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Chinesische Smartphone-App für 6–18 Jahre mit T1DM – RCT

12. Juni 2022 aktualisiert von: LEE LAI KA SAMANTHA, Chinese University of Hong Kong

Der Einfluss einer lokal maßgeschneiderten, evidenzbasierten chinesischen Smartphone-Anwendung auf die Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 6 bis 18 Jahren in Hongkong – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Beginn des Zeitalters der elektronischen Kommunikation verändert die Art und Weise, wie wir unsere Kinder und Jugendlichen einbeziehen. Nach Angaben der Volkszählungs- und Statistikbehörde von Hongkong aus dem Jahr 2019 besaßen mehr als 80 % bzw. bis zu 99,4 % der Personen im Alter von 10 bis 14 Jahren und im Alter von 15 bis 24 Jahren ein Mobiltelefon. Eine aktuelle Umfrage von Kebede et al. (2019) hatten gezeigt, dass die Nutzung von Diabetes-Apps einen positiven Zusammenhang mit dem Selbstfürsorgeverhalten bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) hatte. Eine in Spanien durchgeführte systematische Übersicht von Quevedo Rodríguez et al. (2018) hatten festgestellt, dass die meisten verfügbaren Smartphone-Apps keine Qualitätszertifizierung hatten und nur sehr wenige wissenschaftliche Referenzen zu ihren Inhalten lieferten.

In Hongkong gibt es derzeit keine chinesische Smartphone-Anwendung für die pädiatrische Typ-1-Bevölkerung. Daher basiert der Großteil der Ausbildung auf persönlicher oder telefonischer Kommunikation mit der Diabetiker-Krankenschwester und Endokrinologen in begrenzten Abständen. Für Familien oder Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen ist die Chance, Unterstützung für mobile Geräte zu erhalten, abgesehen von einer erwachsenenorientierten DM-Informations-Smartphone-Anwendung, wirklich begrenzt. Vor diesem Hintergrund werden wir zunächst eine evidenzbasierte, lokal zugeschnittene chinesische Smartphone-Anwendung für pädiatrisches Typ-1-DM entwerfen und dann deren Wirksamkeit bei der Verbesserung des Managements von Typ-1-DM auf robuste Weise bewerten.

Die Hauptforschungsfrage für dieses Projekt ist, ob eine Selbsthilfe-Smartphone-Anwendung in lokaler chinesischer Sprache, die auf die lokale klinische Praxis, Kultur und das Ernährungsspektrum zugeschnitten ist, die Diabeteskontrolle und das psychische Wohlbefinden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 6 bis 18 Jahren verbessern kann Jahre. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Smartphone-Anwendung zu verwenden (zusätzlich zur Standardversorgung für Diabetiker) oder die Standardversorgung für Diabetiker fortzusetzen. Die Studie zielt darauf ab, den Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich ihrer Diabeteskontrolle und des psychischen Wohlbefindens zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Auswirkungen einer lokal entwickelten, evidenzbasierten chinesischen Smartphone-Anwendung auf die Verbesserung des Managements von Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 6 bis 18 Jahren in Hongkong.

Hypothese: Die Verwendung einer Smartphone-Anwendung kann die Kontrolle von Diabetes mellitus und die Fähigkeit zur Selbstpflege, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität verbessern.

Design und Probanden Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Block-Randomisierung. Einschlusskriterien: (1) Diabetes mellitus Typ 1, diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten, (2) Alter 6–18 Jahre, (3) HbA1c >/=6,0 %, (4) Erhalt einer DM-Pflege in Hongkong. Ausschlusskriterien: (1) Unfähigkeit, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, (2) Mäßige bis schwere Sehbehinderung, (3) Kann die chinesische Sprache nicht lesen. Streben Sie 57 Teilnehmer in jedem der Kontroll- und Interventionsarme an, um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erreichen.

Lerninstrumente

(1) HämoglobinA1c, (2) Zeit im Bereich und Häufigkeit von Hypoglykämien durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, (3) Chinesische Versionen der Fragebögen PSC-35, PedsQL und DSMQ.

Interventionen Nutzung der Smartphone-Anwendung für 6 Monate.

Hauptzielgrößen Zu den primären Endpunkten gehören (1) HbA1c, (2) Zeit im Bereich, (2) Häufigkeit von Hypoglykämien. Sekundäre Ergebnisse sind Ergebnisse von PSC-35, PedsQL und DSMQ.

Datenanalyse und erwartete Ergebnisse Daten, die mit der Absicht zur Behandlung analysiert werden sollen. Eine Post-hoc-Analyse ist geplant, um Daten in der Gruppe mit reduzierter Anwendungsnutzung zu erfassen. Eine verallgemeinerte Schätzgleichung wird verwendet, um die Daten zu analysieren, die die Kovarianz innerhalb des Subjekts betreffen. Man geht von einer Abbrecherquote von etwa 10 % aus. Ein statistisch signifikantes Ergebnis wird durch einen zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannter Typ-1-DM, diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten
  2. Im Alter von 6–18 Jahren
  3. HbA1c >/= 6,0 % in den letzten 6 Monaten vor der Einstellung
  4. Erhalt einer DM-Pflege in Hongkong

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Fähigkeit, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, trotz einer Einführungssitzung in die für diese Studie vorgesehene Smartphone-Anwendung
  2. Mäßige bis schwere Sehbehinderung, die die Nutzung der Smartphone-App beeinträchtigen kann
  3. Kann die chinesische Sprache nicht lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm – Nutzung der neuen Smartphone-Anwendung für T1DM

Die Nutzung der lokal entwickelten Smartphone-Anwendung für T1DM für 6 Monate, die folgende Domänen enthielt:

  • Typ 1 DM-Selbstmanagement-Informations- und Entscheidungsalgorithmus
  • Informationen zur Kohlenhydratzählung bei lokalen Lebensmitteln in Hongkong
  • DM alltägliche Fehlerbehebung bei psychosozialen Szenarien
  • Spielbasierte interaktive Tools zur Erweiterung des DM-Wissens
  • Nutzungsverfolgung für jede Domäne der Smartphone-Anwendung
  • Individuelle Teilnehmeridentifikation und Zugangscode (dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt)
Eine evidenzbasierte, lokal zugeschnittene chinesische Smartphone-Anwendung für pädiatrische Typ-1-DM
Placebo-Komparator: Control Arm – Standardschulung für Diabetiker
Erhielt eine Standardversorgung für Diabetiker (Ausbildung zum Diabetiker und regelmäßige Nachuntersuchungen) mit optionaler Nutzung einer vorhandenen Smartphone-Anwendung für allgemeine Diabetikerinformationen sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (die sowohl Informationen für Typ-1- als auch Typ-2-DM umfasst)
Erhielt die Standardversorgung für Diabetiker (Schulung zum Diabetiker und regelmäßige Nachuntersuchungen) mit optionaler Nutzung einer vorhandenen Smartphone-Anwendung für Allgemeindiabetiker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate (Bewertet 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention)
Ein Rückgang um 0,5 % gilt als signifikant
6 Monate (Bewertet 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention)
CGM-Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit im Bereich, glykämische Variabilität und Prozentsatz der Hypoglykämie, dokumentiert durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (über einen Zeitraum von 2 Wochen) zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
6 Monate
Selbst-/elternberichtete Fragebögen zur Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
Selbst-/elternberichtete Fragebögen zur Häufigkeit von Hypoglykämien, zum niedrigsten Glukosewert während einer Hypoglykämie und zur Anzahl schwerer Hypoglykämien, die die Verwendung von Glucagon erfordern – werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fragebögen PSC-35 (Pädiatrische Symptom-Checkliste – 35 Punkte).
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen PSC-35 (Pädiatrische Symptom-Checkliste – 35 Punkte) wird zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn und am Ende der Studie eingesetzt.
6 Monate
Die chinesische Version des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) wird verwendet, um das Diabetes-Selbstmanagementverhalten zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu bewerten. Daten zum Einsatz des Fragebogens bei Jugendlichen oder Kindern liegen noch nicht vor. Wir interpretieren die Fragen mit Vorsicht, wenn sie nicht vollständig auf Teilnehmer unter 18 Jahren anwendbar sind.
6 Monate
Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus das 3.0-Diabetesmodul
Zeitfenster: 6 Monate
Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus das 3.0-Diabetesmodul müssen zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllt werden. Das Diabetesmodul ist für Teilnehmer im Alter von 5 bis 7 Jahren nicht erforderlich, da die chinesische Version derzeit nicht verfügbar ist .
6 Monate
Selbst/von den Eltern gemeldete Fragebögen zur Beurteilung der Genauigkeit der Kohlenhydratzählung bei der lokalen Ernährung in Hongkong zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Selbst/von den Eltern gemeldete Fragebögen zur Beurteilung der Genauigkeit der Kohlenhydratzählung bei der lokalen Ernährung in Hongkong zu Studienbeginn und am Ende der Studie
6 Monate
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Nutzung von Smartphone-Anwendungen
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Nutzung von Smartphone-Anwendungen, die nach 3 Monaten und am Ende des Studiums ausgefüllt werden muss.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ1

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