T2Dの通常の臨床におけるダパグリフロジンの効果 (PRECARE)

ロンバードセンターに所属する 2 型糖尿病患者におけるダパグリフロジン® による治療 4 か月後の治療効果を調査することを目的とした、観察的、多中心的、非介入的、非営利、単群、後ろ向き前向き研究が提案されています。研究に参加した人。

患者の募集は、パオロ・フィオリーナ教授が指揮するL.サッコ病院、ファテベネフラテッリ病院、オフタルミコ・マセドニオ・メローニ病院の内分泌疾患・糖尿病科で行われる。 登録の際、患者に情報を提供した医師と患者自身が署名し日付を記入したインフォームドコンセントが、患者の医療データおよび既往歴データとともに収集されます。 この研究では、通常の臨床診療以外で追加の診断またはモニタリング手順が患者に実施されることは予測されていません。 登録後の患者当たりの研究期間は6か月です。

この研究には、遡及的データの収集（患者の医療記録のレビュー）が含まれます。 遡及的データの収集は、ダパグリフロジン®の投与開始時の患者の臨床的特徴を研究するために行われます。 この研究は、文献で報告された結果と現実の有効性結果を比較することを目的としています。この目的を達成するために、研究に参加し、少なくとも 4 か月間ダパグリフロジン® による治療を受けているセンターに所属する成人 2 型糖尿病患者の主な臨床パラメータおよび生体測定パラメータが収集されます。

オンラインデータベースを作成することにより、パラメータとそれぞれの 4 か月変動が匿名で入力され、現在の規制および観察的遡及研究の実施のための規制活動に従って集合的に処理されます。

観察の挿入は承認から 6 か月後に終了します。