- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418699
Virkelige data fra diabetespatienter på lukkede kredsløbspumper (BLOOM)
17. maj 2024 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
At evaluere, i det virkelige liv, effekten af lukkede kredsløbsanordninger på forbedringen af glykæmisk kontrol hos diabetespatienter, der administreres i endokrinologiske afdelinger på sekundære hospitaler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er insulintilførsel i lukket kredsløb blevet udviklet til at levere glukose-reagerende insulin i realtid til mennesker med type 1-diabetes.
Deres brug er blevet valideret i kliniske forsøg, men internationale undersøgelsescentre, der deltager i kliniske forsøg, er ikke altid repræsentative for sekundære plejecentre, og de patienter, de administrerer, er også forskellige.
Berettigelseskriterierne for deltagere i kliniske forsøg er mere stringente og restriktive end dem for den sædvanlige patientpopulation på diabetes/endokrinologiske centre.
De sociodemografiske karakteristika for patienter i kliniske forsøg, især forholdet mellem mænd og kvinder, alder eller etnicitet, afspejler ikke nødvendigvis dem, der er observeret hos patienter, der rent faktisk bruger enheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
439
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Béthune, Frankrig
- CH Béthune-Beuvry
-
Dax, Frankrig
- CH Dax
-
Mont-de-Marsan, Frankrig
- CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Périgueux, Frankrig
- CH Périgueux
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type I-diabetespatienter med en lukket insulinpumpe mellem april 2020 og august 2023
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type I diabetiker
- med en lukket sløjfe insulinpumpe
Ekskluderingskriterier:
- under retsbeskyttelsesordre
- patient eller værge, der gør indsigelse mod brugen af data i forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Type I diabetespatient
|
Opfølgning af patienter med lukket-sløjfe-insulintilførselssystemer i realtid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c niveau
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Hæmoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseniveauer.
Normalt interval for hæmoglobin A1c-niveauet er mellem 4 % og 5,6 %
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c niveau
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseniveauer.
Normalt interval for hæmoglobin A1c-niveauet er mellem 4 % og 5,6 %
|
Ved 6 måneder
|
HbA1c niveau
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hæmoglobin A1c er en indikator for dine langsigtede glukoseniveauer.
Normalt interval for hæmoglobin A1c-niveauet er mellem 4 % og 5,6 %
|
Ved 12 måneder
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Procentdel af tid brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
|
Ved 3 måneder
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Procentdel af tid brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
|
Ved 6 måneder
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Procentdel af tid brugt i målområdet mellem 70 og 180 mg/dL i de sidste 14 dage
|
Ved 12 måneder
|
Tid under intervallet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Procentdel af tid med glukoseværdier under 70 mg/dL inden for de sidste 14 dage
|
Ved 3 måneder
|
Tid under intervallet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Procentdel af tid med glukoseværdier under 70 mg/dL inden for de sidste 14 dage
|
Ved 6 måneder
|
Tid under intervallet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Procentdel af tid med glukoseværdier under 70 mg/dL inden for de sidste 14 dage
|
Ved 12 måneder
|
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Procentdel af tid med glukoseværdier over 180 mg/dL inden for de sidste 14 dage
|
Ved 3 måneder
|
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Procentdel af tid med glukoseværdier over 180 mg/dL inden for de sidste 14 dage
|
Ved 6 måneder
|
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Procentdel af tid med glukoseværdier over 180 mg/dL inden for de sidste 14 dage
|
Ved 12 måneder
|
Variationskoefficient
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med den gennemsnitlige glucose og ganget med 100 (procent)
|
Ved 3 måneder
|
Variationskoefficient
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med den gennemsnitlige glucose og ganget med 100 (procent)
|
Ved 6 måneder
|
Variationskoefficient
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forholdet mellem standardafvigelsen divideret med den gennemsnitlige glucose og ganget med 100 (procent)
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/P02/540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databasen vil blive gjort tilgængelig på et åbent lager til generelle formål.
Medicinske emneoverskrifter (MESH) vil blive brugt til at beskrive kliniske data.
International standardenhed vil blive brugt.
Nøgleord er type I diabetes, insulininfusionssystemer, patientresultatvurdering
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse.
En digital objektidentifikator vil blive brugt.
IPD-delingsadgangskriterier
Den eneste tilgængelige version vil være den låste database.
Med undtagelse af datoer vil alle data blive gjort tilgængelige.
Datoer vil kun blive indsamlet for at verificere kvaliteten af den kliniske undersøgelses udførelse.
De bidrager ikke til det kliniske spørgsmål og kan være et middel til indirekte at identificere patienter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med lukket sløjfe insulinpumpe
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicAfsluttetType 1 diabetesAustralien
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of VirginiaStanford UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Shirley Ryan AbilityLabIkke rekrutterer endnuEssential Tremor | Sunde individerForenede Stater
-
Daniel Chernavvsky, MD, CRCNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet