Dados da vida real de pacientes diabéticos em bombas de circuito fechado (BLOOM)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Avaliar, na vida real, o efeito de dispositivos de circuito fechado na melhoria do controle glicêmico em pacientes diabéticos atendidos nos departamentos de endocrinologia de hospitais de atenção secundária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a entrega de insulina em circuito fechado foi desenvolvida para fornecer insulina responsiva à glicose em tempo real para pessoas com diabetes tipo 1.
Seu uso foi validado em ensaios clínicos, mas os centros de investigação internacionais que participam de ensaios clínicos nem sempre são representativos dos centros de atendimento secundário, e os pacientes que eles atendem também são diferentes.
Os critérios de elegibilidade para participantes em ensaios clínicos são mais rigorosos e restritivos do que os da população habitual de pacientes de centros de diabetes/endocrinologia.
As características sociodemográficas dos pacientes em ensaios clínicos, em particular a proporção de homens para mulheres, idade ou etnia, não refletem necessariamente aquelas observadas em pacientes que realmente usam o dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
410
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne-sur-Mer, França
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Béthune, França
- CH Béthune-Beuvry
-
Dax, França
- CH Dax
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Mont-de-Marsan, França
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Périgueux, França
- CH Périgueux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diabéticos tipo I com bomba de insulina de circuito fechado entre abril de 2020 e agosto de 2023
Descrição
Critério de inclusão:
- diabético tipo I
- com uma bomba de insulina de circuito fechado
Critério de exclusão:
- sob ordem de proteção legal
- paciente ou responsável legal se opondo ao uso dos dados na pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente diabético tipo I
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Acompanhamento de pacientes com sistemas de administração de insulina em circuito fechado em tempo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HbA1c
Prazo: Aos 3 meses
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A hemoglobina A1c é um indicador dos seus níveis de glicose a longo prazo.
O intervalo normal para o nível de hemoglobina A1c situa-se entre 4% e 5,6%
|
Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HbA1c
Prazo: Aos 6 meses
|
A hemoglobina A1c é um indicador dos seus níveis de glucose a longo prazo.
O intervalo normal para o nível de hemoglobina A1c situa-se entre 4% e 5,6%
|
Aos 6 meses
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Nível de HbA1c
Prazo: Aos 12 meses
|
A hemoglobina A1c é um indicador dos seus níveis de glicose a longo prazo.
O intervalo normal para o nível de hemoglobina A1c é entre 4% e 5,6%
|
Aos 12 meses
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Tempo no Alvo
Prazo: Aos 3 meses
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Percentagem de tempo passado na faixa alvo entre 70 e 180 mg/dL nos últimos 14 dias
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Aos 3 meses
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Tempo no Intervalo
Prazo: Aos 6 meses
|
Percentagem de tempo passado no intervalo alvo entre 70 e 180 mg/dL nos últimos 14 dias
|
Aos 6 meses
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Tempo no Intervalo
Prazo: Aos 12 meses
|
Percentagem de tempo passado no intervalo-alvo entre 70 e 180 mg/dL nos últimos 14 dias
|
Aos 12 meses
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Tempo Abaixo do Intervalo
Prazo: Aos 3 meses
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Percentagem de tempo com valores de glicose abaixo de 70 mg/dL nos últimos 14 dias
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Aos 3 meses
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Tempo Abaixo do Intervalo
Prazo: Aos 6 meses
|
Percentagem de tempo com valores de glicose abaixo de 70 mg/dL nos últimos 14 dias
|
Aos 6 meses
|
|
Tempo Abaixo do Intervalo
Prazo: Aos 12 meses
|
Percentagem de tempo com valores de glucose abaixo de 70 mg/dL nos últimos 14 dias
|
Aos 12 meses
|
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Tempo Acima do Intervalo
Prazo: Aos 3 meses
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Percentagem de tempo com valores de glucose acima de 180 mg/dL nos últimos 14 dias
|
Aos 3 meses
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Tempo Acima do Intervalo
Prazo: Aos 6 meses
|
Percentagem de tempo com valores de glicose acima de 180 mg/dL nos últimos 14 dias
|
Aos 6 meses
|
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Tempo Acima do Intervalo
Prazo: Aos 12 meses
|
Percentagem de tempo com valores de glucose acima de 180 mg/dL nos últimos 14 dias
|
Aos 12 meses
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Coeficiente de Variação
Prazo: Aos 3 meses
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Rácio do desvio padrão dividido pela média da glicose e multiplicado por 100 (percentagem)
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Aos 3 meses
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Coeficiente de Variação
Prazo: Aos 6 meses
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Razão entre o desvio padrão dividido pela glicose média e multiplicado por 100 (percentagem)
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Aos 6 meses
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Coeficiente de Variação
Prazo: Aos 12 meses
|
Razão do desvio padrão dividido pela média da glicose e multiplicado por 100 (percentagem)
|
Aos 12 meses
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Nível de HbA1c
Prazo: aos 18 meses
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A hemoglobina A1c é um indicador dos seus níveis de glicose a longo prazo.
O intervalo normal para o nível de hemoglobina A1c situa-se entre 4% e 5,6%
|
aos 18 meses
|
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Tempo no Alvo
Prazo: aos 18 meses
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Percentagem de tempo passado na gama-alvo entre 70 e 180 mg/dL nos últimos 14 dias
|
aos 18 meses
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Tempo Abaixo do Intervalo
Prazo: aos 18 meses
|
Percentagem de tempo com valores de glicose abaixo de 70 mg/dL nos últimos 14 dias
|
aos 18 meses
|
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Tempo Acima do Intervalo
Prazo: aos 18 meses
|
Percentagem de tempo com valores de glucose acima de 180 mg/dL nos últimos 14 dias
|
aos 18 meses
|
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Coeficiente de Variação
Prazo: aos 18 meses
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Razão entre o desvio padrão dividido pela média de glicose e multiplicado por 100 (percentagem)
|
aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/P02/540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O banco de dados será disponibilizado em um repositório aberto de uso geral.
Os termos Medical Subject Headings (MESH) serão usados para descrever dados clínicos.
A unidade padrão internacional será usada.
As palavras-chave são diabetes tipo I, sistemas de infusão de insulina, avaliação do resultado do paciente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados com a publicação.
Um identificador de objeto digital será usado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A única versão disponível será o banco de dados bloqueado.
Com exceção das datas, todos os dados serão disponibilizados.
As datas serão coletadas apenas para verificar a qualidade da execução do ensaio clínico.
Não acrescentam nada à questão clínica, podendo ser um meio de identificação indireta dos pacientes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .