Tosielämän tiedot diabeetikoista suljetun kierron pumpuilla (BLOOM)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Arvioida tosielämässä suljetun silmukan laitteiden vaikutusta sokeritasapainon parantamiseen toissijaisten sairaaloiden endokrinologiaosastoilla hoidetuilla diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina suljetun kierron insuliinin annostelu on kehitetty toimittamaan reaaliaikaista glukoosiherkkää insuliinia ihmisille, joilla on tyypin 1 diabetes.
Niiden käyttö on validoitu kliinisissä tutkimuksissa, mutta kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat kansainväliset tutkimuskeskukset eivät aina edusta toissijaisia hoitokeskuksia, ja myös niiden hoitamat potilaat ovat erilaisia.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien kelpoisuuskriteerit ovat tiukemmat ja rajoittavammat kuin diabeteksen/endokrinologian keskusten tavanomaisen potilasjoukon.
Kliinisissä tutkimuksissa mukana olevien potilaiden sosio-demografiset ominaisuudet, erityisesti miesten ja naisten suhde, ikä tai etninen alkuperä, eivät välttämättä heijasta laitetta tosiasiallisesti käyttävillä potilailla havaittuja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Béthune, Ranska
- CH Béthune-Beuvry
-
Dax, Ranska
- CH Dax
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Périgueux, Ranska
- CH Périgueux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin I diabeetikot, joilla on suljetun kierron insuliinipumppu huhtikuun 2020 ja elokuun 2023 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin I diabeetikko
- suljetulla insuliinipumpulla
Poissulkemiskriteerit:
- laillisen suojamääräyksen alaisena
- potilas tai laillinen huoltaja vastustaa tietojen käyttöä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin I diabeetikko
|
Potilaiden seuranta reaaliaikaisilla suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Hemoglobiini A1c on indikaattori pitkäaikaisista glukoositasoistasi.
Hemoglobiini A1c -tason normaali vaihteluväli on 4 %:n ja 5,6 %:n välillä.
|
3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Hemoglobiini A1c on mittari pitkäaikaiselle glukoositasollesi.
Hemoglobiini A1c-tason normaalialue on 4 %:n ja 5,6 %:n välillä |
6 kuukauden jälkeen
|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
Hemoglobiini A1c osoittaa pitkäaikaisia glukoositasojasi.
Hemoglobiini A1c-tason normaali alue on 4 % ja 5,6 % välillä
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Prosenttiosuus ajasta, joka on vietetty 70–180 mg/dl:n kohdealueella viimeisten 14 päivän aikana
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Aika prosenttiosuus tavoitealueella 70–180 mg/dl viimeisten 14 päivän aikana
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Aikaprosentti kohdealueella 70–180 mg/dL viimeisen 14 päivän aikana
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Aika tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Aikaosuus, jonka glukoosiarvot ovat olleet alle 70 mg/dl viimeisten 14 päivän aikana
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Aika alle alueen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Aikaprosentti, jolla glukoosiarvot ovat olleet alle 70 mg/dL viimeisten 14 päivän aikana
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Aikaväli alarajojen alapuolella
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat alle 70 mg/dL viimeisten 14 päivän aikana
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
Aikaväli yli suositellun verensokeriarvon
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat yli 180 mg/dl viimeisten 14 päivän aikana
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Aikaväli ylärajan yläpuolella
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat olleet yli 180 mg/dL viimeisten 14 päivän aikana
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Aikaväli normaalin yläpuolella
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
Aikaprosentti, jolloin glukoosiarvot ovat yli 180 mg/dl viimeisen 14 päivän aikana
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
Keskihajonnan suhde keskimääräiseen glukoosiin kerrottuna 100:lla (prosenttiosuus)
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Glukoosin keskihajonnan suhde keskiarvoon kerrottuna 100:lla (prosentteina)
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
Keskihajonnan suhde keskiarvoon kerrottuna 100:lla (prosentteina)
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua
|
Hemoglobiini A1c on indikaattori pitkän aikavälin glukoositasoistasi.
Normaali arvo hemoglobiini A1c -tasolle on välillä 4 % - 5,6 %
|
18 kuukauden kuluttua
|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
|
Aika prosenttiosuus, joka on vietetty kohdealueella 70 ja 180 mg/dL viimeisten 14 päivän aikana
|
18 kuukauden kohdalla
|
|
Aika alueen alapuolella
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin glukoosiarvot ovat alle 70 mg/dL viimeisten 14 päivän aikana
|
18 kuukauden kuluttua
|
|
Aikaväli yli sallitun arvon
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ylittivät 180 mg/dl viimeisten 14 päivän aikana
|
18 kuukauden kohdalla
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 18 kuukauden kohdalla
|
Keskiarvon glukoosin keskihajonnan suhde kerrottuna 100:lla (prosenttiosuus)
|
18 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/P02/540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokanta asetetaan saataville yleiskäyttöisessä avoimessa arkistossa.
Medical Subject Headings (MESH) -termejä käytetään kuvaamaan kliinisiä tietoja.
Käytetään kansainvälistä standardiyksikköä.
Avainsanat ovat tyypin I diabetes, insuliini-infuusiojärjestelmät, potilaiden tulosten arviointi
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä.
Digitaalista objektitunnistetta käytetään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ainoa saatavilla oleva versio on lukittu tietokanta.
Päivämääriä lukuun ottamatta kaikki tiedot ovat saatavilla.
Päivämäärät kerätään vain kliinisen tutkimuksen laadun varmistamiseksi.
Ne eivät lisää kliinistä kysymystä, ja voivat olla väline potilaiden epäsuoraan tunnistamiseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .