Virkelige data fra diabetespasienter på lukkede sløyfepumper (BLOOM)
20. februar 2026 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
For å evaluere, i det virkelige liv, effekten av lukkede sløyfeenheter på forbedring av glykemisk kontroll hos diabetespasienter administrert i endokrinologiske avdelinger på sekundærsykehus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De siste årene har insulintilførsel med lukket sløyfe blitt utviklet for å levere glukoseresponsivt insulin i sanntid til personer med type 1-diabetes.
Bruken av dem har blitt validert i kliniske studier, men internasjonale etterforskningssentre som deltar i kliniske studier er ikke alltid representative for sekundærpleiesentre, og pasientene de administrerer er også forskjellige.
Kvalifikasjonskriteriene for deltakere i kliniske studier er strengere og mer restriktive enn for den vanlige pasientpopulasjonen på diabetes/endokrinologiske sentre.
De sosiodemografiske egenskapene til pasienter i kliniske studier, spesielt forholdet mellom menn og kvinner, alder eller etnisitet, gjenspeiler ikke nødvendigvis de som er observert hos pasienter som faktisk bruker enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
410
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Béthune, Frankrike
- CH Béthune-Beuvry
-
Dax, Frankrike
- CH Dax
-
Mont-de-Marsan, Frankrike
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Périgueux, Frankrike
- CH Périgueux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type I-diabetespasienter med insulinpumpe med lukket sløyfe mellom april 2020 og august 2023
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type I diabetiker
- med en lukket krets insulinpumpe
Ekskluderingskriterier:
- under rettsvernordre
- pasient eller verge som protesterer mot bruken av dataene i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type I diabetespasient
|
Oppfølging av pasienter med lukket sløyfe-insulintilførselssystemer i sanntid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Hemoglobin A1c er en indikator på dine langtids glukosenivåer.
Normalområdet for hemoglobin A1c-nivået er mellom 4% og 5,6%
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Hemoglobin A1c er en indikator på dine langsiktige glukosenivåer.
Normalt område for hemoglobin A1c-nivået er mellom 4% og 5,6%
|
Etter 6 måneder
|
|
HbA1c-nivå
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Hemoglobin A1c er en indikator på dine langsiktige glukosenivåer.
Normalt område for hemoglobin A1c-nivået er mellom 4 % og 5,6 %
|
Etter 12 måneder
|
|
Tid innenfor området
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Prosentandel av tiden tilbrakt i målområdet mellom 70 og 180 mg/dL de siste 14 dagene
|
Etter 3 måneder
|
|
Tid i målområde
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Prosentandel av tiden tilbrakt i måloppnåelsesområdet mellom 70 og 180 mg/dL de siste 14 dagene
|
Etter 6 måneder
|
|
Tid innenfor målområdet
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Prosentandel av tiden tilbrakt i målområdet mellom 70 og 180 mg/dL de siste 14 dagene
|
Etter 12 måneder
|
|
Tid under målområde
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Prosentandel av tiden med glukoseverdier under 70 mg/dL i løpet av de siste 14 dagene
|
Etter 3 måneder
|
|
Tid under måloområde
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Prosentandel av tiden med glukoseverdier under 70 mg/dL de siste 14 dagene
|
Etter 6 måneder
|
|
Tid under målområde
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Prosentandel av tiden med glukoseverdier under 70 mg/dL de siste 14 dagene
|
Etter 12 måneder
|
|
Tid over målnivå
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Prosentandel av tiden med glukoseverdier over 180 mg/dL de siste 14 dagene
|
Etter 3 måneder
|
|
Tid over område
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Prosentandel av tiden med glukoseverdier over 180 mg/dL de siste 14 dagene
|
Etter 6 måneder
|
|
Tid over område
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Prosentandel av tiden med glukoseverdier over 180 mg/dL de siste 14 dagene
|
Etter 12 måneder
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Forholdet mellom standardavviket delt på gjennomsnittsglukosen og multiplisert med 100 (prosent)
|
Etter 3 måneder
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Forholdet mellom standardavviket delt på gjennomsnittlig glukose og multiplisert med 100 (prosent)
|
Etter 6 måneder
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Forholdet mellom standardavviket delt på gjennomsnittsglukosen multiplisert med 100 (prosent)
|
Etter 12 måneder
|
|
HbA1c-nivå
Tidsramme: etter 18 måneder
|
Hemoglobin A1c er en indikator på ditt langsiktige glukosenivå.
Normalt område for hemoglobin A1c-nivået er mellom 4% og 5,6%
|
etter 18 måneder
|
|
Tid i målområde
Tidsramme: ved 18 måneder
|
Prosentandel av tiden brukt i målområdet mellom 70 og 180 mg/dL de siste 14 dagene
|
ved 18 måneder
|
|
Tid under måloområde
Tidsramme: etter 18 måneder
|
Prosentandel av tiden med glukoseverdier under 70 mg/dL de siste 14 dagene
|
etter 18 måneder
|
|
Tid over område
Tidsramme: etter 18 måneder
|
Prosentandel av tiden med glukoseverdier over 180 mg/dL de siste 14 dagene
|
etter 18 måneder
|
|
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: ved 18 måneder
|
Forholdet mellom standardavviket delt på gjennomsnittlig glukose og multiplisert med 100 (prosent)
|
ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/P02/540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databasen vil bli gjort tilgjengelig på et åpent depot for generell bruk.
Medical Subject Headings (MESH) termer vil bli brukt for å beskrive kliniske data.
Internasjonal standardenhet vil bli brukt.
Nøkkelord er type I diabetes, insulininfusjonssystemer, pasientresultatvurdering
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig med publisering.
En digital objektidentifikator vil bli brukt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Den eneste tilgjengelige versjonen vil være den låste databasen.
Med unntak av datoer vil alle data bli gjort tilgjengelig.
Datoer vil kun bli samlet inn for å verifisere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.
De bidrar ikke til det kliniske spørsmålet, og kan være et middel til indirekte å identifisere pasienter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .