T1DM - RCT로 6~18세를 위한 중국 스마트폰 앱
홍콩에서 6-18세의 제1형 당뇨병 관리에 대한 현지 맞춤형 증거 기반 중국 스마트폰 애플리케이션의 영향 - 무작위 대조 시험
전자 통신의 시대로 접어들면서 우리가 어린이와 청소년을 참여시키는 방식이 바뀝니다. 2019년 홍콩 인구통계국이 발표한 자료에 따르면 10-14세와 15-24세의 각각 80% 이상과 최대 99.4%가 휴대전화를 가지고 있었다. Kebede 등이 실시한 최근 조사. (2019)은 당뇨병 앱 사용이 1형 및 2형 진성 당뇨병(DM)의 자기 관리 행동과 긍정적으로 연관되어 있음을 보여주었습니다. Quevedo Rodríguez et al.이 스페인에서 실시한 체계적인 검토. (2018)은 사용 가능한 스마트폰 앱의 대부분이 품질 인증이 부족하고 콘텐츠에 대한 과학적 참조를 제공하는 앱이 거의 없다는 사실을 발견했습니다.
홍콩에서는 현재 소아 1형 인구를 대상으로 하는 중국 스마트폰 애플리케이션이 없기 때문에 대부분의 교육은 제한된 만남에서 당뇨병 간호사 및 내분비과 의사와의 대면 또는 전화 통신을 기반으로 합니다. 영어 구사력이 제한적인 가족이나 환자의 경우, 성인용 DM 정보 스마트폰 애플리케이션을 제외하고 휴대형 모바일 장치 지원을 받을 수 있는 기회는 정말 제한적입니다. 이러한 맥락에서 우리는 먼저 소아 1형 DM을 위한 증거 기반의 현지 맞춤형 중국 스마트폰 애플리케이션을 설계한 다음 강력한 방식으로 1형 DM의 관리를 개선하는 효과를 평가할 것입니다.
이 프로젝트의 주요 연구 질문은 현지 임상 실습, 문화 및 식품 스펙트럼을 포함하도록 맞춤화된 현지 중국어로 된 자조 스마트폰 애플리케이션이 6-18세의 제1형 당뇨병 환자의 당뇨병 관리 및 심리적 웰빙을 개선할 수 있는지 여부입니다. 연령. 적격 참가자는 스마트폰 애플리케이션(표준 당뇨병 치료 외에)을 사용하거나 표준 당뇨병 치료를 계속하도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 당뇨병 관리와 심리적 웰빙에 대한 두 그룹 간의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 홍콩에서 6-18세의 제1형 당뇨병 관리를 개선하는 데 현지에서 설계된 증거 기반 중국 스마트폰 애플리케이션의 영향을 평가합니다.
가설 스마트폰 앱의 사용은 당뇨병 조절 및 자가 관리 능력, 심리적 웰빙 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
설계 및 주제 블록 무작위화를 사용하는 단일 맹검 무작위 통제 시험. 포함 기준: (1) 적어도 6개월 동안 진단된 제1형 진성 당뇨병, (2) 6-18세, (3) HbA1c >/=6.0%, (4) 홍콩에서 DM 케어 받기. 제외 기준: (1) 스마트폰 앱 사용 능력 부족, (2) 중등도 이상의 시각 장애, (3) 중국어를 읽을 수 없음. 80%의 통계적 검정력을 위해 각 제어 및 개입 부문에서 57명의 참가자를 목표로 합니다.
학습 도구
(1) 헤모글로빈 A1c, (2) 지속적인 포도당 모니터링에 의한 저혈당 범위 및 빈도의 시간, (3) 중국어 버전의 PSC-35, PedsQL 및 DSMQ 설문지.
개입 6개월 동안 스마트폰 애플리케이션 사용.
주요 결과 측정 주요 결과에는 (1) HbA1c, (2) 범위 내 시간, (2) 저혈당 빈도가 포함됩니다. 이차 결과는 PSC-35, PedsQL 및 DSMQ의 점수입니다.
데이터 분석 및 예상 결과 Intention-to-treat로 분석할 데이터. 감소된 애플리케이션 사용 그룹에서 데이터를 캡처하기 위해 사후 분석이 계획되어 있습니다. 개체 내 공분산과 관련된 데이터를 분석하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용할 것입니다. 약 10%의 탈락률을 가정했습니다. 통계적으로 유의한 결과는 0.05의 양측 알파 수준으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samathan Lee
- 전화번호: +852 5741 3307
- 이메일: llk051a@ha.org.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Children's Hospital
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연락하다:
- Samantha Lee
- 전화번호: +852 5741 3307
- 이메일: llk051a@ha.org.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 진단된 알려진 유형 1 DM
- 6-18세
- 모집 전 6개월 동안 HbA1c >/= 6.0%
- 홍콩에서 DM 케어 받기
제외 기준:
- 본 연구를 위한 스마트폰 앱 소개 시간에도 불구하고 스마트폰 앱 사용 능력 부족
- 스마트폰 애플리케이션 사용에 영향을 미칠 수 있는 중등도에서 중증의 시각 장애
- 중국어를 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intervention Arm - T1DM용 새 스마트폰 애플리케이션 사용
다음 도메인을 포함하는 T1DM용으로 6개월 동안 현지에서 설계된 스마트폰 애플리케이션 사용:
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소아 1형 DM을 위한 증거 기반 현지 맞춤형 중국 스마트폰 애플리케이션
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위약 비교기: Control Arm - 표준 당뇨병 교육
성인 및 소아 인구 모두에 대한 일반 당뇨병 정보(1형 및 2형 DM에 대한 정보를 모두 포함)에 대한 기존 스마트폰 애플리케이션을 선택적으로 사용하여 표준 당뇨병 치료(당뇨병 간호사 교육 및 정기 후속 조치)를 받았습니다.
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일반당뇨병 환자는 기존 스마트폰 앱을 선택적으로 사용하여 표준당뇨병 진료(당뇨병 간호사 교육 및 정기적인 사후관리)를 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 6개월(개입 시작일로부터 3개월 및 6개월에 평가)
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0.5%의 감소는 상당한 것으로 간주됩니다.
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6개월(개입 시작일로부터 3개월 및 6개월에 평가)
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CGM 데이터
기간: 6 개월
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범위 내의 시간, 혈당 변동성 및 저혈당 백분율은 기준선 및 연구 종료 시점에서 지속적인 포도당 모니터링(2주 동안)에 의해 문서화됩니다.
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6 개월
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저혈당 빈도에 대한 자기/부모 보고 설문지
기간: 6 개월
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저혈당 빈도, 저혈당 중 가장 낮은 포도당 수치 및 글루카곤 사용이 필요한 중증 저혈당의 수에 대한 자가/부모 보고 설문지는 기준선과 연구 종료 시에 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSC-35(소아 증상 체크리스트-35항목) 설문지
기간: 6 개월
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PSC-35(Pediatric Symptom Checklist-35 items) 설문지는 기준선과 연구가 끝날 때 심리적 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)의 중국어 버전
기간: 6 개월
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당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)의 중국어 버전은 기준선과 연구 종료 시 당뇨병 자가 관리 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
청소년이나 어린이에 대한 설문지 사용에 대한 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.
18세 미만의 참가자에게 완전히 적용되지 않는 질문에 대해서는 주의해서 해석합니다.
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6 개월
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Pediatric Quality of Life Inventory 4.0과 3.0 당뇨병 모듈의 중국어 버전
기간: 6 개월
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소아 삶의 질 인벤토리 4.0의 중국어 버전 및 연구 종료 시 기준선과 3.0 당뇨병 모듈을 추가합니다.중국어 버전은 현재 사용할 수 없으므로 5-7세 참가자에게는 당뇨병 모듈이 필요하지 않습니다. .
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6 개월
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기준선과 연구가 끝날 때 현지 홍콩 식단에 대한 탄수화물 계산 정확도를 평가하기 위한 자체/부모 보고 설문지
기간: 6 개월
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기준선과 연구가 끝날 때 현지 홍콩 식단에 대한 탄수화물 계산 정확도를 평가하기 위한 자체/부모 보고 설문지
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6 개월
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자가 보고한 스마트폰 애플리케이션 사용 만족도
기간: 6 개월
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3개월 및 학습 종료 시점에 작성되는 자가 보고형 스마트폰 애플리케이션 사용 만족도.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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