- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418699
Dati di vita reale da pazienti diabetici su pompe a circuito chiuso (BLOOM)
17 maggio 2024 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Valutare, nella vita reale, l'effetto dei dispositivi a circuito chiuso sul miglioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici gestiti nei reparti di endocrinologia degli ospedali di seconda cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, è stata sviluppata la somministrazione di insulina a circuito chiuso per fornire insulina sensibile al glucosio in tempo reale alle persone con diabete di tipo 1.
Il loro uso è stato convalidato negli studi clinici, ma i centri investigativi internazionali che partecipano agli studi clinici non sono sempre rappresentativi dei centri di assistenza secondaria e anche i pazienti che gestiscono sono diversi.
I criteri di ammissibilità per i partecipanti agli studi clinici sono più severi e restrittivi rispetto a quelli della normale popolazione di pazienti dei centri diabetologici/endocrinologici.
Le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti negli studi clinici, in particolare il rapporto tra maschi e femmine, l'età o l'etnia, non riflettono necessariamente quelle osservate nei pazienti che utilizzano effettivamente il dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
439
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francia
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Béthune, Francia
- CH Béthune-Beuvry
-
Dax, Francia
- CH Dax
-
Mont-de-Marsan, Francia
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Périgueux, Francia
- CH Périgueux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti diabetici di tipo I con microinfusore per insulina a circuito chiuso tra aprile 2020 e agosto 2023
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabetico di tipo I
- con un microinfusore per insulina a circuito chiuso
Criteri di esclusione:
- sotto l'ordine di protezione legale
- paziente o tutore legale che si oppone all'uso dei dati nella ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Paziente diabetico di tipo I
|
Follow-up dei pazienti con sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso in tempo reale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
L'emoglobina A1c è un indicatore dei livelli di glucosio a lungo termine.
L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
|
A 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
L'emoglobina A1c è un indicatore dei livelli di glucosio a lungo termine.
L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
|
A 6 mesi
|
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
L'emoglobina A1c è un indicatore dei livelli di glucosio a lungo termine.
L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
|
A 12 mesi
|
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 3 mesi
|
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 6 mesi
|
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 12 mesi
|
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Percentuale di tempo con valori glicemici inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 3 mesi
|
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Percentuale di tempo con valori glicemici inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 6 mesi
|
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Percentuale di tempo con valori glicemici inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 12 mesi
|
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Percentuale di tempo con valori glicemici superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 3 mesi
|
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Percentuale di tempo con valori glicemici superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 6 mesi
|
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Percentuale di tempo con valori glicemici superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
|
A 12 mesi
|
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Rapporto della deviazione standard diviso per il glucosio medio e moltiplicato per 100 (percentuale)
|
A 3 mesi
|
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Rapporto della deviazione standard diviso per il glucosio medio e moltiplicato per 100 (percentuale)
|
A 6 mesi
|
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Rapporto della deviazione standard diviso per il glucosio medio e moltiplicato per 100 (percentuale)
|
A 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/P02/540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il database sarà reso disponibile su un repository aperto generico.
I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici.
Verrà utilizzata l'unità standard internazionale.
Le parole chiave sono diabete di tipo I, sistemi di infusione di insulina, valutazione dei risultati del paziente
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione.
Verrà utilizzato un identificatore di oggetto digitale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'unica versione disponibile sarà il database bloccato.
Ad eccezione delle date, tutti i dati saranno resi disponibili.
Le date saranno raccolte solo per verificare la qualità dell'esecuzione della sperimentazione clinica.
Non si aggiungono alla domanda clinica e possono essere un mezzo per identificare indirettamente i pazienti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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