Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná data od diabetiků na pumpách s uzavřenou smyčkou (BLOOM)

11. ledna 2024 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Zhodnotit v reálném životě vliv přístrojů s uzavřenou smyčkou na zlepšení glykemické kontroly u diabetiků vedených na endokrinologických odděleních nemocnic sekundární péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech byla vyvinuta aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou, která lidem s diabetem 1. typu dodává inzulín reagující na glukózu v reálném čase. Jejich použití bylo ověřeno v klinických studiích, ale mezinárodní vyšetřovací centra účastnící se klinických studií nejsou vždy reprezentativní pro centra sekundární péče a pacienti, které spravují, jsou také různí. Kritéria způsobilosti pro účastníky klinických studií jsou přísnější a restriktivnější než u běžné populace pacientů v diabetologických/endokrinologických centrech. Socio-demografické charakteristiky pacientů v klinických studiích, zejména poměr mužů a žen, věk nebo etnická příslušnost, nemusí nutně odrážet charakteristiky pozorované u pacientů, kteří zařízení skutečně používají.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Nábor
        • CH Boulogne-sur-Mer
        • Kontakt:
          • Marie Lepage, MD
      • Béthune, Francie
        • Nábor
        • CH Béthune-Beuvry
        • Kontakt:
          • Christine Gillot, MD
      • Dax, Francie
        • Nábor
        • CH Dax
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Bourrinet, MD
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Nábor
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Kontakt:
          • Louis Gerbaud-Morlaes, MD
      • Périgueux, Francie
        • Nábor
        • Ch Perigueux
        • Kontakt:
          • Sébastien Boutreux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine COFFIN-BOUTREUX, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem I. typu s inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou v období od dubna 2020 do srpna 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetik I. typu
  • s inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou

Kritéria vyloučení:

  • pod nařízením právní ochrany
  • pacient nebo zákonný zástupce vznášející námitky proti použití údajů ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s diabetem I
Přístroj: inzulínová pumpa s uzavřenou smyčkou
Sledování pacientů se systémy podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: Ve 3 měsících
Hemoglobin A1c je indikátorem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: V 6 měsících
Hemoglobin A1c je indikátorem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
V 6 měsících
Hladina HbA1c
Časové okno: Ve 12 měsících
Hemoglobin A1c je indikátorem vaší dlouhodobé hladiny glukózy. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 %
Ve 12 měsících
Čas v dosahu
Časové okno: Ve 3 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dl za posledních 14 dní
Ve 3 měsících
Čas v dosahu
Časové okno: V 6 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dl za posledních 14 dní
V 6 měsících
Čas v dosahu
Časové okno: Ve 12 měsících
Procento času stráveného v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dl za posledních 14 dní
Ve 12 měsících
Čas pod rozsahem
Časové okno: Ve 3 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl za posledních 14 dní
Ve 3 měsících
Čas pod rozsahem
Časové okno: V 6 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl za posledních 14 dní
V 6 měsících
Čas pod rozsahem
Časové okno: Ve 12 měsících
Procento času s hodnotami glukózy pod 70 mg/dl za posledních 14 dní
Ve 12 měsících
Čas nad rozsahem
Časové okno: Ve 3 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dl za posledních 14 dní
Ve 3 měsících
Čas nad rozsahem
Časové okno: V 6 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dl za posledních 14 dní
V 6 měsících
Čas nad rozsahem
Časové okno: Ve 12 měsících
Procento času s hodnotami glukózy nad 180 mg/dl za posledních 14 dní
Ve 12 měsících
Variační koeficient
Časové okno: Ve 3 měsících
Poměr standardní odchylky dělený střední hodnotou glukózy a vynásobený 100 (procento)
Ve 3 měsících
Variační koeficient
Časové okno: V 6 měsících
Poměr standardní odchylky dělený střední hodnotou glukózy a vynásobený 100 (procento)
V 6 měsících
Variační koeficient
Časové okno: Ve 12 měsících
Poměr standardní odchylky dělený střední hodnotou glukózy a vynásobený 100 (procento)
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/P02/540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze bude zpřístupněna na všeobecném otevřeném úložišti. K popisu klinických dat budou použity termíny MESH (Medical Subject Heads). Bude použita mezinárodní standardní jednotka. Klíčová slova jsou diabetes typu I, inzulínové infuzní systémy, hodnocení výsledků pacientů

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny spolu se zveřejněním. Bude použit digitální objektový identifikátor.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jedinou dostupnou verzí bude uzamčená databáze. S výjimkou termínů budou zpřístupněna všechna data. Termíny budou shromažďovány pouze pro ověření kvality provedení klinického hodnocení. Nepřidávají ke klinické otázce a mohou být prostředkem k nepřímé identifikaci pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit