Čínská aplikace pro chytré telefony na 6–18 let s T1DM - RCT
Vliv lokálně přizpůsobené čínské aplikace pro chytré telefony založené na důkazech při léčbě diabetes mellitus 1. typu ve věku 6–18 let v Hongkongu – randomizovaná kontrolovaná studie
Přechod do éry elektronické komunikace mění způsob, jakým zapojujeme naše děti a dospívající. Podle údajů hongkongského sčítání lidu a statistik v roce 2019 mělo mobilní telefon více než 80 % a až 99,4 % lidí ve věku 10–14 let a 15–24 let. Nedávný průzkum provedený Kebede et al. (2019) prokázali, že používání aplikací pro diabetes bylo pozitivně spojeno se sebeobsluhou u diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM). Systematický přehled, který ve Španělsku provedli Quevedo Rodríguez et al. (2018) zjistili, že většině dostupných aplikací pro chytré telefony chybí certifikace kvality a jen velmi málo z nich poskytuje vědecké odkazy na jejich obsah.
V Hongkongu v současné době neexistuje žádná čínská aplikace pro chytré telefony zacílená na dětskou populaci 1. typu, proto je většina vzdělávání založena na osobní nebo telefonické komunikaci s diabetickou sestrou a endokrinology při omezených setkáních. Pro rodiny nebo pacienty s omezenou znalostí angličtiny je kromě jedné aplikace pro chytré telefony zaměřené na informace DM pro dospělé skutečně omezená šance na podporu mobilních zařízení. Ve světle tohoto kontextu nejprve navrhneme na důkazech založenou lokálně přizpůsobenou čínskou aplikaci pro chytré telefony pro pediatrický DM 1. typu a poté vyhodnotíme její účinnost při zlepšování léčby DM 1. typu robustním způsobem.
Hlavní výzkumnou otázkou pro tento projekt je, zda svépomocná aplikace pro chytré telefony v místní čínštině, přizpůsobená tak, aby zahrnovala místní klinickou praxi, kulturu a spektrum potravin, může zlepšit kontrolu diabetu a psychickou pohodu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu ve věku 6–18 let. let. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni, aby buď použili aplikaci pro chytré telefony (nad rámec standardní diabetické péče), nebo pokračovali ve standardní diabetické péči. Cílem studie je porovnat rozdíl mezi těmito dvěma skupinami z hlediska kontroly diabetu a psychické pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle Vyhodnotit dopad lokálně navržené čínské aplikace pro chytré telefony založené na důkazech na zlepšení léčby diabetes mellitus 1. typu pro osoby ve věku 6-18 let v Hong Kongu.
Hypotéza Použití aplikace pro chytré telefony může zlepšit kontrolu diabetes mellitus a schopnost sebeobsluhy, psychickou pohodu a kvalitu života.
Design a subjekty Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie využívající blokovou randomizaci. Kritéria zařazení: (1) diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců, (2) věk 6-18 let, (3) HbA1c >/=6,0 %, (4) Příjem DM péče v Hong Kongu. Kritéria vyloučení: (1) neschopnost používat aplikaci pro chytré telefony, (2) středně těžké až těžké zrakové postižení, (3) neumí číst čínsky. Zaměřte se na 57 účastníků v každé z kontrolních a intervenčních ramen pro statistickou sílu 80 %.
Studijní nástroje
(1) HemoglobinA1c, (2) Čas v rozsahu a frekvence hypoglykémie při nepřetržitém monitorování glukózy, (3) Čínské verze dotazníků PSC-35, PedsQL a DSMQ.
Zásahy Používání aplikace pro chytré telefony po dobu 6 měsíců.
Hlavní měřítka výsledků Primární výsledky zahrnují (1) HbA1c, (2) Čas v rozmezí, (2) Frekvence hypoglykémie. Sekundárními výsledky jsou skóre PSC-35, PedsQL a DSMQ.
Analýza dat a očekávané výsledky Data, která mají být analyzována s úmyslem léčit. Je plánována post hoc analýza pro zachycení dat ve skupině se sníženým využitím aplikací. K analýze dat zahrnujících kovarianci v rámci subjektu bude použita zobecněná odhadovací rovnice. Předpokládaná míra odchodů kolem 10 %. Statisticky významný výsledek je definován hladinou 2-sledovaného alfa 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samathan Lee
- Telefonní číslo: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Samantha Lee
- Telefonní číslo: +852 5741 3307
- E-mail: llk051a@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý DM 1. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců
- Ve věku 6-18 let
- HbA1c >/= 6,0 % v předchozích 6 měsících před náborem
- Příjem DM péče v Hong Kongu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti používat aplikaci pro chytré telefony navzdory úvodní relaci aplikace pro chytré telefony určené pro tuto studii
- Středně těžké až těžké poškození zraku, které může ovlivnit používání aplikace chytrého telefonu
- Neumí číst čínský jazyk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervention Arm - Použití nové aplikace pro chytré telefony pro T1DM
Používání lokálně navržené aplikace pro chytré telefony pro T1DM po dobu 6 měsíců, která obsahovala následující domény:
|
Lokálně přizpůsobená čínská aplikace pro chytré telefony založená na důkazech pro pediatrickou DM 1. typu
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní rameno - Standardní diabetická edukace
Standardní diabetická péče (edukace diabetické sestry a pravidelné kontroly) s volitelným využitím stávající aplikace pro chytré telefony pro obecné informace o diabeticích pro dospělou i dětskou populaci (která zahrnuje informace pro DM 1. i 2. typu)
|
Standardní diabetická péče (edukace diabetické sestry a pravidelné kontroly) s volitelným využitím stávající aplikace pro chytré telefony pro všeobecné diabetiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců (Vyhodnoceno po 3 měsících a 6 měsících od začátku intervence)
|
Pokles o 0,5 % je považován za významný
|
6 měsíců (Vyhodnoceno po 3 měsících a 6 měsících od začátku intervence)
|
|
Údaje CGM
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas v rozmezí, glykemická variabilita a procento hypoglykémie, jak je dokumentováno kontinuálním monitorováním glukózy (po dobu 2 týdnů) na začátku a na konci studie.
|
6 měsíců
|
|
Vlastní/rodičem hlášené dotazníky o frekvenci hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní/rodičem hlášené dotazníky týkající se frekvence hypoglykemie, nejnižšího naměřeného množství glukózy během hypoglykémie a počtu závažných hypoglykémií vyžadujících použití glukagonu – mají být provedeny na začátku a na konci studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items).
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení psychické pohody na začátku a na konci studie se používá dotazník PSC-35 (Pediatric Symptom Checklist-35 items).
|
6 měsíců
|
|
Čínská verze dotazníku pro sebeovládání diabetu (DSMQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínská verze Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) se používá k posouzení chování při sebekontrole diabetu na začátku a na konci studie.
Údaje o využití dotazníku u mládeže či dětí zatím nejsou k dispozici.
Tyto otázky, které se zcela nevztahují na účastníky mladší 18 let, budeme interpretovat opatrně.
|
6 měsíců
|
|
Čínská verze Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus modul pro diabetes 3.0
Časové okno: 6 měsíců
|
Čínskou verzi Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 plus modul pro diabetes 3.0 je třeba vyplnit na začátku a na konci studie. Modul Diabetes nebude vyžadován pro účastníky ve věku 5–7 let, protože čínská verze v současné době není k dispozici. .
|
6 měsíců
|
|
Dotazníky nahlášené sebou samým/rodičem k posouzení přesnosti počítání sacharidů na místní hongkongské stravě na začátku a na konci studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazníky nahlášené sebou samým/rodičem k posouzení přesnosti počítání sacharidů na místní hongkongské stravě na začátku a na konci studie
|
6 měsíců
|
|
Vlastní spokojenost s používáním aplikací pro chytré telefony
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní spokojenost s používáním aplikace pro chytré telefony, kterou je třeba vyplnit po 3 měsících a na konci studia.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samathan Lee, Hong Kong Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-HKCH-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .