Реальные данные от пациентов с диабетом на насосах с замкнутым контуром (BLOOM)
20 февраля 2026 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Оценить в реальных условиях влияние устройств замкнутого цикла на улучшение гликемического контроля у больных сахарным диабетом в эндокринологических отделениях больниц вторичной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы была разработана система доставки инсулина с обратной связью для доставки инсулина в режиме реального времени людям с диабетом 1 типа.
Их использование было подтверждено клиническими испытаниями, но международные исследовательские центры, участвующие в клинических испытаниях, не всегда являются репрезентативными центрами вторичной медицинской помощи, и пациенты, которых они лечат, также отличаются.
Критерии приемлемости для участников клинических испытаний более строгие и ограничительные, чем для обычных пациентов диабетических/эндокринологических центров.
Социально-демографические характеристики пациентов в клинических испытаниях, в частности соотношение мужчин и женщин, возраст или этническая принадлежность, не обязательно отражают наблюдаемые у пациентов, фактически использующих устройство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
410
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Béthune, Франция
- CH Béthune-Beuvry
-
Dax, Франция
- CH Dax
-
Mont-de-Marsan, Франция
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Périgueux, Франция
- CH Périgueux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом I типа с инсулиновой помпой замкнутого цикла в период с апреля 2020 г. по август 2023 г.
Описание
Критерии включения:
- диабетик I типа
- с инсулиновой помпой замкнутого цикла
Критерий исключения:
- под охранным ордером
- пациент или законный опекун, возражающий против использования данных в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больной сахарным диабетом I типа
|
Наблюдение за пациентами с замкнутыми системами доставки инсулина в режиме реального времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Гемоглобин A1c является показателем вашего долгосрочного уровня глюкозы.
Нормальный диапазон уровня гемоглобина A1c составляет от 4% до 5.6%
|
Через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Гемоглобин A1c является показателем вашего долгосрочного уровня глюкозы.
Нормальный диапазон уровня гемоглобина A1c составляет от 4% до 5,6%
|
Через 6 месяцев
|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Гемоглобин A1c является показателем вашего долгосрочного уровня глюкозы.
Нормальный диапазон для уровня гемоглобина A1c составляет от 4% до 5,6%
|
Через 12 месяцев
|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 3 месяца
|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне между 70 и 180 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 6 месяцев
|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне между 70 и 180 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 12 месяцев
|
|
Время ниже целевого диапазона
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 3 месяца
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 6 месяцев
|
|
Время ниже целевого диапазона
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 12 месяцев
|
|
Время выше целевого диапазона
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Процент времени с уровнями глюкозы выше 180 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 3 месяца
|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Процент времени с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 6 месяцев
|
|
Время выше целевого диапазона
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Процент времени с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл за последние 14 дней
|
Через 12 месяцев
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Коэффициент вариации, равный стандартному отклонению, делённому на средний уровень глюкозы и умноженному на 100 (в процентах)
|
Через 3 месяца
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы (стандартное отклонение, деленное на среднее значение глюкозы и умноженное на 100, в процентах)
|
Через 6 месяцев
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Отношение стандартного отклонения к среднему уровню глюкозы, умноженное на 100 (в процентах)
|
Через 12 месяцев
|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: через 18 месяцев
|
Гемоглобин A1c является показателем вашего долгосрочного уровня глюкозы.
Нормальный диапазон уровня гемоглобина A1c составляет от 4% до 5,6%
|
через 18 месяцев
|
|
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: через 18 месяцев
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл за последние 14 дней
|
через 18 месяцев
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: через 18 месяцев
|
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл за последние 14 дней
|
через 18 месяцев
|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: через 18 месяцев
|
Процент времени с уровнями глюкозы выше 180 мг/дл за последние 14 дней
|
через 18 месяцев
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: через 18 месяцев
|
Отношение стандартного отклонения к среднему значению глюкозы, умноженное на 100 (в процентах)
|
через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/P02/540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
База данных будет размещена в открытом репозитории общего назначения.
Термины медицинских предметных рубрик (MESH) будут использоваться для описания клинических данных.
Будет использоваться международная стандартная единица измерения.
Ключевые слова: диабет I типа, системы для инфузий инсулина, оценка результатов лечения пациентов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации.
Будет использоваться цифровой идентификатор объекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Единственной доступной версией будет заблокированная база данных.
Все данные, за исключением дат, будут доступны.
Даты будут собираться только для проверки качества проведения клинических испытаний.
Они не добавляют к клиническому вопросу и могут быть средством косвенной идентификации пациентов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .