% и до 99,4% лиц в возрасте 10-14 лет и 15-24 лет соответственно имели мобильные телефоны. Недавнее исследование, проведенное Kebede et al. (2019) показали, что использование приложений для диабетиков положительно связано с поведением по уходу за собой при сахарном диабете (СД) 1 и 2 типа. Систематический обзор, проведенный в Испании Quevedo Rodríguez et al. (2018) обнаружили, что большинство доступных приложений для смартфонов не имеют сертификации качества, и очень немногие из них содержат научные ссылки на их содержание.
В Гонконге в настоящее время нет китайского приложения для смартфонов, предназначенного для педиатрического населения типа 1, поэтому большая часть обучения основана на личном или телефонном общении с диабетической медсестрой и эндокринологами при ограниченных встречах. Для семей или пациентов с ограниченным владением английским языком, кроме одного ориентированного на взрослых информационного приложения для смартфона DM, шансы иметь под рукой поддержку мобильных устройств действительно ограничены. В свете этого контекста мы сначала разработаем основанное на фактических данных местное китайское приложение для смартфонов для педиатрического СД 1 типа, а затем оценим его эффективность в улучшении лечения СД 1 типа надежным образом.
Основной исследовательский вопрос для этого проекта заключается в том, может ли приложение для смартфонов самопомощи на местном китайском языке, адаптированное с учетом местной клинической практики, культуры и разнообразия пищевых продуктов, улучшить контроль над диабетом и психологическое благополучие у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 6-18 лет. годы. Приемлемые участники будут случайным образом выбраны для использования приложения для смартфона (помимо стандартной помощи при диабете) или продолжения стандартной помощи при диабете. Исследование направлено на сравнение различий между двумя группами в отношении их диабетического контроля и психологического благополучия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели. Оценить влияние китайского приложения для смартфонов, разработанного на основе фактических данных, на улучшение лечения сахарного диабета 1 типа у детей в возрасте от 6 до 18 лет в Гонконге.
Гипотеза Использование приложения для смартфона может улучшить контроль сахарного диабета и способность к самообслуживанию, психологическое благополучие и качество жизни.
Дизайн и участники. Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием блочной рандомизации. Критерии включения: (1) сахарный диабет 1 типа, диагностированный не менее 6 месяцев, (2) возраст 6–18 лет, (3) HbA1c >/= 6,0%, (4) Получение медицинской помощи при СД в Гонконге. Критерии исключения: (1) отсутствие возможности использовать приложение для смартфона, (2) нарушение зрения от умеренной до тяжелой степени, (3) неспособность читать на китайском языке. Стремитесь к 57 участникам в каждой группе контроля и вмешательства для статистической мощности 80%.
Учебные инструменты
(1) гемоглобин A1c, (2) время в диапазоне и частота гипогликемии при непрерывном мониторинге уровня глюкозы, (3) китайские версии опросников PSC-35, PedsQL и DSMQ.
Вмешательства Использование приложения для смартфона в течение 6 месяцев.
Основные показатели исхода Первичные исходы включают (1) HbA1c, (2) время в диапазоне, (2) частоту гипогликемии. Вторичными результатами являются баллы PSC-35, PedsQL и DSMQ.
Анализ данных и ожидаемые результаты Данные для анализа с целью лечения. Апостериорный анализ планируется для сбора данных в группе сокращенного использования приложений. Для анализа данных, включающих внутрисубъектную ковариацию, будет использоваться обобщенное оценочное уравнение. Предполагается около 10% отсева. Статистически значимый результат определяется двусторонним альфа-уровнем 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samathan Lee
- Номер телефона: +852 5741 3307
- Электронная почта: llk051a@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Children's Hospital
-
Контакт:
- Samantha Lee
- Номер телефона: +852 5741 3307
- Электронная почта: llk051a@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известный СД 1 типа, диагностированный не менее 6 мес.
- 6-18 лет
- HbA1c >/= 6,0% за предшествующие 6 месяцев до набора
- Получение медицинской помощи DM в Гонконге
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности использовать приложение для смартфона, несмотря на ознакомительный сеанс приложения для смартфона, предназначенного для этого исследования.
- Нарушение зрения от умеренной до тяжелой степени, которое может повлиять на использование приложения для смартфона.
- Не умеет читать китайский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Intervention Arm - Использование нового приложения для смартфонов для T1DM
Использование локально разработанного приложения для смартфонов для лечения СД1 в течение 6 месяцев, которое содержало следующие домены:
|
Основанное на фактических данных адаптированное для местных условий китайское приложение для смартфонов для детей с СД 1 типа.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная рука — стандартное диабетическое обучение
Получили стандартную диабетическую помощь (обучение диабетической медсестры и регулярные последующие наблюдения) с дополнительным использованием существующего приложения для смартфона для получения общей информации о диабете как для взрослого, так и для детского населения (которое включает информацию как для СД 1, так и для СД 2 типа)
|
Получили стандартную диабетическую помощь (обучение диабетической медсестры и регулярные последующие осмотры) с дополнительным использованием существующего приложения для смартфона для общего диабетического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев (оценка через 3 месяца и 6 месяцев от начала вмешательства)
|
Снижение на 0,5% считается значительным
|
6 месяцев (оценка через 3 месяца и 6 месяцев от начала вмешательства)
|
|
Данные CGM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время в диапазоне, гликемическая вариабельность и процент гипогликемии, подтвержденные непрерывным мониторингом уровня глюкозы (в течение 2 недель) в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
Анкеты, заполняемые самостоятельно/родителями, по частоте гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно/родительские анкеты по частоте гипогликемии, самому низкому показателю глюкозы во время гипогликемии и количеству тяжелых гипогликемий, требующих использования глюкагона, должны быть выполнены на исходном уровне и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросники PSC-35 (Контрольный список симптомов у детей-35 пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросники PSC-35 (перечень педиатрических симптомов — 35 пунктов) используются для оценки психологического благополучия в начале и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
Китайская версия опросника по самоконтролю диабета (DSMQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Китайская версия Опросника по самоконтролю диабета (DSMQ) используется для оценки поведения при самоконтроле диабета на исходном уровне и в конце исследования.
Данные об использовании анкеты среди молодежи или детей пока отсутствуют.
Мы будем с осторожностью интерпретировать те вопросы, которые не совсем применимы к участникам младше 18 лет.
|
6 месяцев
|
|
Китайская версия Педиатрического опросника качества жизни 4.0 плюс диабетический модуль 3.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Китайская версия Педиатрического опросника качества жизни 4.0 плюс диабетический модуль 3.0 должны быть заполнены на исходном уровне и в конце исследования. Диабетический модуль не потребуется для участников в возрасте 5-7 лет, так как китайская версия в настоящее время недоступна. .
|
6 месяцев
|
|
Анкеты, заполняемые самостоятельно/родителями, для оценки точности подсчета углеводов в местной гонконгской диете на исходном уровне и в конце исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкеты, заполняемые самостоятельно/родителями, для оценки точности подсчета углеводов в местной гонконгской диете на исходном уровне и в конце исследования.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка удовлетворенности использованием приложений для смартфонов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка удовлетворенности использованием приложений для смартфонов должна быть заполнена через 3 месяца и в конце обучения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-HKCH-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .