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Dati di vita reale da pazienti diabetici su pompe a circuito chiuso (BLOOM)

17 maggio 2024 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Valutare, nella vita reale, l'effetto dei dispositivi a circuito chiuso sul miglioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici gestiti nei reparti di endocrinologia degli ospedali di seconda cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, è stata sviluppata la somministrazione di insulina a circuito chiuso per fornire insulina sensibile al glucosio in tempo reale alle persone con diabete di tipo 1. Il loro uso è stato convalidato negli studi clinici, ma i centri investigativi internazionali che partecipano agli studi clinici non sono sempre rappresentativi dei centri di assistenza secondaria e anche i pazienti che gestiscono sono diversi. I criteri di ammissibilità per i partecipanti agli studi clinici sono più severi e restrittivi rispetto a quelli della normale popolazione di pazienti dei centri diabetologici/endocrinologici. Le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti negli studi clinici, in particolare il rapporto tra maschi e femmine, l'età o l'etnia, non riflettono necessariamente quelle osservate nei pazienti che utilizzano effettivamente il dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

439

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Béthune, Francia
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Francia
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Francia
        • CH Périgueux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo I con microinfusore per insulina a circuito chiuso tra aprile 2020 e agosto 2023

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabetico di tipo I
  • con un microinfusore per insulina a circuito chiuso

Criteri di esclusione:

  • sotto l'ordine di protezione legale
  • paziente o tutore legale che si oppone all'uso dei dati nella ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente diabetico di tipo I
Follow-up dei pazienti con sistemi di somministrazione di insulina a circuito chiuso in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'emoglobina A1c è un indicatore dei livelli di glucosio a lungo termine. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'emoglobina A1c è un indicatore dei livelli di glucosio a lungo termine. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
A 6 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'emoglobina A1c è un indicatore dei livelli di glucosio a lungo termine. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%
A 12 mesi
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 3 mesi
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 6 mesi
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target tra 70 e 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 12 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Percentuale di tempo con valori glicemici inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 3 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di tempo con valori glicemici inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 6 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di tempo con valori glicemici inferiori a 70 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 12 mesi
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: A 3 mesi
Percentuale di tempo con valori glicemici superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 3 mesi
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di tempo con valori glicemici superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 6 mesi
Tempo sopra l'intervallo
Lasso di tempo: A 12 mesi
Percentuale di tempo con valori glicemici superiori a 180 mg/dL negli ultimi 14 giorni
A 12 mesi
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: A 3 mesi
Rapporto della deviazione standard diviso per il glucosio medio e moltiplicato per 100 (percentuale)
A 3 mesi
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
Rapporto della deviazione standard diviso per il glucosio medio e moltiplicato per 100 (percentuale)
A 6 mesi
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
Rapporto della deviazione standard diviso per il glucosio medio e moltiplicato per 100 (percentuale)
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il database sarà reso disponibile su un repository aperto generico. I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici. Verrà utilizzata l'unità standard internazionale. Le parole chiave sono diabete di tipo I, sistemi di infusione di insulina, valutazione dei risultati del paziente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Verrà utilizzato un identificatore di oggetto digitale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'unica versione disponibile sarà il database bloccato. Ad eccezione delle date, tutti i dati saranno resi disponibili. Le date saranno raccolte solo per verificare la qualità dell'esecuzione della sperimentazione clinica. Non si aggiungono alla domanda clinica e possono essere un mezzo per identificare indirettamente i pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su microinfusore per insulina a circuito chiuso

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