- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05418569
Chinesische Smartphone-App für 6–18 Jahre mit T1DM – RCT
Der Einfluss einer lokal maßgeschneiderten, evidenzbasierten chinesischen Smartphone-Anwendung auf die Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 6 bis 18 Jahren in Hongkong – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Beginn des Zeitalters der elektronischen Kommunikation verändert die Art und Weise, wie wir unsere Kinder und Jugendlichen einbeziehen. Nach Angaben der Volkszählungs- und Statistikbehörde von Hongkong aus dem Jahr 2019 besaßen mehr als 80 % bzw. bis zu 99,4 % der Personen im Alter von 10 bis 14 Jahren und im Alter von 15 bis 24 Jahren ein Mobiltelefon. Eine aktuelle Umfrage von Kebede et al. (2019) hatten gezeigt, dass die Nutzung von Diabetes-Apps einen positiven Zusammenhang mit dem Selbstfürsorgeverhalten bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) hatte. Eine in Spanien durchgeführte systematische Übersicht von Quevedo Rodríguez et al. (2018) hatten festgestellt, dass die meisten verfügbaren Smartphone-Apps keine Qualitätszertifizierung hatten und nur sehr wenige wissenschaftliche Referenzen zu ihren Inhalten lieferten.
In Hongkong gibt es derzeit keine chinesische Smartphone-Anwendung für die pädiatrische Typ-1-Bevölkerung. Daher basiert der Großteil der Ausbildung auf persönlicher oder telefonischer Kommunikation mit der Diabetiker-Krankenschwester und Endokrinologen in begrenzten Abständen. Für Familien oder Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen ist die Chance, Unterstützung für mobile Geräte zu erhalten, abgesehen von einer erwachsenenorientierten DM-Informations-Smartphone-Anwendung, wirklich begrenzt. Vor diesem Hintergrund werden wir zunächst eine evidenzbasierte, lokal zugeschnittene chinesische Smartphone-Anwendung für pädiatrisches Typ-1-DM entwerfen und dann deren Wirksamkeit bei der Verbesserung des Managements von Typ-1-DM auf robuste Weise bewerten.
Die Hauptforschungsfrage für dieses Projekt ist, ob eine Selbsthilfe-Smartphone-Anwendung in lokaler chinesischer Sprache, die auf die lokale klinische Praxis, Kultur und das Ernährungsspektrum zugeschnitten ist, die Diabeteskontrolle und das psychische Wohlbefinden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 6 bis 18 Jahren verbessern kann Jahre. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Smartphone-Anwendung zu verwenden (zusätzlich zur Standardversorgung für Diabetiker) oder die Standardversorgung für Diabetiker fortzusetzen. Die Studie zielt darauf ab, den Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich ihrer Diabeteskontrolle und des psychischen Wohlbefindens zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung der Auswirkungen einer lokal entwickelten, evidenzbasierten chinesischen Smartphone-Anwendung auf die Verbesserung des Managements von Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 6 bis 18 Jahren in Hongkong.
Hypothese: Die Verwendung einer Smartphone-Anwendung kann die Kontrolle von Diabetes mellitus und die Fähigkeit zur Selbstpflege, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität verbessern.
Design und Probanden Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Block-Randomisierung. Einschlusskriterien: (1) Diabetes mellitus Typ 1, diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten, (2) Alter 6–18 Jahre, (3) HbA1c >/=6,0 %, (4) Erhalt einer DM-Pflege in Hongkong. Ausschlusskriterien: (1) Unfähigkeit, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, (2) Mäßige bis schwere Sehbehinderung, (3) Kann die chinesische Sprache nicht lesen. Streben Sie 57 Teilnehmer in jedem der Kontroll- und Interventionsarme an, um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erreichen.
Lerninstrumente
(1) HämoglobinA1c, (2) Zeit im Bereich und Häufigkeit von Hypoglykämien durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, (3) Chinesische Versionen der Fragebögen PSC-35, PedsQL und DSMQ.
Interventionen Nutzung der Smartphone-Anwendung für 6 Monate.
Hauptzielgrößen Zu den primären Endpunkten gehören (1) HbA1c, (2) Zeit im Bereich, (2) Häufigkeit von Hypoglykämien. Sekundäre Ergebnisse sind Ergebnisse von PSC-35, PedsQL und DSMQ.
Datenanalyse und erwartete Ergebnisse Daten, die mit der Absicht zur Behandlung analysiert werden sollen. Eine Post-hoc-Analyse ist geplant, um Daten in der Gruppe mit reduzierter Anwendungsnutzung zu erfassen. Eine verallgemeinerte Schätzgleichung wird verwendet, um die Daten zu analysieren, die die Kovarianz innerhalb des Subjekts betreffen. Man geht von einer Abbrecherquote von etwa 10 % aus. Ein statistisch signifikantes Ergebnis wird durch einen zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samathan Lee
- Telefonnummer: +852 5741 3307
- E-Mail: llk051a@ha.org.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Lee
- Telefonnummer: +852 5741 3307
- E-Mail: llk051a@ha.org.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannter Typ-1-DM, diagnostiziert seit mindestens 6 Monaten
- Im Alter von 6–18 Jahren
- HbA1c >/= 6,0 % in den letzten 6 Monaten vor der Einstellung
- Erhalt einer DM-Pflege in Hongkong
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Fähigkeit, eine Smartphone-Anwendung zu verwenden, trotz einer Einführungssitzung in die für diese Studie vorgesehene Smartphone-Anwendung
- Mäßige bis schwere Sehbehinderung, die die Nutzung der Smartphone-App beeinträchtigen kann
- Kann die chinesische Sprache nicht lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsarm – Nutzung der neuen Smartphone-Anwendung für T1DM
Die Nutzung der lokal entwickelten Smartphone-Anwendung für T1DM für 6 Monate, die folgende Domänen enthielt:
|
Eine evidenzbasierte, lokal zugeschnittene chinesische Smartphone-Anwendung für pädiatrische Typ-1-DM
|
Placebo-Komparator: Control Arm – Standardschulung für Diabetiker
Erhielt eine Standardversorgung für Diabetiker (Ausbildung zum Diabetiker und regelmäßige Nachuntersuchungen) mit optionaler Nutzung einer vorhandenen Smartphone-Anwendung für allgemeine Diabetikerinformationen sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (die sowohl Informationen für Typ-1- als auch Typ-2-DM umfasst)
|
Erhielt die Standardversorgung für Diabetiker (Schulung zum Diabetiker und regelmäßige Nachuntersuchungen) mit optionaler Nutzung einer vorhandenen Smartphone-Anwendung für Allgemeindiabetiker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate (Bewertet 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention)
|
Ein Rückgang um 0,5 % gilt als signifikant
|
6 Monate (Bewertet 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention)
|
CGM-Daten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit im Bereich, glykämische Variabilität und Prozentsatz der Hypoglykämie, dokumentiert durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (über einen Zeitraum von 2 Wochen) zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
|
6 Monate
|
Selbst-/elternberichtete Fragebögen zur Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbst-/elternberichtete Fragebögen zur Häufigkeit von Hypoglykämien, zum niedrigsten Glukosewert während einer Hypoglykämie und zur Anzahl schwerer Hypoglykämien, die die Verwendung von Glucagon erfordern – werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Fragebögen PSC-35 (Pädiatrische Symptom-Checkliste – 35 Punkte).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen PSC-35 (Pädiatrische Symptom-Checkliste – 35 Punkte) wird zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens zu Studienbeginn und am Ende der Studie eingesetzt.
|
6 Monate
|
Die chinesische Version des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die chinesische Version des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) wird verwendet, um das Diabetes-Selbstmanagementverhalten zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu bewerten.
Daten zum Einsatz des Fragebogens bei Jugendlichen oder Kindern liegen noch nicht vor.
Wir interpretieren die Fragen mit Vorsicht, wenn sie nicht vollständig auf Teilnehmer unter 18 Jahren anwendbar sind.
|
6 Monate
|
Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus das 3.0-Diabetesmodul
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus das 3.0-Diabetesmodul müssen zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllt werden. Das Diabetesmodul ist für Teilnehmer im Alter von 5 bis 7 Jahren nicht erforderlich, da die chinesische Version derzeit nicht verfügbar ist .
|
6 Monate
|
Selbst/von den Eltern gemeldete Fragebögen zur Beurteilung der Genauigkeit der Kohlenhydratzählung bei der lokalen Ernährung in Hongkong zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbst/von den Eltern gemeldete Fragebögen zur Beurteilung der Genauigkeit der Kohlenhydratzählung bei der lokalen Ernährung in Hongkong zu Studienbeginn und am Ende der Studie
|
6 Monate
|
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Nutzung von Smartphone-Anwendungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Nutzung von Smartphone-Anwendungen, die nach 3 Monaten und am Ende des Studiums ausgefüllt werden muss.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-HKCH-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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