Real-life gegevens van diabetespatiënten op pompen met gesloten circuit (BLOOM)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
In de praktijk evalueren van het effect van apparaten met een gesloten lus op de verbetering van de glykemische controle bij diabetespatiënten die worden behandeld op de endocrinologieafdelingen van ziekenhuizen in de tweede lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is insulinetoediening met een gesloten lus ontwikkeld om real-time op glucose reagerende insuline toe te dienen aan mensen met type 1-diabetes.
Het gebruik ervan is gevalideerd in klinische onderzoeken, maar internationale onderzoekscentra die deelnemen aan klinische onderzoeken zijn niet altijd representatief voor centra voor tweedelijnszorg, en de patiënten die ze behandelen zijn ook verschillend.
De geschiktheidscriteria voor deelnemers aan klinische onderzoeken zijn strenger en restrictiever dan die van de gebruikelijke patiëntenpopulatie van diabetes-/endocrinologiecentra.
De sociaal-demografische kenmerken van patiënten in klinische onderzoeken, met name de verhouding tussen mannen en vrouwen, leeftijd of etniciteit, komen niet noodzakelijkerwijs overeen met de kenmerken die zijn waargenomen bij patiënten die het apparaat daadwerkelijk gebruiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
410
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Béthune, Frankrijk
- CH Béthune-Beuvry
-
Dax, Frankrijk
- CH Dax
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Périgueux, Frankrijk
- CH Périgueux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Type I diabetespatiënten met een gesloten insulinepomp tussen april 2020 en augustus 2023
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type I
- met een gesloten insulinepomp
Uitsluitingscriteria:
- onder beschermingsbevel
- patiënt of wettelijke voogd die bezwaar maakt tegen het gebruik van de gegevens in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type I diabetespatiënt
|
Follow-up van patiënten met real-time closed-loop insulinetoedieningssystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Hemoglobine A1c is een indicator van uw langdurige glucosewaarden.
Het normale bereik voor het hemoglobine A1c-niveau ligt tussen 4% en 5,6%
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-gehalte
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Hemoglobine A1c is een indicator van uw langetermijn glucosespiegels.
Normaal bereik voor het hemoglobine A1c-gehalte ligt tussen 4% en 5,6%
|
Na 6 maanden
|
|
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Hemoglobine A1c is een indicator van uw langetermijn glucosewaarden.
Het normale bereik voor het hemoglobine A1c-gehalte ligt tussen 4% en 5,6%
|
Na 12 maanden
|
|
Tijd in Bereik
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Percentage van de tijd in het streefbereik tussen 70 en 180 mg/dL in de laatste 14 dagen
|
Na 3 maanden
|
|
Tijd in Bereik
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Percentage van de tijd binnen het streefbereik van 70 tot 180 mg/dL in de afgelopen 14 dagen
|
Na 6 maanden
|
|
Tijd in bereik
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Percentage van de tijd binnen het streefbereik tussen 70 en 180 mg/dL in de afgelopen 14 dagen
|
Na 12 maanden
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Percentage van de tijd met glucosewaarden onder 70 mg/dL in de afgelopen 14 dagen
|
Na 3 maanden
|
|
Tijd onder het bereik
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Percentage van de tijd met glucosewaarden onder 70 mg/dL in de afgelopen 14 dagen
|
Na 6 maanden
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Percentage van de tijd met glucosewaarden onder 70 mg/dL in de laatste 14 dagen
|
Na 12 maanden
|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Percentage van de tijd met glucosewaarden boven 180 mg/dL in de afgelopen 14 dagen
|
Na 3 maanden
|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Percentage van de tijd met glucosewaarden boven 180 mg/dL in de afgelopen 14 dagen
|
Na 6 maanden
|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Percentage van de tijd met glucosewaarden boven 180 mg/dL in de laatste 14 dagen
|
Na 12 maanden
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Ratio van de standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde glucosegehalte en vermenigvuldigd met 100 (percentage)
|
Na 3 maanden
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Ratio van de standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde glucosegehalte en vermenigvuldigd met 100 (percentage)
|
Na 6 maanden
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Ratio van de standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde glucose en vermenigvuldigd met 100 (percentage)
|
Na 12 maanden
|
|
HbA1c-gehalte
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
Hemoglobine A1c is een indicator van uw langetermijn glucosewaarden.
Het normale bereik voor het hemoglobine A1c-gehalte ligt tussen 4% en 5,6%
|
na 18 maanden
|
|
Tijd in Bereik
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
Percentage van de tijd doorgebracht in het streefbereik tussen 70 en 180 mg/dL in de laatste 14 dagen
|
na 18 maanden
|
|
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
Percentage van de tijd met glucosewaarden onder 70 mg/dL in de afgelopen 14 dagen
|
na 18 maanden
|
|
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
Percentage van de tijd met glucosewaarden boven 180 mg/dL in de afgelopen 14 dagen
|
na 18 maanden
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: na 18 maanden
|
Ratio van de standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde glucosegehalte en vermenigvuldigd met 100 (percentage)
|
na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/P02/540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De database zal beschikbaar worden gesteld op een open repository voor algemeen gebruik.
Medical Subject Headings (MESH)-termen zullen worden gebruikt om klinische gegevens te beschrijven.
Internationale standaardeenheid zal worden gebruikt.
Sleutelwoorden zijn diabetes type I, insuline-infusiesystemen, beoordeling van patiëntresultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden bij publicatie beschikbaar gesteld.
Er wordt gebruik gemaakt van een Digital Object Identifier.
IPD-toegangscriteria voor delen
De enige beschikbare versie is de vergrendelde database.
Met uitzondering van data worden alle data beschikbaar gesteld.
Datums worden alleen verzameld om de kwaliteit van de uitvoering van de klinische proef te verifiëren.
Ze voegen niets toe aan de klinische vraag en kunnen een middel zijn om patiënten indirect te identificeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .