Kiinalainen älypuhelinsovellus 6-18 vuodelle T1DM:llä - RCT
Paikallisesti räätälöidyn todisteisiin perustuvan kiinalaisen älypuhelinsovelluksen vaikutus tyypin 1 diabeteksen hoitoon 6–18-vuotiailla Hongkongissa – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Sähköisen viestinnän aikakauteen siirtyminen muuttaa tapaa, jolla sitoudumme lapsiimme ja nuoriin. Hongkongin väestönlaskenta- ja tilastoministeriön julkaisemien tietojen mukaan vuonna 2019 yli 80 prosentilla 10–14-vuotiaista ja jopa 99,4 prosentilla 15–24-vuotiaista oli matkapuhelin. Äskettäin Kebede et al. (2019) olivat osoittaneet, että diabetessovellusten käyttö liittyi positiivisesti itsehoitokäyttäytymiseen tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellituksessa (DM). Espanjassa Quevedo Rodríguezin et al. (2018) oli havainnut, että suurimmalta osalta saatavilla olevista älypuhelinsovelluksista puuttui laatusertifikaatti ja vain harvat tarjoavat tieteellisiä viitteitä niiden sisällöstä.
Hongkongissa ei tällä hetkellä ole tyypin 1 lapsiväestölle suunnattua kiinalaista älypuhelinsovellusta, joten suurin osa koulutuksesta perustuu kasvokkain tai puhelimitse tapahtuvaan vuorovaikutukseen diabeettisen sairaanhoitajan ja endokrinologien kanssa rajoitetuissa kohtaamisissa. Perheille tai potilaille, joilla on rajoitettu englannin kielen taito, yhtä aikuisille suunnattua DM-tietoälypuhelinsovellusta lukuun ottamatta mahdollisuus saada mobiililaitteiden tuki on todella rajallinen. Tämän kontekstin valossa suunnittelemme ensin näyttöön perustuvan paikallisesti räätälöidyn kiinalaisen älypuhelinsovelluksen lasten tyypin 1 DM:lle ja arvioimme sitten sen tehokkuutta tyypin 1 DM:n hallinnan parantamisessa vankalla tavalla.
Tämän projektin pääasiallinen tutkimuskysymys on, voiko paikallisen kiinan kielen omatoiminen älypuhelinsovellus, joka sisältää paikallisen kliinisen käytännön, kulttuurin ja ruokaspektrin, parantaa diabeteksen hallintaa ja psyykkistä hyvinvointia 6-18-vuotiailla tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. vuotta. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko käyttämään älypuhelinsovellusta (tavanomaisen diabeetikon hoidon lisäksi) tai jatkamaan normaalia diabeetikon hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden ryhmän välistä eroa diabeteksen hallinnassa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Arvioida paikallisesti suunnitellun näyttöön perustuvan kiinalaisen älypuhelinsovelluksen vaikutusta tyypin 1 diabeteksen hallinnan parantamiseen 6-18-vuotiailla Hongkongissa.
Hypoteesi Älypuhelinsovelluksen käyttö voi parantaa diabetes mellituksen hallintaa ja itsehoitokykyä, henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua.
Suunnittelu ja kohteet Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin lohkosatunnaistusta. Osallistumiskriteerit: (1) tyypin 1 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta, (2) ikä 6-18 vuotta, (3) HbA1c >/=6,0 %. (4) DM-hoidon vastaanottaminen Hongkongissa. Poissulkemiskriteerit: (1) älypuhelinsovelluksen käyttökyvyn puute, (2) keskivaikea tai vaikea näkövamma, (3) ei osaa lukea kiinan kieltä. Tavoittele 57 osallistujaa kussakin valvonta- ja interventiohaarassa 80 prosentin tilastollisen tehon saavuttamiseksi.
Opiskeluinstrumentit
(1) HemoglobiiniA1c, (2) Hypoglykemian aikaväli ja esiintymistiheys jatkuvalla glukoosivalvonnalla, (3) PSC-35:n kiinalaiset versiot, PedsQL ja DSMQ-kyselylomakkeet.
Interventiot Älypuhelinsovelluksen käyttö 6 kuukautta.
Tärkeimmät tulosmittaukset Ensisijaisia tuloksia ovat (1) HbA1c, (2) aikaväli, (2) hypoglykemian esiintymistiheys. Toissijaiset tulokset ovat PSC-35, PedsQL ja DSMQ.
Tietojen analysointi ja odotetut tulokset Tiedot analysoidaan tarkoituksella käsitellä. Post hoc -analyysi suunnitellaan kaapatakseen tiedot rajoitetun sovelluksen käyttöryhmän osalta. Yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään analysoimaan tietoja, joihin liittyy subjektin sisäinen kovarianssi. Oletuksena on noin 10 prosentin keskeyttämisaste. Tilastollisesti merkitsevä tulos määritellään kaksisuuntaisella alfatasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samathan Lee
- Puhelinnumero: +852 5741 3307
- Sähköposti: llk051a@ha.org.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Lee
- Puhelinnumero: +852 5741 3307
- Sähköposti: llk051a@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 1 DM, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikäraja 6-18 vuotta
- HbA1c >/= 6,0 % edellisen 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia
- DM-hoidon vastaanottaminen Hongkongissa
Poissulkemiskriteerit:
- Älypuhelinsovelluksen käyttökyvyn puute huolimatta tähän tutkimukseen tarkoitetun älypuhelinsovelluksen esittelytilaisuudesta
- Keskivaikea tai vaikea näkövamma, joka voi vaikuttaa älypuhelimen sovellusten käyttöön
- Ei osaa lukea kiinan kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intervention Arm - Uuden älypuhelinsovelluksen käyttö T1DM:lle
Paikallisesti suunnitellun älypuhelinsovelluksen käyttö T1DM:lle 6 kuukauden ajan, joka sisälsi seuraavat verkkotunnukset:
|
Näyttöön perustuva paikallisesti räätälöity kiinalainen älypuhelinsovellus lasten tyypin 1 DM:lle
|
|
Placebo Comparator: Control Arm - Standard diabetes koulutus
Saatiin tavanomaista diabeetikon hoitoa (diabeteksen sairaanhoitajakoulutus ja säännöllinen seuranta) valinnaisena olemassa olevan älypuhelinsovelluksen avulla yleiseen diabeettiseen tietoon sekä aikuisille että lapsille (joka sisältää sekä tyypin 1 että tyypin 2 DM-tiedot)
|
Sai tavanomaista diabeetikon hoitoa (diabeettisen sairaanhoitajan koulutus ja säännölliset seurannat) valinnaisena olemassa olevan älypuhelinsovelluksen käytöllä yleisdiabeetikoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta (arvioitu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
0,5 prosentin laskua pidetään merkittävänä
|
6 kuukautta (arvioitu 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
CGM-tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika vaihteluvälillä, glykeeminen vaihtelu ja hypoglykemian prosenttiosuus dokumentoituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (2 viikon ajan) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Itse/vanhempien ilmoittamat kyselylomakkeet hypoglykemian esiintymistiheydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oman/vanhempien ilmoittamat kyselylomakkeet hypoglykemian esiintymistiheydestä, alhaisimmista glukoosilukemista hypoglykemian aikana ja glukagonin käyttöä vaativien vakavien hypoglykemiaen lukumäärästä - suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items) -kyselylomakkeita käytetään psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes Self-Management Questionnairen (DSMQ) kiinalainen versio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabetes Self-Management Questionnairen (DSMQ) kiinankielistä versiota käytetään diabeteksen itsehallinnan käyttäytymisen arvioimiseen tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tietoa kyselylomakkeen käytöstä nuorilla tai lapsilla ei ole vielä saatavilla.
Tulemme tulkitsemaan varoen niitä kysymyksiä, jotka eivät koske täysin alle 18-vuotiaita osallistujia.
|
6 kuukautta
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0:n kiinalainen versio sekä 3.0 diabetesmoduuli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0:n kiinankielinen versio sekä 3.0-diabetesmoduuli, joka täytetään lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Diabetes-moduulia ei vaadita 5–7-vuotiailta osallistujilta, koska kiinalaista versiota ei ole tällä hetkellä saatavilla .
|
6 kuukautta
|
|
Itse/vanhempien raportoimat kyselylomakkeet hiilihydraattien laskennan tarkkuuden arvioimiseksi paikallisessa Hongkongin ruokavaliossa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse/vanhempien raportoimat kyselylomakkeet hiilihydraattien laskennan tarkkuuden arvioimiseksi paikallisessa Hongkongin ruokavaliossa lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama tyytyväisyys älypuhelinsovelluksen käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama älypuhelinsovelluksen käyttötyytyväisyys täytetään 3 kuukauden kuluttua ja opintojen lopussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-HKCH-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .