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Real-Life-Daten von Diabetikern auf Pumpen mit geschlossenem Kreislauf (BLOOM)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Realistische Bewertung der Wirkung von Geräten mit geschlossenem Regelkreis auf die Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Diabetikern, die in den Endokrinologieabteilungen von Krankenhäusern der Sekundärversorgung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde eine Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis entwickelt, um Menschen mit Typ-1-Diabetes in Echtzeit auf Glukose ansprechendes Insulin zu verabreichen. Ihr Einsatz wurde in klinischen Studien validiert, aber internationale Untersuchungszentren, die an klinischen Studien teilnehmen, sind nicht immer repräsentativ für Sekundärversorgungszentren, und die von ihnen betreuten Patienten sind ebenfalls unterschiedlich. Die Zulassungskriterien für Teilnehmer an klinischen Studien sind strenger und restriktiver als die der üblichen Patientenpopulation von Diabetes-/Endokrinologie-Zentren. Die soziodemografischen Merkmale von Patienten in klinischen Studien, insbesondere das Verhältnis von Männern zu Frauen, Alter oder ethnische Zugehörigkeit, spiegeln nicht unbedingt die Beobachtungen bei Patienten wider, die das Gerät tatsächlich verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Béthune, Frankreich
        • CH Béthune-Beuvry
      • Dax, Frankreich
        • CH Dax
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • CHI Mont de Marsan et du Pays des Sources
      • Périgueux, Frankreich
        • CH Périgueux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-I-Diabetiker mit einer Closed-Loop-Insulinpumpe zwischen April 2020 und August 2023

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetiker
  • mit einer Closed-Loop-Insulinpumpe

Ausschlusskriterien:

  • unter Rechtsschutzordnung
  • Patient oder Erziehungsberechtigter, der der Verwendung der Daten in der Forschung widerspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-I-Diabetiker
Gerät: Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf
Nachsorge von Patienten mit Echtzeit-Insulinabgabesystemen mit geschlossenem Regelkreis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Hämoglobin A1c ist ein Indikator für Ihre langfristigen Glukosewerte. Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel liegt zwischen 4 % und 5,6 %
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Hämoglobin A1c ist ein Indikator für Ihre langfristigen Glukosewerte. Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Wert liegt zwischen 4 % und 5,6 %
Nach 6 Monaten
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Hämoglobin A1c ist ein Indikator für Ihre langfristigen Glukosewerte. Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel liegt zwischen 4% und 5,6%
Nach 12 Monaten
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 3 Monaten
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 6 Monaten
Time in Range
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 12 Monaten
Zeit unter dem Zielbereich
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 3 Monaten
Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 6 Monaten
Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 12 Monaten
Zeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 3 Monaten
Zeit im hohen Bereich
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 6 Monaten
Zeit oberhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
Nach 12 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Verhältnis der Standardabweichung geteilt durch den mittleren Glukosewert multipliziert mit 100 (Prozentsatz)
Nach 3 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Verhältnis der Standardabweichung geteilt durch den mittleren Glukosewert und multipliziert mit 100 (Prozentsatz)
Nach 6 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Verhältnis der Standardabweichung geteilt durch den mittleren Glukosewert und multipliziert mit 100 (Prozentsatz)
Nach 12 Monaten
HbA1c-Wert
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Hämoglobin A1c ist ein Indikator für Ihre langfristigen Glukosewerte. Der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Wert liegt zwischen 4 % und 5,6 %
nach 18 Monaten
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
nach 18 Monaten
Zeit unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten unter 70 mg/dL in den letzten 14 Tagen
nach 18 Monaten
Zeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten über 180 mg/dL in den letzten 14 Tagen
nach 18 Monaten
Variationskoeffizient
Zeitfenster: nach 18 Monaten
Verhältnis der Standardabweichung geteilt durch den mittleren Glukosewert und multipliziert mit 100 (Prozentsatz)
nach 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ermittler

  • Studienleiter: Didier GOUET, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/P02/540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird auf einem universellen offenen Repository zur Verfügung gestellt. Die Begriffe Medical Subject Headings (MESH) werden verwendet, um klinische Daten zu beschreiben. Es wird eine internationale Standardeinheit verwendet. Stichworte sind Typ-I-Diabetes, Insulin-Infusionssysteme, Patient Outcome Assessment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden mit Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Es wird ein Digital Object Identifier verwendet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die einzige verfügbare Version ist die gesperrte Datenbank. Mit Ausnahme von Terminen werden alle Daten zur Verfügung gestellt. Daten werden nur erhoben, um die Qualität der Durchführung klinischer Studien zu überprüfen. Sie tragen nicht zur klinischen Fragestellung bei und können ein Mittel zur indirekten Identifizierung von Patienten sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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