Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige data fra diabetespatienter på lukkede kredsløbspumper (BLOOM)

20. februar 2026 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
At evaluere, i det virkelige liv, effekten af ​​lukkede kredsløbsanordninger på forbedringen af ​​glykæmisk kontrol hos diabetespatienter, der administreres i endokrinologiske afdelinger på sekundære hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er insulintilførsel i lukket kredsløb blevet udviklet til at levere glukose-reagerende insulin i realtid til mennesker med type 1-diabetes. Deres brug er blevet valideret i kliniske forsøg, men internationale undersøgelsescentre, der deltager i kliniske forsøg, er ikke altid repræsentative for sekundære plejecentre, og de patienter, de administrerer, er også forskellige. Berettigelseskriterierne for deltagere i kliniske forsøg er mere stringente og restriktive end dem for den sædvanlige patientpopulation på diabetes/endokrinologiske centre. De sociodemografiske karakteristika for patienter i kliniske forsøg, især forholdet mellem mænd og kvinder, alder eller etnicitet, afspejler ikke nødvendigvis dem, der er observeret hos patienter, der rent faktisk bruger enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Béthune, Frankrig
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Frankrig
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Frankrig
        • CH Périgueux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type I-diabetespatienter med en lukket insulinpumpe mellem april 2020 og august 2023

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type I diabetiker
  • med en lukket sløjfe insulinpumpe

Ekskluderingskriterier:

  • under retsbeskyttelsesordre
  • patient eller værge, der gør indsigelse mod brugen af ​​data i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type I diabetespatient
Enhed: lukket sløjfe insulinpumpe
Opfølgning af patienter med lukket-sløjfe-insulintilførselssystemer i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveau
Tidsramme: Efter 3 måneder
Hemoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseniveauer. Normalt interval for hemoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveau
Tidsramme: Efter 6 måneder
Hemoglobin A1c er en indikator for dine langtidsglukoseniveauer. Normalt interval for hemoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%
Efter 6 måneder
HbA1c-niveau
Tidsramme: Efter 12 måneder
Hemoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseværdier. Normalt interval for hemoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5.6%
Efter 12 måneder
Tid i interval
Tidsramme: Efter 3 måneder
Procentdel af tiden tilbragt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 3 måneder
Tid i målområde
Tidsramme: Efter 6 måneder
Procentdel af tiden brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 6 måneder
Tid i intervallet
Tidsramme: Efter 12 måneder
Procentdel af tiden tilbragt i målniveauet mellem 70 og 180 mg/dL i de seneste 14 dage
Efter 12 måneder
Tid under målområde
Tidsramme: Efter 3 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier under 70 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 3 måneder
Tid under måleområde
Tidsramme: Efter 6 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier under 70 mg/dL i de seneste 14 dage
Efter 6 måneder
Tid under område
Tidsramme: Efter 12 måneder
Procentdel af tid med glukoseværdier under 70 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 12 måneder
Tid over interval
Tidsramme: Efter 3 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier over 180 mg/dL i de sidste 14 dage
Efter 3 måneder
Tid over måleområde
Tidsramme: Efter 6 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier over 180 mg/dL i de seneste 14 dage
Efter 6 måneder
Tid over interval
Tidsramme: Efter 12 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier over 180 mg/dL i de seneste 14 dage
Efter 12 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: Efter 3 måneder
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med den gennemsnitlige glukose og ganget med 100 (procentdel)
Efter 3 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: Efter 6 måneder
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med gennemsnitsglukosen og ganget med 100 (procentdel)
Efter 6 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: Efter 12 måneder
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med middelglukosen og ganget med 100 (procent)
Efter 12 måneder
HbA1c-niveau
Tidsramme: efter 18 måneder
Hemoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseværdier. Normalområdet for hemoglobin A1c-niveauet er mellem 4% og 5,6%
efter 18 måneder
Tid i interval
Tidsramme: efter 18 måneder
Procentdel af tid brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
efter 18 måneder
Tid Under Målniveau
Tidsramme: efter 18 måneder
Procentdel af tid med glukoseværdier under 70 mg/dL i de sidste 14 dage
efter 18 måneder
Tid over intervallet
Tidsramme: efter 18 måneder
Procentdel af tiden med glukoseværdier over 180 mg/dL i de seneste 14 dage
efter 18 måneder
Variationskoefficient
Tidsramme: efter 18 måneder
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med gennemsnitsglukosen og ganget med 100 (procent)
efter 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Efterforskere

  • Studieleder: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/P02/540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil blive gjort tilgængelig på et åbent lager til generelle formål. Medicinske emneoverskrifter (MESH) vil blive brugt til at beskrive kliniske data. International standardenhed vil blive brugt. Nøgleord er type I diabetes, insulininfusionssystemer, patientresultatvurdering

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse. En digital objektidentifikator vil blive brugt.

IPD-delingsadgangskriterier

Den eneste tilgængelige version vil være den låste database. Med undtagelse af datoer vil alle data blive gjort tilgængelige. Datoer vil kun blive indsamlet for at verificere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelses udførelse. De bidrager ikke til det kliniske spørgsmål og kan være et middel til indirekte at identificere patienter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med lukket sløjfe insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner