Données réelles de patients diabétiques sur des pompes en boucle fermée (BLOOM)
20 février 2026 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Évaluer, en vie réelle, l'effet des dispositifs en boucle fermée sur l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques pris en charge dans les services d'endocrinologie des hôpitaux de soins secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, l'administration d'insuline en boucle fermée a été développée pour administrer en temps réel de l'insuline sensible au glucose aux personnes atteintes de diabète de type 1.
Leur utilisation a été validée dans des essais cliniques, mais les centres investigateurs internationaux participant aux essais cliniques ne sont pas toujours représentatifs des centres de soins secondaires, et les patients qu'ils prennent en charge sont également différents.
Les critères d'éligibilité pour les participants aux essais cliniques sont plus stricts et restrictifs que ceux de la population habituelle de patients des centres de diabète/endocrinologie.
Les caractéristiques sociodémographiques des patients dans les essais cliniques, notamment le ratio hommes/femmes, l'âge ou l'origine ethnique, ne reflètent pas nécessairement celles observées chez les patients utilisant effectivement le dispositif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
410
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boulogne-sur-Mer, France
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Béthune, France
- CH Béthune-Beuvry
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Dax, France
- CH Dax
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Mont-de-Marsan, France
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
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Périgueux, France
- CH Périgueux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diabétiques de type I avec une pompe à insuline en boucle fermée entre avril 2020 et août 2023
La description
Critère d'intégration:
- diabétique de type I
- avec une pompe à insuline en circuit fermé
Critère d'exclusion:
- sous ordonnance de protection légale
- patient ou tuteur légal s'opposant à l'utilisation des données dans la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient diabétique de type I
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Suivi des patients avec des systèmes d'administration d'insuline en boucle fermée en temps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'HbA1c
Délai: À 3 mois
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L'hémoglobine A1c est un indicateur de vos niveaux de glucose à long terme.
La plage normale pour le niveau d'hémoglobine A1c se situe entre 4 % et 5,6 %
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À 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'HbA1c
Délai: À 6 mois
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L'hémoglobine A1c est un indicateur de vos niveaux de glucose à long terme.
La plage normale pour le taux d'hémoglobine A1c est comprise entre 4 % et 5,6 %
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À 6 mois
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Taux d'HbA1c
Délai: À 12 mois
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L'hémoglobine A1c est un indicateur de vos niveaux de glucose à long terme.
La plage normale pour le taux d'hémoglobine A1c est comprise entre 4 % et 5,6 %
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À 12 mois
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Temps dans la cible
Délai: À 3 mois
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible entre 70 et 180 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 3 mois
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Temps dans la plage
Délai: À 6 mois
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible entre 70 et 180 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 6 mois
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Temps dans la cible
Délai: À 12 mois
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible entre 70 et 180 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 12 mois
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Temps en dessous de la plage
Délai: À 3 mois
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Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose inférieures à 70 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 3 mois
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Temps en dessous de la plage
Délai: À 6 mois
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Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose inférieures à 70 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 6 mois
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Temps en dessous de la plage
Délai: À 12 mois
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Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose inférieures à 70 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 12 mois
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Temps au-dessus de la plage
Délai: À 3 mois
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Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose supérieures à 180 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 3 mois
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Temps au-dessus de la plage
Délai: À 6 mois
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Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose supérieures à 180 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 6 mois
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Temps au-dessus de la plage
Délai: À 12 mois
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Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose supérieures à 180 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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À 12 mois
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Coefficient de Variation
Délai: À 3 mois
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Ratio de l'écart type divisé par la glycémie moyenne et multiplié par 100 (pourcentage)
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À 3 mois
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Coefficient de Variation
Délai: À 6 mois
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Ratio de l'écart-type divisé par la glycémie moyenne et multiplié par 100 (pourcentage)
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À 6 mois
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Coefficient de Variation
Délai: À 12 mois
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Ratio de l'écart type divisé par la glycémie moyenne et multiplié par 100 (pourcentage)
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À 12 mois
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Taux d'HbA1c
Délai: à 18 mois
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L'hémoglobine A1c est un indicateur de vos niveaux de glucose à long terme.
La plage normale pour le taux d'hémoglobine A1c est comprise entre 4 % et 5,6 %
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à 18 mois
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Temps dans la plage
Délai: à 18 mois
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible entre 70 et 180 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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à 18 mois
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Temps en dessous de la plage
Délai: à 18 mois
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Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose inférieures à 70 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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à 18 mois
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Temps au-dessus de la plage
Délai: à 18 mois
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Pourcentage du temps avec des valeurs de glucose supérieures à 180 mg/dL au cours des 14 derniers jours
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à 18 mois
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Coefficient de Variation
Délai: à 18 mois
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Rapport de l'écart-type divisé par la glycémie moyenne et multiplié par 100 (pourcentage)
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à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/P02/540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La base de données sera mise à disposition sur un référentiel ouvert à usage général.
Les termes Medical Subject Headings (MESH) seront utilisés pour décrire les données cliniques.
L'unité standard internationale sera utilisée.
Les mots clés sont le diabète de type I, les systèmes de perfusion d'insuline, l'évaluation des résultats pour le patient
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition lors de la publication.
Un identificateur d'objet numérique sera utilisé.
Critères d'accès au partage IPD
La seule version disponible sera la base de données verrouillée.
À l'exception des dates, toutes les données seront mises à disposition.
Les dates ne seront collectées que pour vérifier la qualité de l'exécution de l'essai clinique.
Ils n'apportent rien à la question clinique et peuvent être un moyen d'identification indirecte des patients.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .