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Datos de la vida real de pacientes diabéticos en bombas de circuito cerrado (BLOOM)

11 de enero de 2024 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Evaluar, en la vida real, el efecto de los dispositivos de circuito cerrado en la mejora del control glucémico en pacientes diabéticos atendidos en los departamentos de endocrinología de hospitales de atención secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, se ha desarrollado la administración de insulina de circuito cerrado para administrar insulina sensible a la glucosa en tiempo real a las personas con diabetes tipo 1. Su uso ha sido validado en ensayos clínicos, pero los centros de investigación internacionales que participan en ensayos clínicos no siempre son representativos de los centros de atención secundaria, y los pacientes que manejan también son diferentes. Los criterios de elegibilidad para los participantes en los ensayos clínicos son más estrictos y restrictivos que los de la población habitual de pacientes de los centros de endocrinología/diabetes. Las características sociodemográficas de los pacientes en los ensayos clínicos, en particular la proporción de hombres y mujeres, la edad o el origen étnico, no reflejan necesariamente las observadas en los pacientes que realmente usan el dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Boulogne-sur-Mer
        • Contacto:
          • Marie Lepage, MD
      • Béthune, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Béthune-Beuvry
        • Contacto:
          • Christine Gillot, MD
      • Dax, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Dax
        • Contacto:
          • Emmanuelle Bourrinet, MD
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Reclutamiento
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contacto:
          • Louis Gerbaud-Morlaes, MD
      • Périgueux, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Perigueux
        • Contacto:
          • Sébastien Boutreux
        • Investigador principal:
          • Christine COFFIN-BOUTREUX, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos tipo I con bomba de insulina de circuito cerrado entre abril de 2020 y agosto de 2023

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabético tipo I
  • con una bomba de insulina de circuito cerrado

Criterio de exclusión:

  • bajo orden de protección legal
  • paciente o tutor legal que se opone al uso de los datos en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente diabético tipo I
Dispositivo: bomba de insulina de circuito cerrado
Seguimiento de pacientes con sistemas de administración de insulina de circuito cerrado en tiempo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La hemoglobina A1c es un indicador de sus niveles de glucosa a largo plazo. El rango normal para el nivel de hemoglobina A1c es entre 4% y 5.6%
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La hemoglobina A1c es un indicador de sus niveles de glucosa a largo plazo. El rango normal para el nivel de hemoglobina A1c es entre 4% y 5.6%
A los 6 meses
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La hemoglobina A1c es un indicador de sus niveles de glucosa a largo plazo. El rango normal para el nivel de hemoglobina A1c es entre 4% y 5.6%
A los 12 meses
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo entre 70 y 180 mg/dL en los últimos 14 días
A los 3 meses
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo entre 70 y 180 mg/dL en los últimos 14 días
A los 6 meses
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo entre 70 y 180 mg/dL en los últimos 14 días
A los 12 meses
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa por debajo de 70 mg/dL en los últimos 14 días
A los 3 meses
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa por debajo de 70 mg/dL en los últimos 14 días
A los 6 meses
Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa por debajo de 70 mg/dL en los últimos 14 días
A los 12 meses
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa por encima de 180 mg/dL en los últimos 14 días
A los 3 meses
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa por encima de 180 mg/dL en los últimos 14 días
A los 6 meses
Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa por encima de 180 mg/dL en los últimos 14 días
A los 12 meses
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Relación de la desviación estándar dividida por la glucosa media y multiplicada por 100 (porcentaje)
A los 3 meses
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Relación de la desviación estándar dividida por la glucosa media y multiplicada por 100 (porcentaje)
A los 6 meses
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Relación de la desviación estándar dividida por la glucosa media y multiplicada por 100 (porcentaje)
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Investigadores

  • Director de estudio: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/P02/540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de datos estará disponible en un repositorio abierto de propósito general. Los términos Medical Subject Headings (MESH) se utilizarán para describir los datos clínicos. Se utilizará la unidad estándar internacional. Las palabras clave son diabetes tipo I, sistemas de infusión de insulina, evaluación de resultados del paciente

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles con la publicación. Se utilizará un identificador de objeto digital.

Criterios de acceso compartido de IPD

La única versión disponible será la base de datos bloqueada. A excepción de las fechas, todos los datos estarán disponibles. Solo se recogerán datos para verificar la calidad de la ejecución del ensayo clínico. No se suman a la pregunta clínica y pueden ser un medio para identificar indirectamente a los pacientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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