Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga data från diabetespatienter på slutna pumpar (BLOOM)

17 maj 2024 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
För att utvärdera, i verkligheten, effekten av slutna kretsar på förbättringen av glykemisk kontroll hos diabetespatienter som hanteras på endokrinologiska avdelningar på sekundärvårdssjukhus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har insulintillförsel i sluten slinga utvecklats för att leverera glukosreagerande insulin i realtid till personer med typ 1-diabetes. Deras användning har validerats i kliniska prövningar, men internationella utredningscentra som deltar i kliniska prövningar är inte alltid representativa för sekundärvårdscentra, och de patienter de hanterar är också olika. Behörighetskriterierna för deltagare i kliniska prövningar är strängare och mer restriktiva än för den vanliga patientpopulationen på diabetes-/endokrinologiska centra. De sociodemografiska egenskaperna hos patienter i kliniska prövningar, i synnerhet förhållandet mellan män och kvinnor, ålder eller etnicitet, återspeglar inte nödvändigtvis de som observerats hos patienter som faktiskt använder enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

439

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Béthune, Frankrike
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Frankrike
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Frankrike
        • CH Périgueux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ I-diabetespatienter med en sluten insulinpump mellan april 2020 och augusti 2023

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ I diabetiker
  • med en insulinpump med sluten slinga

Exklusions kriterier:

  • enligt rättsskyddsordern
  • patient eller vårdnadshavare som invänder mot användningen av uppgifterna i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ I diabetespatient
Enhet: insulinpump med sluten slinga
Uppföljning av patienter med slutna insulintillförselsystem i realtid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c nivå
Tidsram: Vid 3 månader
Hemoglobin A1c är en indikator på dina långsiktiga glukosnivåer. Normalt intervall för hemoglobin A1c-nivån är mellan 4 % och 5,6 %
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c nivå
Tidsram: Vid 6 månader
Hemoglobin A1c är en indikator på dina långsiktiga glukosnivåer. Normalt intervall för hemoglobin A1c-nivån är mellan 4 % och 5,6 %
Vid 6 månader
HbA1c nivå
Tidsram: Vid 12 månader
Hemoglobin A1c är en indikator på dina långsiktiga glukosnivåer. Normalt intervall för hemoglobin A1c-nivån är mellan 4 % och 5,6 %
Vid 12 månader
Tid inom räckhåll
Tidsram: Vid 3 månader
Procent av tid som spenderats i målintervallet mellan 70 och 180 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 3 månader
Tid inom räckhåll
Tidsram: Vid 6 månader
Procent av tid som spenderats i målintervallet mellan 70 och 180 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 6 månader
Tid inom räckhåll
Tidsram: Vid 12 månader
Procent av tid som spenderats i målintervallet mellan 70 och 180 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 12 månader
Tid under intervallet
Tidsram: Vid 3 månader
Procent av tid med glukosvärden under 70 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 3 månader
Tid under intervallet
Tidsram: Vid 6 månader
Procent av tid med glukosvärden under 70 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 6 månader
Tid under intervallet
Tidsram: Vid 12 månader
Procent av tid med glukosvärden under 70 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 12 månader
Tid över intervallet
Tidsram: Vid 3 månader
Procent av tid med glukosvärden över 180 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 3 månader
Tid över intervallet
Tidsram: Vid 6 månader
Procent av tid med glukosvärden över 180 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 6 månader
Tid över intervallet
Tidsram: Vid 12 månader
Procent av tid med glukosvärden över 180 mg/dL under de senaste 14 dagarna
Vid 12 månader
Variationskoefficient
Tidsram: Vid 3 månader
Förhållandet mellan standardavvikelsen dividerat med medelglukosvärdet och multiplicerat med 100 (procent)
Vid 3 månader
Variationskoefficient
Tidsram: Vid 6 månader
Förhållandet mellan standardavvikelsen dividerat med medelglukosvärdet och multiplicerat med 100 (procent)
Vid 6 månader
Variationskoefficient
Tidsram: Vid 12 månader
Förhållandet mellan standardavvikelsen dividerat med medelglukosvärdet och multiplicerat med 100 (procent)
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Utredare

  • Studierektor: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/P02/540

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Databasen kommer att göras tillgänglig på ett allmänt öppet arkiv. Termer för medicinska ämnesrubriker (MESH) kommer att användas för att beskriva kliniska data. Internationell standardenhet kommer att användas. Nyckelord är typ I-diabetes, insulininfusionssystem, utvärdering av patientresultat

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga i samband med publicering. En digital objektidentifierare kommer att användas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den enda tillgängliga versionen kommer att vara den låsta databasen. Med undantag för datum kommer all data att göras tillgänglig. Datum kommer endast att samlas in för att verifiera kvaliteten på utförandet av den kliniska prövningen. De bidrar inte till den kliniska frågan och kan vara ett sätt att indirekt identifiera patienter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på insulinpump med sluten slinga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera