폐쇄 루프 펌프에서 당뇨병 환자의 실제 데이터 (BLOOM)
2026년 2월 20일 업데이트: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
실생활에서 2차 진료 병원의 내분비과에서 관리되는 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 대한 폐쇄 루프 장치의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 제1형 당뇨병 환자에게 실시간 포도당 반응성 인슐린을 전달하기 위해 폐쇄 루프 인슐린 전달이 개발되었습니다.
임상시험을 통해 사용이 검증됐지만 임상시험에 참여하는 국제조사센터가 항상 2차진료센터를 대표하는 것은 아니며 이들이 관리하는 환자도 다르다.
임상 시험 참가자의 적격성 기준은 당뇨병/내분비학 센터의 일반적인 환자 집단보다 더 엄격하고 제한적입니다.
임상 시험에서 환자의 사회-인구학적 특성, 특히 남녀 비율, 연령 또는 인종은 실제로 장치를 사용하는 환자에서 관찰된 특성을 반드시 반영하지는 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
410
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Béthune, 프랑스
- CH Béthune-Beuvry
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Dax, 프랑스
- CH Dax
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Mont-de-Marsan, 프랑스
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
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Périgueux, 프랑스
- CH Périgueux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 4월부터 2023년 8월까지 폐쇄 루프 인슐린 펌프를 사용하는 I형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 폐쇄 루프 인슐린 펌프로
제외 기준:
- 법적 보호 명령에 따라
- 연구에 데이터 사용에 반대하는 환자 또는 법적 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제1형 당뇨병 환자
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실시간 폐루프 인슐린 전달 시스템으로 환자 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수치
기간: 3개월 후
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헤모글로빈 A1c는 장기적인 혈당 수치를 나타내는 지표입니다.
헤모글로빈 A1c 수치의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다.
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3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 수치
기간: 6개월에
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헤모글로빈 A1c는 장기간 혈당 수치를 나타내는 지표입니다.
헤모글로빈 A1c 수치의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다.
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6개월에
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HbA1c 수준
기간: 12개월 시점에서
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헤모글로빈 A1c는 장기간의 혈당 수치를 나타내는 지표입니다.
헤모글로빈 A1c 수치의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다.
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12개월 시점에서
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시간 내 범위
기간: 3개월 후
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지난 14일 동안 70mg/dL에서 180mg/dL 사이의 목표 범위에 머문 시간의 비율
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3개월 후
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시간 내 범위
기간: 6개월 후
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지난 14일 동안 70~180mg/dL 목표 범위 내에 머문 시간 비율
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6개월 후
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범위 내 시간
기간: 12개월 후에
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지난 14일 동안 70~180 mg/dL 범위 내에서 머문 시간의 비율
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12개월 후에
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범위 미만 시간
기간: 3개월 후
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지난 14일 동안 혈당 수치가 70 mg/dL 미만인 시간의 백분율
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3개월 후
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범위 미만 시간
기간: 6개월 후에
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지난 14일 동안 혈당값이 70 mg/dL 미만인 시간의 백분율
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6개월 후에
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목표 범위 미만 시간
기간: 12개월 후
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지난 14일간 포도당 수치가 70 mg/dL 미만인 시간의 백분율
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12개월 후
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범위 초과 시간
기간: 3개월 후에
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지난 14일 동안 포도당 수치가 180 mg/dL를 초과한 시간의 백분율
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3개월 후에
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시간 범위 초과
기간: 6개월 후
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지난 14일 동안 180 mg/dL 이상의 혈당 값을 보인 시간의 백분율
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6개월 후
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시간 초과 범위
기간: 12개월 시점에서
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지난 14일간 포도당 수치가 180 mg/dL를 초과한 시간의 백분율
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12개월 시점에서
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변동계수
기간: 3개월 후
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평균 혈당으로 나눈 표준 편차의 비율에 100을 곱한 값(백분율)
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3개월 후
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변동계수
기간: 6개월 후
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평균 혈당으로 나눈 표준편차의 비율에 100을 곱한 값(백분율)
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6개월 후
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변동 계수
기간: 12개월 후
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평균 혈당으로 나눈 표준 편차의 비율에 100을 곱한 값(백분율)
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12개월 후
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HbA1c 수준
기간: 18개월에
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헤모글로빈 A1c는 장기간 혈당 수치를 나타내는 지표입니다.
헤모글로빈 A1c 수치의 정상 범위는 4%에서 5.6% 사이입니다.
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18개월에
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시간 범위 내 비율
기간: 18개월째
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지난 14일간 70~180 mg/dL 목표 범위 내 체류 시간 백분율
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18개월째
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범위 미만 시간
기간: 18개월 시점에
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지난 14일 동안 혈당 수치가 70 mg/dL 이하인 시간의 비율
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18개월 시점에
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시간 범위 초과
기간: 18개월에
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지난 14일 동안 혈당 값이 180 mg/dL을 초과한 시간의 백분율
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18개월에
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변동계수
기간: 18개월 시점에서
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평균 혈당으로 나눈 표준 편차의 비율에 100을 곱한 값(백분율)
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18개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022/P02/540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터베이스는 범용 개방형 리포지토리에서 사용할 수 있습니다.
MESH(Medical Subject Headings) 용어는 임상 데이터를 설명하는 데 사용됩니다.
국제 표준 단위가 사용됩니다.
키워드는 제1형 당뇨병, 인슐린 주입 시스템, 환자 결과 평가
IPD 공유 기간
데이터는 게시와 함께 제공됩니다.
디지털 개체 식별자가 사용됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
사용 가능한 유일한 버전은 잠긴 데이터베이스입니다.
날짜를 제외하고 모든 데이터를 사용할 수 있습니다.
날짜는 임상 시험 실행의 품질을 확인하기 위해서만 수집됩니다.
그들은 임상 질문에 추가하지 않으며 간접적으로 환자를 식별하는 수단이 될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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