闭环泵上糖尿病患者的真实数据 (BLOOM)
2026年2月20日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
在现实生活中，评估闭环设备对二级保健医院内分泌科管理的糖尿病患者血糖控制改善的影响。
研究概览
详细说明
近年来，已经开发出闭环胰岛素输送，以向 1 型糖尿病患者输送实时葡萄糖反应性胰岛素。
它们的使用已在临床试验中得到验证，但参与临床试验的国际调查中心并不总是代表二级保健中心，它们管理的患者也各不相同。
临床试验参与者的资格标准比糖尿病/内分泌中心的普通患者人群的资格标准更严格和限制性更高。
临床试验中患者的社会人口特征，尤其是男女比例、年龄或种族，不一定反映在实际使用该设备的患者身上观察到的特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
410
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne-sur-Mer、法国
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Béthune、法国
- CH Béthune-Beuvry
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Dax、法国
- CH Dax
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Mont-de-Marsan、法国
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
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Périgueux、法国
- CH Périgueux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2020 年 4 月至 2023 年 8 月期间使用闭环胰岛素泵的 I 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- I型糖尿病
- 使用闭环胰岛素泵
排除标准：
- 受法律保护令
- 反对在研究中使用数据的患者或法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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I型糖尿病患者
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使用实时闭环胰岛素输送系统对患者进行随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白水平
大体时间：在3个月时
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糖化血红蛋白是反映您长期血糖水平的指标。
糖化血红蛋白的正常范围在4%到5.6%之间
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在3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白水平
大体时间：6个月时
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血红蛋白A1c是您长期血糖水平的指标。
血红蛋白A1c水平的正常范围在4%至5.6%之间
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6个月时
|
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糖化血红蛋白水平
大体时间：在 12 个月时
|
糖化血红蛋白是您长期血糖水平的指标。
糖化血红蛋白的正常范围在4%至5.6%之间
|
在 12 个月时
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时间范围内
大体时间：在3个月时
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过去14天内血糖处于70至180 mg/dL目标范围内的时间百分比
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在3个月时
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时间范围内
大体时间：6个月后
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过去14天内血糖值在70至180毫克/分升目标范围内的时间百分比
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6个月后
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时间在范围内
大体时间：12个月时
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过去14天内血糖值在70至180 mg/dL目标范围内的时间百分比
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12个月时
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时间低于范围
大体时间：3个月时
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过去14天内血糖值低于70 mg/dL的时间百分比
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3个月时
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低于目标范围时间
大体时间：在6个月时
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过去14天内血糖值低于70 mg/dL的时间百分比
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在6个月时
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低于目标范围时间
大体时间：12个月时
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过去14天内血糖值低于70毫克/分升的时间百分比
|
12个月时
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高于目标范围时间
大体时间：在3个月时
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过去14天内血糖值高于180 mg/dL的时间百分比
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在3个月时
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超出范围时间
大体时间：在6个月时
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过去14天内血糖值高于180毫克/分升的时间百分比
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在6个月时
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时间超出范围
大体时间：在12个月时
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过去14天内血糖值高于180 mg/dL的时间百分比
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在12个月时
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变异系数
大体时间：在3个月时
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标准差除以平均葡萄糖值再乘以100（百分比）的比值
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在3个月时
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变异系数
大体时间：在6个月时
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标准差除以平均葡萄糖值再乘以100的比率（百分比）
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在6个月时
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变异系数
大体时间：在12个月时
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标准差除以平均葡萄糖值再乘以100（百分比）的比率
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在12个月时
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糖化血红蛋白水平
大体时间：在18个月时
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血红蛋白A1c是您长期血糖水平的一个指标。
血红蛋白A1c水平的正常范围在4%至5.6%之间
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在18个月时
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血糖达标时间
大体时间：在18个月时
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过去14天内血糖处于70至180毫克/分升目标范围的时间百分比
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在18个月时
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时间低于目标范围
大体时间：在18个月时
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过去14天内血糖值低于70 mg/dL的时间百分比
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在18个月时
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时间高于范围
大体时间：在18个月时
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过去14天内血糖值高于180 mg/dL的时间百分比
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在18个月时
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变异系数
大体时间：在18个月时
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标准差除以平均葡萄糖值再乘以100（百分比）的比率
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在18个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Didier GOUET, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022/P02/540
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该数据库将在通用开放存储库中提供。
医学主题词 (MESH) 术语将用于描述临床数据。
将使用国际标准单位。
关键词是 I 型糖尿病、胰岛素输注系统、患者结果评估
IPD 共享时间框架
数据将在发布时提供。
将使用数字对象标识符。
IPD 共享访问标准
唯一可用的版本将是锁定的数据库。
除日期外，所有数据都将可用。
收集日期仅用于验证临床试验执行的质量。
它们不会增加临床问题，并且可能是间接识别患者的一种方法。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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