クローズドループポンプを使用している糖尿病患者の実際のデータ (BLOOM)
2026年2月20日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
二次医療病院の内分泌科で管理されている糖尿病患者の血糖コントロールの改善に対する閉ループ装置の効果を実生活で評価すること。
調査の概要
詳細な説明
近年、1型糖尿病患者にリアルタイムでグルコース応答性インスリンを送達する閉ループインスリン送達が開発されました。
それらの使用は臨床試験で検証されていますが、臨床試験に参加している国際調査センターは必ずしも二次医療センターを代表するものではなく、管理する患者も異なります。
臨床試験参加者の適格基準は、糖尿病/内分泌センターの通常の患者集団の基準よりも厳しく制限されています。
臨床試験における患者の社会人口学的特徴、特に男性と女性の比率、年齢または民族性は、実際にデバイスを使用している患者で観察されたものを必ずしも反映していません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
410
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Béthune、フランス
- CH Béthune-Beuvry
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Dax、フランス
- CH Dax
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Mont-de-Marsan、フランス
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
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Périgueux、フランス
- CH Périgueux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 4 月から 2023 年 8 月までの間にクローズド ループ インスリン ポンプを使用する I 型糖尿病患者
説明
包含基準:
- I型糖尿病
- 閉ループインスリンポンプを使用
除外基準:
- 法的保護命令の下で
- 研究におけるデータの使用に反対する患者または法定後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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I型糖尿病患者
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リアルタイム閉ループインスリン送達システムによる患者のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c値
時間枠：3か月後
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ヘモグロビンA1cは、長期的な血糖値の指標です。
ヘモグロビンA1cレベルの正常範囲は4%から5.6%の間です
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3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c値
時間枠：6か月後
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ヘモグロビンA1cは、長期的な血糖値の指標です。
ヘモグロビンA1c値の正常範囲は、4%から5.6%の間です。
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6か月後
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HbA1c レベル
時間枠：12ヶ月後
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ヘモグロビンA1cは、長期的な血糖値の指標です。
ヘモグロビンA1cレベルの正常範囲は4%から5.6%です。
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12ヶ月後
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時間内範囲
時間枠：3ヶ月後
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過去14日間の目標範囲70～180mg/dL内に費やした時間の割合
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3ヶ月後
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時間内範囲
時間枠：6か月後
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過去14日間における70～180 mg/dLの目標範囲内に費やされた時間の割合
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6か月後
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時間内範囲
時間枠：12ヶ月時点
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過去14日間の70～180 mg/dLの目標範囲内にあった時間の割合
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12ヶ月時点
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範囲以下時間
時間枠：3ヶ月後
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過去14日間における血糖値が70 mg/dL未満の時間の割合
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3ヶ月後
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時間範囲以下
時間枠：6か月後
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過去14日間における血糖値70 mg/dL未満の時間の割合
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6か月後
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範囲以下の時間
時間枠：12ヶ月時点で
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過去14日間における血糖値が70 mg/dLを下回る時間の割合
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12ヶ月時点で
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範囲外の時間
時間枠：3ヶ月後
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過去14日間における血糖値が180 mg/dLを超えた時間の割合
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3ヶ月後
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目標範囲外時間
時間枠：6か月後
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過去14日間の血糖値が180 mg/dLを超えていた時間の割合
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6か月後
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時間範囲超過
時間枠：12か月時点で
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過去14日間における血糖値が180 mg/dLを超えた時間の割合
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12か月時点で
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変動係数
時間枠：3ヶ月後
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平均血糖値で割った標準偏差に100を乗じた比率（パーセンテージ）
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3ヶ月後
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変動係数
時間枠：6ヶ月後
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平均グルコースで標準偏差を割り、100を掛けた比率（パーセンテージ）
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6ヶ月後
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変動係数
時間枠：12ヵ月後
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平均グルコースで割った標準偏差の比率に100を掛けた値（パーセンテージ）
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12ヵ月後
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HbA1c値
時間枠：18か月時点で
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ヘモグロビンA1cは、長期にわたる血糖値の指標です。
ヘモグロビンA1cの正常範囲は4%から5.6%の間です
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18か月時点で
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時間内範囲
時間枠：18ヶ月時点で
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過去14日間の目標範囲70〜180 mg/dLにおける時間の割合
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18ヶ月時点で
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目標範囲以下時間
時間枠：18か月後
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過去14日間のグルコース値が70 mg/dL未満であった時間の割合
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18か月後
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範囲外時間
時間枠：18か月時点で
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過去14日間における血糖値が180 mg/dLを超えた時間の割合
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18か月時点で
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変動係数
時間枠：18ヶ月時点で
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平均血糖値を標準偏差で割り、100（パーセント）を掛けた比率
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18ヶ月時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Didier GOUET, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022/P02/540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データベースは、汎用のオープン リポジトリで利用できるようになります。
臨床データを説明するために、Medical Subject Headings (MESH) 用語が使用されます。
国際標準単位を使用します。
キーワードは、I 型糖尿病、インスリン注入システム、患者転帰評価です。
IPD 共有時間枠
データは公開と同時に公開されます。
デジタルオブジェクト識別子が使用されます。
IPD 共有アクセス基準
利用可能な唯一のバージョンは、ロックされたデータベースです。
日付を除いて、すべてのデータが利用可能になります。
日付は、臨床試験の実施の質を確認するためにのみ収集されます。
それらは臨床上の問題に追加されるものではなく、患者を間接的に特定する手段である可能性があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。