Dane z życia wzięte od pacjentów z cukrzycą na pompach o obiegu zamkniętym (BLOOM)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Ocena rzeczywistego wpływu urządzeń o obiegu zamkniętym na poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych na oddziałach endokrynologicznych szpitali podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach opracowano podawanie insuliny w zamkniętej pętli, aby dostarczać insulinę reagującą na glukozę w czasie rzeczywistym osobom z cukrzycą typu 1.
Ich zastosowanie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych, ale międzynarodowe ośrodki badawcze biorące udział w badaniach klinicznych nie zawsze są reprezentatywne dla ośrodków opieki specjalistycznej, różni są też pacjenci, którymi się opiekują.
Kryteria kwalifikacji dla uczestników badań klinicznych są bardziej rygorystyczne i restrykcyjne niż dla zwykłej populacji pacjentów ośrodków diabetologicznych/endokrynologicznych.
Cechy społeczno-demograficzne pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, w szczególności stosunek liczby mężczyzn do kobiet, wiek lub pochodzenie etniczne, niekoniecznie odzwierciedlają cechy obserwowane u pacjentów faktycznie korzystających z urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Béthune, Francja
- CH Béthune-Beuvry
-
Dax, Francja
- CH Dax
-
Mont-de-Marsan, Francja
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Périgueux, Francja
- CH Périgueux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu I z pompą insulinową o obiegu zamkniętym w okresie od kwietnia 2020 r. do sierpnia 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu I
- z pompą insulinową o obiegu zamkniętym
Kryteria wyłączenia:
- pod ochroną prawną
- pacjenta lub opiekuna prawnego sprzeciwiającego się wykorzystaniu danych w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z cukrzycą typu I
|
Obserwacja pacjentów za pomocą systemów podawania insuliny w pętli zamkniętej w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest wskaźnikiem długoterminowego poziomu glukozy we krwi.
Normalny zakres hemoglobiny glikowanej wynosi od 4% do 5,6%
|
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest wskaźnikiem długoterminowego poziomu glukozy we krwi.
Normalny zakres hemoglobiny glikowanej wynosi od 4% do 5,6%
|
Po 6 miesiącach
|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Hemoglobina A1c jest wskaźnikiem Twoich długoterminowych poziomów glukozy.
Prawidłowy zakres poziomu hemoglobiny A1c wynosi od 4% do 5,6% |
Po 12 miesiącach
|
|
Czas w Zakresie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 3 miesiącach
|
|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 6 miesiącach
|
|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 12 miesiącach
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Procent czasu z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 3 miesiącach
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Odsetek czasu z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 6 miesiącach
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Odsetek czasu z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 12 miesiącach
|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Procent czasu z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 3 miesiącach
|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Procent czasu z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 6 miesiącach
|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Procent czasu z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
Po 12 miesiącach
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Stosunek odchylenia standardowego podzielonego przez średnią glukozy i pomnożony przez 100 (procent)
|
Po 3 miesiącach
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Stosunek odchylenia standardowego podzielony przez średni poziom glukozy i pomnożony przez 100 (procent)
|
Po 6 miesiącach
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Stosunek odchylenia standardowego podzielonego przez średnią glikemię i pomnożony przez 100 (procent)
|
Po 12 miesiącach
|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
Hemoglobina A1c jest wskaźnikiem Twoich długoterminowych poziomów glukozy.
Normalny zakres poziomu hemoglobiny A1c wynosi od 4% do 5,6%
|
po 18 miesiącach
|
|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie między 70 a 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
po 18 miesiącach
|
|
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
Odsetek czasu z wartościami glukozy poniżej 70 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
po 18 miesiącach
|
|
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
Procent czasu z wartościami glukozy powyżej 180 mg/dL w ciągu ostatnich 14 dni
|
po 18 miesiącach
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: po 18 miesiącach
|
Stosunek odchylenia standardowego podzielonego przez średnie stężenie glukozy i pomnożony przez 100 (procentowo)
|
po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/P02/540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Baza danych zostanie udostępniona na otwartym repozytorium ogólnego przeznaczenia.
Terminy Medical Subject Headings (MESH) będą używane do opisywania danych klinicznych.
Stosowana będzie międzynarodowa jednostka standardowa.
Słowa kluczowe to cukrzyca typu I, systemy wlewu insuliny, ocena wyników leczenia pacjenta
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją.
Zostanie użyty cyfrowy identyfikator obiektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jedyną dostępną wersją będzie zablokowana baza danych.
Z wyjątkiem dat, wszystkie dane zostaną udostępnione.
Daty będą zbierane wyłącznie w celu weryfikacji jakości realizacji badania klinicznego.
Nie wnoszą nic do kwestii klinicznej i mogą być sposobem pośredniej identyfikacji pacjentów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .