Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná data od diabetiků na pumpách s uzavřenou smyčkou (BLOOM)

20. února 2026 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Zhodnotit v reálném životě vliv přístrojů s uzavřenou smyčkou na zlepšení glykemické kontroly u diabetiků vedených na endokrinologických odděleních nemocnic sekundární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech byla vyvinuta aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou, která lidem s diabetem 1. typu dodává inzulín reagující na glukózu v reálném čase. Jejich použití bylo ověřeno v klinických studiích, ale mezinárodní vyšetřovací centra účastnící se klinických studií nejsou vždy reprezentativní pro centra sekundární péče a pacienti, které spravují, jsou také různí. Kritéria způsobilosti pro účastníky klinických studií jsou přísnější a restriktivnější než u běžné populace pacientů v diabetologických/endokrinologických centrech. Socio-demografické charakteristiky pacientů v klinických studiích, zejména poměr mužů a žen, věk nebo etnická příslušnost, nemusí nutně odrážet charakteristiky pozorované u pacientů, kteří zařízení skutečně používají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Béthune, Francie
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Francie
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Francie
        • CH Périgueux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem I. typu s inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou v období od dubna 2020 do srpna 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetik I. typu
  • s inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou

Kritéria vyloučení:

  • pod nařízením právní ochrany
  • pacient nebo zákonný zástupce vznášející námitky proti použití údajů ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s diabetem I
Přístroj: inzulínová pumpa s uzavřenou smyčkou
Sledování pacientů se systémy podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c hladina
Časové okno: Za 3 měsíce
Hemoglobin A1c je ukazatelem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozsah pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
Za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: Po 6 měsících
Hemoglobin A1c je ukazatelem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
Po 6 měsících
Hladina HbA1c
Časové okno: Po 12 měsících
Hemoglobin A1c je ukazatelem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
Po 12 měsících
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Po 3 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dL za posledních 14 dní
Po 3 měsících
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Za 6 měsíců
Procento času stráveného v cílovém rozsahu mezi 70 a 180 mg/dL za posledních 14 dní
Za 6 měsíců
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Po 12 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dL za posledních 14 dní
Po 12 měsících
Čas pod cílovým rozsahem
Časové okno: Za 3 měsíce
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl za posledních 14 dní
Za 3 měsíce
Čas pod cílovým rozsahem
Časové okno: Po 6 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl za posledních 14 dní
Po 6 měsících
Čas pod cílovým rozsahem
Časové okno: Po 12 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dL za posledních 14 dní
Po 12 měsících
Čas nad rozmezím
Časové okno: Za 3 měsíce
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dL za posledních 14 dní
Za 3 měsíce
Čas nad cílovým rozmezím
Časové okno: Po 6 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dL za posledních 14 dní
Po 6 měsících
Čas nad cílovým rozmezím
Časové okno: Po 12 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dL za posledních 14 dní
Po 12 měsících
Koeficient variace
Časové okno: Po 3 měsících
Poměr standardní odchylky dělený průměrnou glukózou a vynásobený 100 (procento)
Po 3 měsících
Koeficient variace
Časové okno: Za 6 měsíců
Poměr směrodatné odchylky dělený průměrnou glukózou a vynásobený 100 (procento)
Za 6 měsíců
Koeficient variace
Časové okno: Po 12 měsících
Poměr směrodatné odchylky dělený průměrnou hladinou glukózy a vynásobený 100 (procento)
Po 12 měsících
Hladina HbA1c
Časové okno: v 18 měsících
Hemoglobin A1c je ukazatelem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
v 18 měsících
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: v 18 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dL za posledních 14 dní
v 18 měsících
Čas pod rozsahem
Časové okno: v 18 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dL za posledních 14 dní
v 18 měsících
Čas nad cílovým rozsahem
Časové okno: po 18 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dL za posledních 14 dní
po 18 měsících
Koeficient variace
Časové okno: za 18 měsíců
Poměr směrodatné odchylky dělený průměrnou glukózou a vynásobený 100 (procento)
za 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/P02/540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze bude zpřístupněna na všeobecném otevřeném úložišti. K popisu klinických dat budou použity termíny MESH (Medical Subject Heads). Bude použita mezinárodní standardní jednotka. Klíčová slova jsou diabetes typu I, inzulínové infuzní systémy, hodnocení výsledků pacientů

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny spolu se zveřejněním. Bude použit digitální objektový identifikátor.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jedinou dostupnou verzí bude uzamčená databáze. S výjimkou termínů budou zpřístupněna všechna data. Termíny budou shromažďovány pouze pro ověření kvality provedení klinického hodnocení. Nepřidávají ke klinické otázce a mohou být prostředkem k nepřímé identifikaci pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit